- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04882332
Indice di utilizzo della metformina e stato della vitamina B12 nei pazienti diabetici di tipo 2 egiziani
Indice di utilizzo della metformina e stato della vitamina B12 nei pazienti diabetici egiziani di tipo 2: uno studio caso-controllo.
I dati attuali stimano che 451 milioni di persone (età 18-99 anni) soffrissero di diabete in tutto il mondo nel 2017 e si prevede che saliranno a 693 milioni entro il 2045. Tra questi, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta circa il 90% di tutti i casi di diabete.
Il T2DM è associato a diverse complicanze microvascolari e macrovascolari deterioranti (Annani-Akollor ME et al., 2019) . Pertanto, la gestione efficace della malattia è fondamentale.
L'American Diabetes Association (ADA) e l'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) raccomandano la metformina come prima scelta terapeutica per la gestione del diabete di tipo 2 con concomitanti modifiche dello stile di vita. I rapporti hanno indicato che la metformina migliora la sensibilità periferica all'insulina e riduce il rischio di mortalità cardiovascolare nel T2DM oltre ai suoi effetti benefici sulla perdita di peso e sulla protezione vascolare.
Tuttavia, come con la maggior parte dei farmaci, la metformina ha alcuni effetti collaterali. Sebbene la maggior parte di questi effetti collaterali sia lieve, i rapporti hanno indicato che l'uso di metformina è associato alla diminuzione del livello di vitamina B12. Inoltre, l'età avanzata dei pazienti con T2DM, la carenza nutrizionale e il malassorbimento sono altri fattori che contribuiscono alla sua carenza.
I meccanismi proposti per la carenza includono, compromissione dell'assorbimento dipendente dal calcio dall'intestino, alterazione della motilità dell'intestino tenue con conseguente crescita eccessiva batterica e riduzione dei livelli di fattore intrinseco .
Anche la carenza di vitamina B12 indotta da metformina è stata associata alla neuropatia. La neuropatia associata alla carenza di vitamina B12 varia dalla parestesia e dall'attenuazione della sensibilità periferica in risposta ai cambiamenti dello stato mentale e della propriocezione che si sovrappongono alla neuropatia diabetica.
La progressione del danno neurologico indotto da carenza di vitamina B12 può, tuttavia, essere ridotta attraverso la diagnosi precoce e la terapia con vitamina B12. Tuttavia, se la neuropatia periferica dovuta a carenza di vitamina B12 viene erroneamente interpretata come neuropatia periferica diabetica, può verificarsi un danno neurologico permanente.
Diversi studi hanno esaminato gli effetti individuali della dose e della durata della terapia con metformina sui livelli di vitamina B12. I risultati riportati sono incoerenti, con alcuni studi che riportano un'associazione con la dose ma non con la durata e altri studi che riportano un'associazione solo con la durata. tuttavia, alcuni studi non hanno trovato un'associazione né con la dose né con la durata.
Ciò potrebbe essere attribuito al fatto che, in un dato paziente con T2DM, i livelli di vitamina B12 potrebbero essere influenzati prevalentemente dalla dose o dalla durata della terapia con metformina. Pertanto, è importante coinvolgere sia la dose che la durata della terapia con metformina nella valutazione della carenza di vitamina B12.
Le carenze di micronutrienti costituiscono un problema di salute globale, in particolare tra i paesi del Medio Oriente. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha suddiviso questa regione in gruppi di paesi sovrapposti per quanto riguarda le fasi nutrizionali e i problemi nutrizionali dominanti, inclusi i principali fattori di rischio e le cause sottostanti, il programma interventi e lacune nella risposta a questi problemi.
I paesi in fase di transizione nutrizionale precoce (ad esempio, Egitto, Giordania, Libano, Marocco e Palestina) sono tipicamente caratterizzati da una moderata prevalenza di sovrappeso e obesità, livelli moderati di malnutrizione in specifici gruppi di popolazione e diffuse carenze/inadeguatezze di micronutrienti.
L'indice di utilizzo della metformina è il prodotto della dose di metformina (mg) utilizzata e la sua durata divisa per 1000. Un indice che incorpori entrambi questi fattori non solo sarebbe utile per comprendere l'impatto cumulativo sui livelli di vitamina B12, ma fornirebbe anche una soglia obiettiva per iniziare l'integrazione di vitamina B12.
Quindi, lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la dose e la durata della terapia con metformina con i livelli di vitamina B12 utilizzando il "Metformin Usage Index" (MUI) in pazienti con diabete di tipo 2 egiziano in cui l'incidenza di carenze nutrizionali non è rara in per formulare le loro appropriate strategie di gestione .
Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto combinato della dose e della durata della terapia con metformina sui livelli di vitamina B12 in pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nehal H Elsaid
- Numero di telefono: 02 01004389020
- Email: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sherif Abdullah
- Numero di telefono: 02 01002013497
- Email: Dr.Sherif213@yahoo.com
Luoghi di studio
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Manial
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Cairo, Manial, Egitto, 11521
- Reclutamento
- Cairo University
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Contatto:
- Mona Youssry, M.D.
- Numero di telefono: 01004389020 01004389020
- Email: mona55508@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni con DM di tipo 2 controllato e non controllato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con T2DM che sono donne in gravidanza/allattamento,
- nuova diagnosi di T2DM (<3 mesi),
- che ricevono integratori di vitamina B12 o inibitori della pompa protonica negli ultimi 6 mesi,
- alcolisti,
- casi noti di malassorbimento (chirurgia gastrointestinale, malattie infiammatorie intestinali e allergia al glutine),
- malattia renale cronica,
- anemia perniciosa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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indice di utilizzo di metformina e livello di vitamina B12
Campioni per la correlazione tra indice di utilizzo di metformina e livello di vitamina B1 saranno prelevati da 108 pazienti con diabete di tipo 2
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Prelievo di sangue per via endovenosa per un campione di glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale a 2 ore (PPG a 2 ore), lipidi a digiuno {colesterolo totale (TC), trigliceridi (TAG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)}, emoglobina glicosilata (Hb A1c), livello di insulina a digiuno e livelli di vitamina B12
Prelievo di sangue per via endovenosa per un campione di livello di vitamina B12
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra indice di utilizzo della metformina e stato di vitamina B12 tra i pazienti egiziani con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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La relazione tra MUI e livelli di vitamina B12 sarà valutata tra i gruppi studiati
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
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Ultimo verificato
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- N-25-2021
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