Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie met een vaste dosis atorvastatine/fenofibraat versus atorvastatine bij patiënten met T2D en DLP.

28 februari 2022 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Bevestigend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie atorvastatine/fenofibraat versus atorvastatine op het lipidenprofiel van patiënten met diabetes type 2 (T2D) en dyslipidemie (DLP).

Fase IIIb, gerandomiseerde, longitudinale, prospectieve, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie atorvastatine/fenofibraat versus atorvastatine op het lipidenprofiel van patiënten met diabetes type 2 en dyslipidemie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinatie atorvastatine/fenofibraat versus atorvastatine op het lipidenprofiel van patiënten met diabetes type 2 en dyslipidemie te beoordelen. Beoordeling van de omvang van verandering in lipidenprofielnummers. En het beschrijven van het effect op antropometrische, biochemische en klinische indicatoren, evenals gebeurtenissen en bijwerkingen die kunnen optreden. Bij patiënten met diabetes type 2 en dyslipidemie (triglyceriden > 150 mg/dl, LDL-cholesterol (Low Density Lipoprotein) > 100 mg/dl) en die een farmacologische behandeling nodig hebben om de lipiden onder controle te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Werving
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dat de proefpersoon ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen en zijn geïnformeerde schriftelijke toestemming geeft.
  • Beide genres.
  • Leeftijd 18 tot 75 jaar.
  • Diagnose van diabetes mellitus type 2 met adequate glykemische controle gedefinieerd door HbA1c ≤ 7,5% op het moment van selectie.
  • Diagnose van dyslipidemie voorafgaand aan de start van de studie (LDL-cholesterol > 100 mg/dl en triglyceriden > 150 mg/dl).
  • Bereid zijn om seksueel contact te vermijden of een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken tijdens het uitvoeren van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Het medicijn is om medische redenen gecontra-indiceerd.
  • Consumptie van orale anticonceptiva, ciclosporine of sterke cytochroom p450 (CYP) 3A4-remmers, proteaseremmers, erytromycine en azolen.
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1.
  • Acute of ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratie <30 ml/min/1,72 m2).
  • Voorgeschiedenis van chronische leverziekte of ALAT en/of ASAT ≥ 2 maal de bovengrens van normaal, of GGT ≥ 3 maal de bovengrens van normaal.
  • Chronische of acute pancreatitis behalve acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie (gedefinieerd door de aanwezigheid van triglyceriden > 1000 mg/dl en/of melkachtig plasma, bij afwezigheid van andere etiologische factoren van pancreatitis).
  • Patiënten met een actieve galblaasaandoening (gedefinieerd als acute of chronische galblaasaandoeningen die gepaard gaan met klinische tekenen of symptomen).
  • Patiënt met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van myopathieën.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor het gebruik van een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksbehandeling of heeft hieraan deelgenomen in de voorgaande 4 weken.
  • Naar medisch oordeel, een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen of geestelijk falen of met geplande chirurgische of ziekenhuisprocedures.
  • Wees een patiënt met een werkrelatie met de hoofdonderzoeker of het onderzoekscentrum of gedetineerde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Atorvastatine / Fenofibraat in vaste dosis
Groep A: Atorvastatine / Fenofibraat in vaste dosis Farmaceutische vorm: Tabletten Dosering: 20 mg /160 mg Toedieningswijze: Oraal
Geneesmiddel: Atorvastatine 20 mg / Fenofibraat 160 mg in vaste dosis
1 tablet eenmaal per dag, 20 mg /160 mg, oraal
Andere namen:
  • ATV / FENO
Actieve vergelijker: Groep B: Atorvastatine (Lipitor ®)
Groep B: Atorvastatine (Lipitor ®) Farmaceutische vorm: Tabletten Dosering: 20 mg Toediening wat: Oraal
Geneesmiddel: Atorvastatine (Lipitor®)
1 tablet eenmaal per dag, 20 mg, oraal
Andere namen:
  • ATV (Lipitor®)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van verandering in lipidenprofielcijfers.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 en 4 maanden.
Om de omvang van de verandering in lipidenprofielcijfers (Lp [a], LDL en triglyceriden) na 2 en 4 maanden te beoordelen ten opzichte van hun basismeting en tussen behandelingsgroepen.
Basislijn, 2 en 4 maanden.
Percentage proefpersonen dat triglycerideniveaus <150 mg /dL bereikt.
Tijdsspanne: 4 maanden
Beschrijf het percentage proefpersonen dat aan het einde van de behandeling triglyceridenwaarden <150 mg/dl bereikte.
4 maanden
Beschrijf het percentage proefpersonen dat de niveaus van LDL-cholesterol verlaagde
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden.
Beschrijf het percentage proefpersonen dat het LDL-cholesterolgehalte verlaagde, minder dan 30% in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn en 4 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op antropometrische indicatoren (gewicht)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf veranderingen in gewichtsmetingen (kg) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (4 maanden).
Basislijn en 4 maanden
Impact op antropometrische indicatoren body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf veranderingen in BMI (kg/m2) vanaf baseline tot het einde van het onderzoek (4 maanden)
Basislijn en 4 maanden
Impact op antropometrische indicatoren (tailleomtrek)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf veranderingen in tailleomtrek (cm) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (4 maanden).
Basislijn en 4 maanden
Invloed op de leverfunctie met aspartaataminotransferas (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in de ASAT-concentratie (mg/dL) tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek.
Basislijn en 4 maanden
Invloed op de leverfunctie met Alanine Aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in de ALAT-concentratie (mg/dL) tussen de uitgangswaarde en het einde van het onderzoek.
Basislijn en 4 maanden
Impact op geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in het HbA1c-percentage vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek (4 maanden).
Basislijn en 4 maanden
Invloed op glucosespiegels
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in glucosespiegels (mg/dL) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (4 maanden).
Basislijn en 4 maanden
Invloed op de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in bloeddruk (mm Hg) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (4 maanden). impact op klinische indicatoren (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie).
Basislijn en 4 maanden
Invloed op de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in de hartslag (slagen per minuut) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (4 maanden).
Basislijn en 4 maanden
Invloed op de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
Beschrijf de veranderingen in de ademhalingsfrequentie (pulsen per minuut) vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (4 maanden).
Basislijn en 4 maanden
Gebeurtenissen en bijwerkingen gepresenteerd.
Tijdsspanne: 4 maanden
Proportie van voorvallen en bijwerkingen die zich voordeden gedurende 4 maanden behandeling.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Hoofdonderzoeker: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Hoofdonderzoeker: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Hoofdonderzoeker: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Hoofdonderzoeker: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-30301-III-20(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren