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T2D 및 DLP 환자에서 고정 용량 아토르바스타틴/페노피브레이트 대 아토르바스타틴의 효능 및 안전성.

2022년 2월 28일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

제2형 당뇨병(T2D) 및 이상지질혈증(DLP) 환자의 지질 프로파일에 대한 고정 용량 아토르바스타틴/페노피브레이트 대 아토르바스타틴의 효능 및 안전성에 대한 확증 연구.

제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자의 지질 프로파일에 대한 고정 용량 복합 아토르바스타틴/페노피브레이트 대 아토르바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상, 무작위, 종단, 전향적, 다기관 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자의 지질 프로파일에 대한 아토르바스타틴에 대한 고정 용량 조합 아토르바스타틴/페노피브레이트의 효능 및 안전성을 평가합니다. 지질 프로파일 수치의 변화 정도를 평가합니다. 인체 측정, 생화학적 및 임상 지표에 미치는 영향과 발생할 수 있는 사건 및 부작용을 설명합니다. 제2형 당뇨병 및 이상지질혈증(중성지방 > 150 mg/dl, LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤 > 100 mg/dl) 진단을 받고 지질 조절을 위한 약물 치료가 필요한 환자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11000
        • 모병
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Joel Rodríguez Saldaña, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Francisco G Padilla Padilla, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Juan A Peraza Zaldicar, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Luis M Román Pintos, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 연구 참여에 동의하고 서면 동의를 제공합니다.
  • 두 장르.
  • 18세~75세.
  • 선택 당시 HbA1c ≤ 7.5%로 정의되는 적절한 혈당 조절이 있는 제2형 당뇨병의 진단.
  • 연구 시작 전 이상지질혈증 진단(LDL 콜레스테롤 > 100 mg/dl 및 트리글리세리드 > 150 mg/dl).
  • 연구를 수행하는 동안 성적 접촉을 피하거나 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 이 약은 의학적 이유로 금기입니다.
  • 경구 피임약, 사이클로스포린 또는 강력한 사이토크롬 p450(CYP) 3A4 억제제, 프로테아제 억제제, 에리스로마이신 및 아졸류의 섭취.
  • 제1형 당뇨병 환자.
  • 급성 또는 중증 신기능 장애(사구체 여과 <30ml/min/1.72m2).
  • 만성 간질환 병력 또는 ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상이거나 GGT가 정상 상한치의 3배 이상인 경우.
  • 중증 고중성지방혈증(췌장염의 다른 병인학적 요인이 없는 경우 > 1000 mg/dl 및/또는 유백색 혈장의 존재로 정의됨)으로 인한 급성 췌장염을 제외한 만성 또는 급성 췌장염.
  • 활동성 담낭 질환(임상 징후 또는 증상과 관련된 급성 또는 만성 담낭 장애로 정의됨)이 있는 환자.
  • 근병증의 병력이 있거나 존재하는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구용 약물의 구성 요소 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 과민성.
  • 환자는 연구 치료와 관련된 또 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 4주 동안 참여했습니다.
  • 의학적 재량에 따라 예후에 영향을 미치고 외래 환자 관리를 방해하는 질병, 예를 들어 말기 암, 신장, 심장, 호흡기 또는 간 또는 정신 부전 또는 예정된 수술 또는 병원 절차에 국한되지 않습니다.
  • 주임연구원이나 연구센터 또는 수감자와 업무관계가 있는 환자여야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 고정 용량의 아토르바스타틴/페노피브레이트
그룹 A: 고정 용량의 아토르바스타틴/페노피브레이트 제약 형태: 정제 복용량: 20mg/160mg 투여 방법: 경구
의약품: 고정 용량의 아토르바스타틴 20mg / 페노피브레이트 160mg
1일 1회 1정, 20mg/160mg, 경구
다른 이름들:
  • 다목적 차량 / 페노
활성 비교기: 그룹 B: 아토르바스타틴(Lipitor®)
그룹 B: 아토르바스타틴(Lipitor ®) 약학적 형태: 정제 복용량: 20 mg 투여 와트: 경구
의약품: 아토르바스타틴(Lipitor ®)
1일 1회 1정, 20 mg, 경구
다른 이름들:
  • ATV(리피토 ®)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로파일 수치의 변화량.
기간: 기준선, 2개월 및 4개월.
2개월 및 4개월에서의 지질 프로파일 수치(Lp[a], LDL 및 트리글리세리드)의 변화의 크기를 그들의 기준선 측정치와 치료군 사이에서 평가하기 위함.
기준선, 2개월 및 4개월.
150mg/dL 미만의 트리글리세리드 수치를 달성한 피험자의 비율.
기간: 4개월
치료 종료 시점에 트리글리세리드 수치 < 150 mg/dL에 도달한 피험자의 비율을 설명하십시오.
4개월
LDL 콜레스테롤 수치가 감소한 피험자의 비율을 설명하십시오.
기간: 기본 및 4개월.
LDL 콜레스테롤 수치가 기준선 값과 비교하여 30% 미만으로 감소한 피험자의 비율을 설명하십시오.
기본 및 4개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체 측정 지표에 미치는 영향(무게)
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 체중(kg) 측정의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
인체 측정 지표에 미치는 영향 체질량 지수(BMI)
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 BMI(kg/m2)의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
인체 측정 지표에 미치는 영향(허리 둘레)
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 허리 둘레(cm)의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
아스파르테이트 아미노전이물질(AST)이 간 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선과 연구 종료 사이의 AST(mg/dL) 농도 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
ALT(Alanine Aminotransferase)가 간 기능에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선과 연구 종료 사이의 ALT(mg/dL) 농도 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
당화혈색소(HbA1c)에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 HbA1c 백분율의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
포도당 수치에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 포도당 수준(mg/dL)의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
혈압에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지의 혈압 변화(mm Hg)를 설명합니다. 임상 지표(혈압, 심박수, 호흡수)에 대한 영향.
기준선 및 4개월
심박수에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 심박수(분당 박동수)의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
호흡수에 미치는 영향
기간: 기준선 및 4개월
기준선에서 연구 종료(4개월)까지 호흡수(분당 맥박수)의 변화를 설명합니다.
기준선 및 4개월
사례 및 부작용이 제시되었습니다.
기간: 4개월
치료 4개월 동안 나타난 사건 및 이상반응의 비율.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

수사관

  • 수석 연구원: Alberto J Zamora Muciño-Arroyo, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-AGS)
  • 수석 연구원: Joel Rodríguez Saldaña, M.D, Resultados médicos, desarrollo e investigación SC (REMEDI)
  • 수석 연구원: Francisco G Padilla Padilla, M.D, Independent
  • 수석 연구원: Juan A Peraza Zaldivar, M.D, Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V. (BIOMED-GDL)
  • 수석 연구원: Luis M Román Pintos, PhD, Hospital Hispano S.A de C.V

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIL-30301-III-20(1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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