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Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Atorvastatina/Fenofibrato vs Atorvastatina em Pacientes com DM2 e DLP.

28 de fevereiro de 2022 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Estudo Confirmatório da Eficácia e Segurança da Combinação de Dose Fixa Atorvastatina / Fenofibrato Versus Atorvastatina no Perfil Lipídico de Pacientes com Diabetes Tipo 2 (T2D) e Dislipidemia (DLP).

Estudo fase IIIb, randomizado, longitudinal, prospectivo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa atorvastatina/fenofibrato versus atorvastatina no perfil lipídico de pacientes com diabetes tipo 2 e dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança da combinação de dose fixa atorvastatina/fenofibrato versus atorvastatina no perfil lipídico de pacientes com diabetes tipo 2 e dislipidemia. Avaliando a magnitude da mudança nos números do perfil lipídico. E descrevendo o efeito sobre indicadores antropométricos, bioquímicos e clínicos, bem como eventos e reações adversas que podem ocorrer. Em pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2 e dislipidemia (triglicerídeos > 150 mg/dl, colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) > 100 mg/dl) e que necessitem de tratamento farmacológico para controle lipídico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 11000
        • Recrutamento
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Investigador principal:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Investigador principal:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Investigador principal:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Investigador principal:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Que o sujeito concorda em participar do estudo e dá seu consentimento informado por escrito.
  • Ambos os gêneros.
  • Idade de 18 a 75 anos.
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico adequado definido por HbA1c ≤ 7,5% no momento da seleção.
  • Diagnóstico de dislipidemia antes do início do estudo (LDL colesterol > 100 mg/dl e triglicerídeos > 150 mg/dl).
  • Disposto a evitar contato sexual ou usar um método contraceptivo de barreira durante a condução do estudo.

Critério de exclusão:

  • A droga é contra-indicada por razões médicas.
  • Consumo de contraceptivos orais, ciclosporina ou inibidores fortes do citocromo p450 (CYP) 3A4, inibidores de protease, eritromicina e azóis.
  • Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1.
  • Disfunção renal aguda ou grave (filtração glomerular <30 ml/min/1,72 m2).
  • História de doença hepática crônica ou ALT e/ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal, ou GGT ≥ 3 vezes o limite superior do normal.
  • Pancreatite crônica ou aguda exceto pancreatite aguda por hipertrigliceridemia grave (definida pela presença de triglicerídeos > 1000 mg/dl e/ou plasma leitoso, na ausência de outros fatores etiológicos de pancreatite).
  • Pacientes com doença ativa da vesícula biliar (definida como distúrbios agudos ou crônicos da vesícula biliar associados a sinais ou sintomas clínicos).
  • Paciente com história ou presença de miopatias.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Contraindicação conhecida ou hipersensibilidade ao uso de qualquer um dos componentes do medicamento em investigação.
  • O paciente está participando de outro estudo clínico envolvendo um tratamento experimental ou participou de um nas 4 semanas anteriores.
  • A critério médico, uma doença que afete o prognóstico e impeça o manejo ambulatorial, por exemplo, mas não se restrinja a: câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática ou mental ou com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares programados.
  • Ser um paciente com uma relação de trabalho com o investigador principal ou o centro de pesquisa ou prisioneiro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Atorvastatina / Fenofibrato em dose fixa
Grupo A: Atorvastatina / Fenofibrato em dose fixa Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 20 mg /160 mg Via de administração: Oral
Medicamento: Atorvastatina 20 mg / Fenofibrato 160 mg em dose fixa
1 comprimido uma vez ao dia, 20 mg/160 mg, via oral
Outros nomes:
  • ATV / FENO
Comparador Ativo: Grupo B: Atorvastatina (Lipitor ®)
Grupo B: Atorvastatina (Lipitor ®) Forma Farmacêutica: Comprimidos Dosagem: 20 mg Via de administração: Oral
Medicamento: Atorvastatina (Lipitor®)
1 comprimido uma vez ao dia, 20 mg, via oral
Outros nomes:
  • ATV (Lipitor®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude da mudança nos valores do perfil lipídico.
Prazo: Linha de base, 2 e 4 meses.
Avaliar a magnitude da alteração nos valores do perfil lipídico (Lp [a], LDL e triglicerídeos) aos 2 e 4 meses em relação à medição inicial e entre os grupos de tratamento.
Linha de base, 2 e 4 meses.
Proporção de indivíduos que atingiram níveis de triglicerídeos <150 mg/dL.
Prazo: 4 meses
Descrever a proporção de indivíduos que atingiram níveis de triglicerídeos <150 mg/dL ao final do tratamento.
4 meses
Descrever a proporção de indivíduos que reduziram os níveis de colesterol LDL
Prazo: Linha de base e 4 meses.
Descrever a proporção de indivíduos que reduziram os níveis de colesterol LDL, abaixo de 30% em comparação com o valor basal.
Linha de base e 4 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto nos indicadores antropométricos (Peso)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as mudanças nas medidas de peso (kg) desde a linha de base até o final do estudo (4 meses).
Linha de base e 4 meses
Impacto nos indicadores antropométricos índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descrever as mudanças no IMC (kg/m2) desde o início até o final do estudo (4 meses)
Linha de base e 4 meses
Impacto nos indicadores antropométricos (Circunferência da cintura)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as mudanças na circunferência da cintura (cm) desde o início até o final do estudo (4 meses).
Linha de base e 4 meses
Impacto na função hepática com aspartato aminotransferas (AST)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as mudanças na concentração de AST (mg/dL), entre a linha de base e o final do estudo.
Linha de base e 4 meses
Impacto na função hepática com Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as mudanças na concentração de ALT (mg/dL), entre a linha de base e o final do estudo.
Linha de base e 4 meses
Impacto na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as mudanças no percentual de HbA1c desde o início até o final do estudo (4 meses).
Linha de base e 4 meses
Impacto nos níveis de glicose
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as alterações nos níveis de glicose (mg/dL) desde o início até o final do estudo (4 meses).
Linha de base e 4 meses
Impacto na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as alterações na pressão arterial (mm Hg) desde o início até o final do estudo (4 meses). impacto nos indicadores clínicos (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória).
Linha de base e 4 meses
Impacto na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as mudanças na frequência cardíaca (batimentos por minuto) desde o início até o final do estudo (4 meses).
Linha de base e 4 meses
Impacto na frequência respiratória
Prazo: Linha de base e 4 meses
Descreva as alterações na frequência respiratória (pulsos por minuto) desde o início até o final do estudo (4 meses).
Linha de base e 4 meses
Eventos e reações adversas apresentados.
Prazo: 4 meses
Proporção de eventos e reações adversas apresentadas durante 4 meses de tratamento.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Investigador principal: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Investigador principal: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Investigador principal: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Investigador principal: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIL-30301-III-20(1)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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