Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonej dawki atorwastatyny/fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną u pacjentów z T2D i DLP.

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji ustalonej dawki atorwastatyny / fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną na profil lipidowy pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) i dyslipidemią (DLP).

Randomizowane, podłużne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek atorwastatyny i fenofibratu w porównaniu z atorwastatyną na profil lipidowy pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonej dawki atorwastatyna / fenofibrat w porównaniu z atorwastatyną na profil lipidowy pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią. Ocena wielkości zmiany liczby profili lipidowych. Oraz opis wpływu na wskaźniki antropometryczne, biochemiczne i kliniczne, a także zdarzenia i reakcje niepożądane, które mogą wystąpić. U pacjentów z rozpoznaną cukrzycą typu 2 i dyslipidemią (trójglicerydy > 150 mg/dl, cholesterol LDL (lipoproteiny o małej gęstości) > 100 mg/dl) i wymagających leczenia farmakologicznego w celu wyrównania lipidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11000
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Luis M Román Pintos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu i wyraża świadomą zgodę na piśmie.
  • Oba gatunki.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z odpowiednią kontrolą glikemii określoną jako HbA1c ≤ 7,5% w momencie selekcji.
  • Rozpoznanie dyslipidemii przed rozpoczęciem badania (cholesterol LDL > 100 mg/dl i trójglicerydy > 150 mg/dl).
  • Chęć unikania kontaktów seksualnych lub stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas prowadzenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Lek jest przeciwwskazany ze względów medycznych.
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, cyklosporyny lub silnych inhibitorów cytochromu p450 (CYP) 3A4, inhibitorów proteazy, erytromycyny i azoli.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Ostra lub ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,72 m2).
  • Przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub aktywność AlAT i/lub AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub GGT ≥3-krotność górnej granicy normy.
  • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki spowodowanego ciężką hipertriglicerydemią (określoną obecnością trójglicerydów > 1000 mg/dl i/lub mlecznego osocza, przy braku innych czynników etiologicznych zapalenia trzustki).
  • Pacjenci z czynną chorobą pęcherzyka żółciowego (zdefiniowaną jako ostre lub przewlekłe zaburzenia pęcherzyka żółciowego związane z klinicznymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi).
  • Pacjent z historią lub obecnością miopatii.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie któregokolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie eksperymentalne lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Według uznania lekarza choroba, która wpływa na rokowanie i uniemożliwia leczenie ambulatoryjne, na przykład między innymi: schyłkowy rak, niewydolność nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby lub umysłowa lub z zaplanowanymi zabiegami chirurgicznymi lub szpitalnymi.
  • Być pacjentem współpracującym z głównym badaczem, ośrodkiem badawczym lub więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Atorwastatyna / Fenofibrat w ustalonej dawce
Grupa A: Atorwastatyna / Fenofibrat w stałej dawce Postać farmaceutyczna: Tabletki Dawkowanie: 20 mg /160 mg Sposób podania: Doustnie
Lek: Atorwastatyna 20 mg / Fenofibrat 160 mg w ustalonej dawce
1 tabletka raz dziennie, 20 mg/160 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • ATV / FENO
Aktywny komparator: Grupa B: Atorwastatyna (Lipitor®)
Grupa B: Atorwastatyna (Lipitor ®) Postać farmaceutyczna: Tabletki Dawkowanie: 20 mg Sposób podawania: Doustnie
Lek: Atorwastatyna (Lipitor®)
1 tabletka raz dziennie, 20 mg, doustnie
Inne nazwy:
  • ATV (Lipitor®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmian w figurach profilu lipidowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące.
Ocena wielkości zmiany wartości profilu lipidowego (Lp [a], LDL i trójglicerydów) po 2 i 4 miesiącach w odniesieniu do ich pomiaru wyjściowego i pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące.
Odsetek osób osiągających poziomy triglicerydów <150 mg/dl.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Proszę opisać odsetek osób, które osiągnęły poziom triglicerydów <150 mg/dL na koniec leczenia.
4 miesiące
Opisz odsetek osób, które obniżyły poziom cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące.
Proszę opisać odsetek osób, u których poziom cholesterolu LDL obniżył się poniżej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i 4 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wskaźniki antropometryczne (waga)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisać zmiany w pomiarach wagi (kg) od wartości wyjściowej do końca badania (4 miesiące).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na wskaźniki antropometryczne wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany w BMI (kg/m2) od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące)
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na wskaźniki antropometryczne (obwód talii)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany w obwodzie talii (cm) od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na czynność wątroby aminotransferami asparaginianowymi (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisać zmiany w stężeniu AST (mg/dl) między wartością wyjściową a końcem badania.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na czynność wątroby za pomocą aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisać zmiany w stężeniu ALT (mg/dl) między wartością wyjściową a końcem badania.
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany odsetka HbA1c od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na poziom glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany poziomu glukozy (mg/dl) od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany ciśnienia krwi (mm Hg) od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące). wpływ na wskaźniki kliniczne (Ciśnienie krwi, Tętno, Częstość oddechów).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na tętno
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Wpływ na częstość oddechów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Opisz zmiany częstości oddechów (impulsy na minutę) od wartości początkowej do końca badania (4 miesiące).
Wartość bazowa i 4 miesiące
Przedstawiono zdarzenia i działania niepożądane.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek zdarzeń i działań niepożądanych występujących w ciągu 4 miesięcy leczenia.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • Główny śledczy: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • Główny śledczy: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • Główny śledczy: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • Główny śledczy: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIL-30301-III-20(1)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg / Fenofibrat 160 mg w ustalonej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj