T2DおよびDLP患者におけるアトルバスタチンとフェノフィブラートの固定用量併用療法とアトルバスタチンの有効性および安全性。
2022年2月28日 更新者:Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
2型糖尿病(T2D)および脂質異常症(DLP)患者の脂質プロファイルに対するアトルバスタチン/フェノフィブラートとアトルバスタチンの固定用量配合剤の有効性と安全性の確認研究。
第IIIb相、2型糖尿病および脂質異常症患者の脂質プロファイルに対するアトルバスタチン/フェノフィブラートとアトルバスタチンの固定用量併用療法の有効性と安全性を評価する無作為化縦断前向き多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病および脂質異常症患者の脂質プロファイルに対するアトルバスタチンとフェノフィブラートの固定用量併用療法の有効性と安全性をアトルバスタチンと比較して評価する。
脂質プロファイル数値の変化の大きさを評価します。
また、人体計測、生化学、臨床指標への影響や、発生する可能性のある事象や副作用についても説明します。
2型糖尿病および脂質異常症(トリグリセリド>150mg/dl、LDL(低密度リポタンパク質)コレステロール>100mg/dl)と診断され、脂質コントロールのための薬物治療を必要とする患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jorge A González, PhD
- 電話番号:3761 5254883785
- メール:jogonzalez@silanes.com.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yulia G Romero-Antonio, B.S.
- 電話番号:3777 5554883700
- メール:yromero@silanes.com.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、11000
- 募集
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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コンタクト:
- Jorge A Gonzalez, PhD
- 電話番号:3761 +5254883785
- メール:jogonzalez@silanes.com.mx
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コンタクト:
- Yulia Romero-Antonio, B.S.
- 電話番号:3777 5554883700
- メール:yromero@silanes.com.mx
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主任研究者:
- Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
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主任研究者:
- Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
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主任研究者:
- Francisco G Padilla Padilla, M.D.
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主任研究者:
- Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
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主任研究者:
- Luis M Román Pintos, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者が研究に参加することに同意し、書面でインフォームドコンセントを与えること。
- どちらのジャンルも。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 選択時のHbA1c ≤ 7.5%によって定義される適切な血糖コントロールを有する2型糖尿病の診断。
- -研究開始前の脂質異常症の診断(LDLコレステロール> 100 mg / dlおよびトリグリセリド> 150 mg / dl)。
- 研究実施中は性的接触を避けるか、バリア避妊法を使用する意思がある。
除外基準:
- この薬は医学的理由により禁忌です。
- 経口避妊薬、シクロスポリンまたは強力なチトクロム p450 (CYP) 3A4 阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、エリスロマイシンおよびアゾールの摂取。
- 1型糖尿病患者。
- 急性または重度の腎機能障害(糸球体濾過量<30 ml / min / 1.72 m2)。
- -慢性肝疾患の病歴、またはALTおよび/またはASTが正常の上限の2倍以上、またはGGTが正常の上限の3倍以上。
- 重度の高トリグリセリド血症(膵炎の他の病因が存在しない場合、1000 mg / dlを超えるトリグリセリドおよび/または乳白色血漿の存在によって定義される)による急性膵炎を除く、慢性または急性膵炎。
- 活動性胆嚢疾患(臨床徴候または症状を伴う急性または慢性胆嚢疾患として定義される)を有する患者。
- ミオパチーの病歴または存在がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験薬の成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または過敏症。
- 患者は治験治療を含む別の臨床研究に参加しているか、過去 4 週間に治験に参加している。
- 医学的裁量により、予後に影響を及ぼし外来治療を妨げる疾患。たとえば、末期がん、腎臓、心臓、呼吸器、肝臓、精神不全、または予定された外科手術や入院処置を伴う疾患。
- 主任研究者、研究センター、または受刑者と協力関係のある患者であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ A: 固定用量のアトルバスタチン / フェノフィブラート
グループ A: 固定用量のアトルバスタチン / フェノフィブラート 剤形: 錠剤 用量: 20 mg /160 mg 投与方法: 経口
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1日1回1錠、20mg/160mg、経口
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ B: アトルバスタチン (リピトール®)
グループ B: アトルバスタチン (リピトール®) 剤形: 錠剤 用量: 20 mg 投与量: 経口
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1日1回1錠、20mg、経口
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル数値の変化の大きさ。
時間枠:ベースライン、2 か月と 4 か月。
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ベースライン測定値および治療群間での 2 か月および 4 か月後の脂質プロファイル数値 (Lp [a]、LDL、およびトリグリセリド) の変化の大きさを評価するため。
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ベースライン、2 か月と 4 か月。
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トリグリセリドレベルが150 mg /dL未満に達した被験者の割合。
時間枠:4ヶ月
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治療終了時にトリグリセリドレベルが150 mg / dL未満に達した被験者の割合を説明してください。
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4ヶ月
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LDLコレステロール値を低下させた被験者の割合を説明してください
時間枠:ベースラインと 4 か月。
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LDL コレステロール値がベースライン値と比較して 30% 未満に低下した被験者の割合を説明します。
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ベースラインと 4 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測指標(体重)への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4か月)までの体重(kg)測定値の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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人体計測指標 BMI への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4か月)までのBMI(kg/m2)の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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人体計測指標(腹囲)への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4か月)までの腹囲(cm)の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラス(AST)による肝機能への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインと研究終了の間の AST (mg/dL) 濃度の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)による肝機能への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインと研究終了の間の ALT (mg/dL) 濃度の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4 か月)までの HbA1c パーセンテージの変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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血糖値への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4 か月)までの血糖値の変化(mg/dL)を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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血圧への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4 か月)までの血圧の変化(mmHg)を説明します。
臨床指標 (血圧、心拍数、呼吸数) への影響。
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ベースラインと 4 か月
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心拍数への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了(4 か月)までの心拍数(1 分あたりの拍動数)の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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呼吸数への影響
時間枠:ベースラインと 4 か月
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ベースラインから研究終了 (4 か月) までの呼吸数 (1 分あたりのパルス数) の変化を説明します。
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ベースラインと 4 か月
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事象と副作用が紹介されました。
時間枠:4ヶ月
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4 か月の治療中に発生した事象と副作用の割合。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D、Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
- 主任研究者:Joel Rodríguez Saldaña, M.D、Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
- 主任研究者:Francisco G Padilla Padilla, M.D、Independent
- 主任研究者:Juan A Peraza Zaldivar, M.D、Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
- 主任研究者:Luis M Román Pintos, PhD、Hospital Hispano S.A de C.V
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Escobedo-de la Pena J, de Jesus-Perez R, Schargrodsky H, Champagne B. [Prevalence of dyslipidemias in Mexico city and Its relation to other cardiovascular risk factors. Results from the CARMELA study]. Gac Med Mex. 2014 Mar-Apr;150(2):128-36. Spanish.
- Harivenkatesh N, David DC, Haribalaji N, Sudhakar MK. Efficacy and safety of alternate day therapy with atorvastatin and fenofibrate combination in mixed dyslipidemia: a randomized controlled trial. J Cardiovasc Pharmacol Ther. 2014 May;19(3):296-303. doi: 10.1177/1074248413518968. Epub 2014 Feb 10.
- Lella M, Indira K. A comparative study of efficacy of atorvastatin alone and its combination with fenofibrate on lipid profile in type 2 diabetes mellitus patients with hyperlipidemia. J Adv Pharm Technol Res. 2013 Jul;4(3):166-70. doi: 10.4103/2231-4040.116778.
- Athyros VG, Papageorgiou AA, Athyrou VV, Demitriadis DS, Kontopoulos AG. Atorvastatin and micronized fenofibrate alone and in combination in type 2 diabetes with combined hyperlipidemia. Diabetes Care. 2002 Jul;25(7):1198-202. doi: 10.2337/diacare.25.7.1198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-30301-III-20(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アトルバスタチン 20 mg / フェノフィブラート 160 mg 固定用量の臨床試験
-
LG Life Sciences完了
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Abbott完了
-
Institute of Cell TherapyThe Institute of Traumatology and Orthopedics of NAMS of Ukraine; Kyiv City Clinical Hospital...わからない
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Maastricht University Medical CenterErasmus Medical Center; VieCuri Medical Centreわからない