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Eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de atorvastatina/fenofibrato frente a atorvastatina en pacientes con DT2 y DLP.

28 de febrero de 2022 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Estudio confirmatorio de la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fijas de atorvastatina/fenofibrate frente a atorvastatina en el perfil lipídico de pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y dislipidemia (DLP).

Estudio de fase IIIb, aleatorizado, longitudinal, prospectivo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fijas de atorvastatina/fenofibrato frente a atorvastatina en el perfil lipídico de pacientes con diabetes tipo 2 y dislipemia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de la combinación a dosis fijas de atorvastatina/fenofibrato versus atorvastatina en el perfil lipídico de pacientes con diabetes tipo 2 y dislipidemia. Evaluación de la magnitud del cambio en los números del perfil de lípidos. Y describiendo el efecto sobre los indicadores antropométricos, bioquímicos y clínicos, así como los eventos y reacciones adversas que puedan presentarse. En pacientes diagnosticados de diabetes tipo 2 y dislipemia (triglicéridos > 150 mg/dl, colesterol LDL (lipoproteínas de baja densidad) > 100 mg/dl) y que requieran tratamiento farmacológico para el control lipídico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yulia G Romero-Antonio, B.S.
  • Número de teléfono: 3777 5554883700
  • Correo electrónico: yromero@silanes.com.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Reclutamiento
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yulia Romero-Antonio, B.S.
          • Número de teléfono: 3777 5554883700
          • Correo electrónico: yromero@silanes.com.mx
        • Investigador principal:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Investigador principal:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Investigador principal:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Investigador principal:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Investigador principal:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Que el sujeto acepte participar en el estudio y dé su consentimiento informado por escrito.
  • Ambos géneros.
  • Edad 18 a 75 años.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico adecuado definido por HbA1c ≤ 7,5% en el momento de la selección.
  • Diagnóstico de dislipidemia previo al inicio del estudio (colesterol LDL > 100 mg/dl y triglicéridos > 150 mg/dl).
  • Disposición a evitar el contacto sexual o a utilizar un método anticonceptivo de barrera mientras se realiza el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El medicamento está contraindicado por razones médicas.
  • Consumo de anticonceptivos orales, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo p450 (CYP) 3A4, inhibidores de la proteasa, eritromicina y azoles.
  • Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 1.
  • Disfunción renal aguda o grave (filtración glomerular <30 ml/min/1,72 m2).
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica o ALT y/o AST ≥ 2 veces el límite superior de la normalidad, o GGT ≥ 3 veces el límite superior de la normalidad.
  • Pancreatitis crónica o aguda excepto pancreatitis aguda por hipertrigliceridemia severa (definida por la presencia de triglicéridos > 1000 mg/dl y/o plasma lechoso, en ausencia de otros factores etiológicos de pancreatitis).
  • Pacientes con enfermedad activa de la vesícula biliar (definida como trastornos de la vesícula biliar agudos o crónicos asociados con signos o síntomas clínicos).
  • Paciente con antecedentes o presencia de miopatías.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Contraindicación conocida o hipersensibilidad al uso de cualquiera de los componentes del fármaco en investigación.
  • El paciente está participando en otro estudio clínico que implica un tratamiento en investigación o participó en uno en las 4 semanas anteriores.
  • A criterio médico, una enfermedad que afecte el pronóstico e impida el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero sin limitarse a: cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática o mental o con procedimientos quirúrgicos u hospitalarios programados.
  • Ser paciente con relación laboral con el investigador principal o el centro de investigación o preso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Atorvastatina/Fenofibrato en dosis fija
Grupo A: Atorvastatina/Fenofibrato en dosis fija Forma Farmacéutica: Comprimidos Dosis: 20 mg/160 mg Vía de Administración: Oral
Droga: Atorvastatina 20 mg / Fenofibrato 160 mg en dosis fija
1 comprimido una vez al día, 20 mg/160 mg, por vía oral
Otros nombres:
  • ATV/FENO
Comparador activo: Grupo B: Atorvastatina (Lipitor®)
Grupo B: Atorvastatina (Lipitor ®) Forma Farmacéutica: Comprimidos Dosis: 20 mg Vía de Administración: Oral
Droga: Atorvastatina (Lipitor®)
1 tableta una vez al día, 20 mg, por vía oral
Otros nombres:
  • Cuatriciclo (Lipitor®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnitud del cambio en las cifras del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 4 meses.
Evaluar la magnitud del cambio en las cifras del perfil lipídico (Lp[a], LDL y triglicéridos) a los 2 y 4 meses con respecto a su medición basal y entre grupos de tratamiento.
Línea de base, 2 y 4 meses.
Proporción de sujetos que alcanzaron niveles de triglicéridos <150 mg/dL.
Periodo de tiempo: 4 meses
Describir la proporción de sujetos que alcanzaron niveles de triglicéridos <150 mg/dL al final del tratamiento.
4 meses
Describir la proporción de sujetos que redujeron los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses.
Describa la proporción de sujetos que redujeron los niveles de colesterol LDL por debajo del 30 % en comparación con el valor inicial.
Línea base y 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en indicadores antropométricos (Peso)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 meses
Describa los cambios en las medidas de peso (kg) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses).
Línea base y 4 meses
Impacto en indicadores antropométricos índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describir los cambios en el IMC (kg/m2) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses)
Línea de base y 4 meses
Impacto en indicadores antropométricos (Perímetro de cintura)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en la circunferencia de la cintura (cm) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses).
Línea de base y 4 meses
Impacto en la función hepática con aspartato aminotransferas (AST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en la concentración de AST (mg/dL), entre el inicio y el final del estudio.
Línea de base y 4 meses
Impacto en la función hepática con Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en la concentración de ALT (mg/dL), entre el inicio y el final del estudio.
Línea de base y 4 meses
Impacto en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en el porcentaje de HbA1c desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses).
Línea de base y 4 meses
Impacto en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en los niveles de glucosa (mg/dL) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses).
Línea de base y 4 meses
Impacto en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en la presión arterial (mm Hg) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses). impacto en los indicadores clínicos (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria).
Línea de base y 4 meses
Impacto en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses).
Línea de base y 4 meses
Impacto en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Describa los cambios en la frecuencia respiratoria (pulsos por minuto) desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses).
Línea de base y 4 meses
Eventos y reacciones adversas presentados.
Periodo de tiempo: 4 meses
Proporción de eventos y reacciones adversas presentadas durante 4 meses de tratamiento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Investigador principal: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Investigador principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Investigador principal: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Investigador principal: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIL-30301-III-20(1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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