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埃及 2 型糖尿病患者的二甲双胍使用指数和维生素 B12 状态

2022年3月22日 更新者:Mona Youssry Helmy、Cairo University

埃及 2 型糖尿病患者的二甲双胍使用指数和维生素 B12 状态:病例对照研究。

目前的数据估计,2017 年全球有 4.51 亿人(18-99 岁)患有糖尿病,预计到 2045 年将增加到 6.93 亿。 其中,2型糖尿病(T2DM)约占所有糖尿病病例的90%。

T2DM 与多种有害的微血管和大血管并发症相关(Annani-Akollor ME 等,2019)。 因此,有效的疾病管理至关重要。

美国糖尿病协会 (ADA) 和欧洲糖尿病研究协会 (EASD) 推荐二甲双胍作为同时改变生活方式的 T2DM 管理的首选治疗药物。 报告表明,二甲双胍除了对减肥和血管保护有益外,还可以改善外周胰岛素敏感性并降低 T2DM 患者心血管死亡的风险。

尽管如此,与大多数药物一样,二甲双胍也有一些副作用。 虽然这些副作用中的大多数是轻微的,但报告表明使用二甲双胍与维生素 B12 水平的降低有关。 此外,T2DM 患者的高龄、营养缺乏和吸收不良是导致其缺乏的其他因素。

提出的缺乏症机制包括钙依赖性肠道吸收受损、小肠运动改变导致细菌过度生长,以及内在因子水平降低。

二甲双胍引起的维生素 B12 缺乏症也与神经病有关。 与维生素 B12 缺乏相关的神经病包括感觉异常和周围感觉减弱,以响应与糖尿病性神经病重叠的精神状态和本体感觉的变化。

然而,通过早期检测和维生素 B12 治疗可以减轻维生素 B12 缺乏引起的神经损伤的进展。 尽管如此,如果维生素 B12 缺乏引起的周围神经病变被误认为糖尿病周围神经病变,则可能会发生永久性神经损伤。

几项研究调查了二甲双胍治疗的剂量和持续时间对维生素 B12 水平的个体影响。报告的结果不一致,一些研究报告与剂量相关但与持续时间无关,而其他研究仅报告与持续时间相关。 然而,一些研究没有发现与剂量或持续时间的关联。

这可能是因为,在任何给定的 T2DM 患者中,维生素 B12 水平可能主要受二甲双胍治疗的剂量或持续时间的影响。 因此,重要的是将二甲双胍治疗的剂量和持续时间纳入维生素 B12 缺乏症的评估。

微量营养素缺乏是一个全球性的健康问题,尤其是在中东国家。世界卫生组织 (WHO) 根据营养阶段和主要营养问题(包括主要风险因素和根本原因、计划)将该地区划分为重叠的国家集群干预措施,以及应对这些问题的差距。

处于早期营养转型的国家(例如埃及、约旦、黎巴嫩、摩洛哥和巴勒斯坦)的典型特征是超重和肥胖中度流行,特定人群中度营养不良,以及广泛的微量营养素缺乏/不足。

二甲双胍使用指数是使用的二甲双胍剂量 (mg) 及其持续时间除以 1000 的乘积。 包含这两个因素的指数不仅有助于了解对维生素 B12 水平的累积影响,而且还可以为开始补充维生素 B12 提供客观阈值。

因此,本研究的目的是使用“二甲双胍使用指数”(MUI) 评估二甲双胍治疗的剂量和持续时间与维生素 B12 水平之间的关系,这些患者在埃及 2 型糖尿病患者中营养缺乏的发生率并不罕见从而制定适合自己的管理策略。

我们研究的目的是评估二甲双胍治疗的剂量和持续时间对埃及 2 型糖尿病 (T2D) 患者维生素 B12 水平的综合影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Manial
      • Cairo、Manial、埃及、11521
        • 招聘中
        • Cairo University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

108 名年龄在 20 至 65 岁之间的受控制和不受控制的 2 型糖尿病患者

描述

纳入标准:

  • 20 至 65 岁的受控制和不受控制的 2 型 DM 男性和女性

排除标准:

  • 孕妇/哺乳期妇女的 T2DM 患者,
  • 新诊断出患有 T2DM(< 3 个月),
  • 在过去 6 个月内接受维生素 B12 补充剂或质子泵抑制剂的人,
  • 酗酒者,
  • 已知的吸收不良病例(胃肠道手术、炎症性肠病和麸质过敏),
  • 慢性肾病,
  • 恶性贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
二甲双胍使用指数和维生素 B12 水平
二甲双胍使用指数与维生素 B1 水平相关性的样本将从 108 名 2 型糖尿病患者中抽取
静脉采血取样空腹血糖(FBG)、餐后2小时血糖(2小时-PPG)、空腹血脂{总胆固醇(TC)、甘油三酯(TAG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)}、糖化血红蛋白 (Hb A1c)、空腹胰岛素水平和维生素 B 12 水平
维生素 B12 水平样本的静脉采血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
埃及 2 型糖尿病患者二甲双胍使用指数与维生素 B12 状态的相关性
大体时间:6个月
将在研究组中评估 MUI 和维生素 B12 水平之间的关系
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月8日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月22日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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