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Indice di utilizzo della metformina e stato della vitamina B12 nei pazienti diabetici di tipo 2 egiziani

22 marzo 2022 aggiornato da: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Indice di utilizzo della metformina e stato della vitamina B12 nei pazienti diabetici egiziani di tipo 2: uno studio caso-controllo.

I dati attuali stimano che 451 milioni di persone (età 18-99 anni) soffrissero di diabete in tutto il mondo nel 2017 e si prevede che saliranno a 693 milioni entro il 2045. Tra questi, il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta circa il 90% di tutti i casi di diabete.

Il T2DM è associato a diverse complicanze microvascolari e macrovascolari deterioranti (Annani-Akollor ME et al., 2019) . Pertanto, la gestione efficace della malattia è fondamentale.

L'American Diabetes Association (ADA) e l'Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) raccomandano la metformina come prima scelta terapeutica per la gestione del diabete di tipo 2 con concomitanti modifiche dello stile di vita. I rapporti hanno indicato che la metformina migliora la sensibilità periferica all'insulina e riduce il rischio di mortalità cardiovascolare nel T2DM oltre ai suoi effetti benefici sulla perdita di peso e sulla protezione vascolare.

Tuttavia, come con la maggior parte dei farmaci, la metformina ha alcuni effetti collaterali. Sebbene la maggior parte di questi effetti collaterali sia lieve, i rapporti hanno indicato che l'uso di metformina è associato alla diminuzione del livello di vitamina B12. Inoltre, l'età avanzata dei pazienti con T2DM, la carenza nutrizionale e il malassorbimento sono altri fattori che contribuiscono alla sua carenza.

I meccanismi proposti per la carenza includono, compromissione dell'assorbimento dipendente dal calcio dall'intestino, alterazione della motilità dell'intestino tenue con conseguente crescita eccessiva batterica e riduzione dei livelli di fattore intrinseco .

Anche la carenza di vitamina B12 indotta da metformina è stata associata alla neuropatia. La neuropatia associata alla carenza di vitamina B12 varia dalla parestesia e dall'attenuazione della sensibilità periferica in risposta ai cambiamenti dello stato mentale e della propriocezione che si sovrappongono alla neuropatia diabetica.

La progressione del danno neurologico indotto da carenza di vitamina B12 può, tuttavia, essere ridotta attraverso la diagnosi precoce e la terapia con vitamina B12. Tuttavia, se la neuropatia periferica dovuta a carenza di vitamina B12 viene erroneamente interpretata come neuropatia periferica diabetica, può verificarsi un danno neurologico permanente.

Diversi studi hanno esaminato gli effetti individuali della dose e della durata della terapia con metformina sui livelli di vitamina B12. I risultati riportati sono incoerenti, con alcuni studi che riportano un'associazione con la dose ma non con la durata e altri studi che riportano un'associazione solo con la durata. tuttavia, alcuni studi non hanno trovato un'associazione né con la dose né con la durata.

Ciò potrebbe essere attribuito al fatto che, in un dato paziente con T2DM, i livelli di vitamina B12 potrebbero essere influenzati prevalentemente dalla dose o dalla durata della terapia con metformina. Pertanto, è importante coinvolgere sia la dose che la durata della terapia con metformina nella valutazione della carenza di vitamina B12.

Le carenze di micronutrienti costituiscono un problema di salute globale, in particolare tra i paesi del Medio Oriente. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha suddiviso questa regione in gruppi di paesi sovrapposti per quanto riguarda le fasi nutrizionali e i problemi nutrizionali dominanti, inclusi i principali fattori di rischio e le cause sottostanti, il programma interventi e lacune nella risposta a questi problemi.

I paesi in fase di transizione nutrizionale precoce (ad esempio, Egitto, Giordania, Libano, Marocco e Palestina) sono tipicamente caratterizzati da una moderata prevalenza di sovrappeso e obesità, livelli moderati di malnutrizione in specifici gruppi di popolazione e diffuse carenze/inadeguatezze di micronutrienti.

L'indice di utilizzo della metformina è il prodotto della dose di metformina (mg) utilizzata e la sua durata divisa per 1000. Un indice che incorpori entrambi questi fattori non solo sarebbe utile per comprendere l'impatto cumulativo sui livelli di vitamina B12, ma fornirebbe anche una soglia obiettiva per iniziare l'integrazione di vitamina B12.

Quindi, lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra la dose e la durata della terapia con metformina con i livelli di vitamina B12 utilizzando il "Metformin Usage Index" (MUI) in pazienti con diabete di tipo 2 egiziano in cui l'incidenza di carenze nutrizionali non è rara in per formulare le loro appropriate strategie di gestione .

Lo scopo del nostro studio è valutare l'effetto combinato della dose e della durata della terapia con metformina sui livelli di vitamina B12 in pazienti egiziani con diabete mellito di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 11521
        • Reclutamento
        • Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

108 pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni con DM di tipo 2 controllato e non controllato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 20 e 65 anni con DM di tipo 2 controllato e non controllato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con T2DM che sono donne in gravidanza/allattamento,
  • nuova diagnosi di T2DM (<3 mesi),
  • che ricevono integratori di vitamina B12 o inibitori della pompa protonica negli ultimi 6 mesi,
  • alcolisti,
  • casi noti di malassorbimento (chirurgia gastrointestinale, malattie infiammatorie intestinali e allergia al glutine),
  • malattia renale cronica,
  • anemia perniciosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
indice di utilizzo di metformina e livello di vitamina B12
Campioni per la correlazione tra indice di utilizzo di metformina e livello di vitamina B1 saranno prelevati da 108 pazienti con diabete di tipo 2
Prelievo di sangue per via endovenosa per un campione di glicemia a digiuno (FBG), glicemia postprandiale a 2 ore (PPG a 2 ore), lipidi a digiuno {colesterolo totale (TC), trigliceridi (TAG), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)}, emoglobina glicosilata (Hb A1c), livello di insulina a digiuno e livelli di vitamina B12
Prelievo di sangue per via endovenosa per un campione di livello di vitamina B12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indice di utilizzo della metformina e stato di vitamina B12 tra i pazienti egiziani con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 6 mesi
La relazione tra MUI e livelli di vitamina B12 sarà valutata tra i gruppi studiati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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