- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882332
Índice de uso de metformina y estado de vitamina B12 en pacientes egipcios con diabetes tipo 2
Índice de uso de metformina y estado de la vitamina B12 en pacientes diabéticos tipo 2 egipcios: un estudio de casos y controles.
Los datos actuales estiman que 451 millones de personas (de 18 a 99 años de edad) sufrieron diabetes en todo el mundo en 2017, y se espera que aumente a 693 millones para 2045. Entre ellos, la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) representa alrededor del 90% de todos los casos con diabetes.
La DM2 se asocia con varias complicaciones microvasculares y macrovasculares perjudiciales (Annani-Akollor ME et al., 2019). Como tal, el manejo efectivo de la enfermedad es crucial.
La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) y la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) recomiendan la metformina como la primera opción terapéutica para el manejo de la DM2 con modificaciones simultáneas en el estilo de vida. Los informes indicaron que la metformina mejora la sensibilidad a la insulina periférica y reduce el riesgo de mortalidad cardiovascular en la DM2, además de sus efectos beneficiosos sobre la pérdida de peso y la protección vascular.
No obstante, como ocurre con la mayoría de los medicamentos, la metformina tiene algunos efectos secundarios. Aunque la mayoría de estos efectos secundarios son leves, los informes indican que el uso de metformina está asociado con la disminución del nivel de vitamina B12. Además, la edad avanzada de los pacientes con DM2, la deficiencia nutricional y la malabsorción son otros factores que contribuyen a su deficiencia.
Los mecanismos propuestos para la deficiencia incluyen el deterioro de la absorción dependiente de calcio en el intestino, la alteración de la motilidad del intestino delgado que resulta en un crecimiento excesivo de bacterias y una reducción en los niveles del factor intrínseco.
La deficiencia de vitamina B12 inducida por metformina también se ha asociado con neuropatía. La neuropatía asociada con la deficiencia de vitamina B12 varía desde parestesia y sensación periférica atenuada en respuesta a cambios en el estado mental y propiocepción que se superponen con la neuropatía diabética.
Sin embargo, la progresión del daño neurológico inducido por la deficiencia de vitamina B12 puede reducirse mediante la detección temprana y la terapia con vitamina B12. No obstante, si la neuropatía periférica debida a la deficiencia de vitamina B12 se malinterpreta como neuropatía periférica diabética, puede producirse un daño neurológico permanente.
Varios estudios han investigado los efectos individuales de la dosis y la duración de la terapia con metformina sobre los niveles de vitamina B12. Los resultados informados son inconsistentes; algunos estudios informaron una asociación con la dosis pero no con la duración y otros estudios informaron una asociación solo con la duración. sin embargo, algunos estudios no encontraron una asociación ni con la dosis ni con la duración.
Esto podría atribuirse al hecho de que, en cualquier paciente con DM2, los niveles de vitamina B12 podrían estar influenciados predominantemente por la dosis o la duración del tratamiento con metformina. Por lo tanto, es importante incluir tanto la dosis como la duración del tratamiento con metformina en la evaluación de la deficiencia de vitamina B12.
Las deficiencias de micronutrientes constituyen un problema de salud mundial, en particular entre los países de Oriente Medio. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha dividido esta región en grupos de países superpuestos con respecto a las etapas de nutrición y los problemas de nutrición dominantes, incluidos los principales factores de riesgo y las causas subyacentes, programa intervenciones y brechas en la respuesta a estos problemas.
Los países en transición nutricional temprana (p. ej., Egipto, Jordania, Líbano, Marruecos y Palestina) se caracterizan típicamente por una prevalencia moderada de sobrepeso y obesidad, niveles moderados de desnutrición en grupos de población específicos y deficiencias/insuficiencias generalizadas de micronutrientes.
El índice de uso de metformina es el producto de la dosis de metformina (mg) utilizada y su duración dividido por 1000. Un índice que incorpore ambos factores no solo sería útil para comprender el impacto acumulativo en los niveles de vitamina B12, sino que también proporcionaría un umbral objetivo para iniciar la suplementación con vitamina B12.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la dosis y la duración de la terapia con metformina con los niveles de vitamina B12 utilizando el "Índice de uso de metformina" (MUI) en pacientes diabéticos tipo 2 egipcios donde la incidencia de deficiencias nutricionales no es infrecuente en para formular sus estrategias de manejo apropiadas.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el efecto combinado de la dosis y la duración del tratamiento con metformina sobre los niveles de vitamina B12 en pacientes egipcios con diabetes mellitus tipo 2 (T2D).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nehal H Elsaid
- Número de teléfono: 02 01004389020
- Correo electrónico: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sherif Abdullah
- Número de teléfono: 02 01002013497
- Correo electrónico: Dr.Sherif213@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Manial
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Cairo, Manial, Egipto, 11521
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- Mona Youssry, M.D.
- Número de teléfono: 01004389020 01004389020
- Correo electrónico: mona55508@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 20 a 65 años con DM tipo 2 controlada y no controlada
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM2 que son mujeres embarazadas o lactantes,
- recién diagnosticado con DM2 (< 3 meses),
- que reciben suplementos de vitamina B12 o inhibidores de la bomba de protones en los últimos 6 meses,
- alcohólicos,
- casos conocidos de malabsorción (cirugía gastrointestinal, enfermedades inflamatorias del intestino y alergia al gluten),
- enfermedad renal cronica,
- anemia perniciosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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índice de uso de metformina y nivel de vitamina B12
Se retirarán muestras para la correlación entre el índice de uso de metformina y el nivel de vitamina B1 de 108 pacientes con diabetes tipo 2
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Extracción de sangre intravenosa para una muestra de glucosa en sangre en ayunas (FBG), glucosa en sangre posprandial de 2 horas (2 horas -PPG), lípidos en ayunas {colesterol total (TC), triglicéridos (TAG), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)}, hemoglobina glicosilada (Hb A1c), nivel de insulina en ayunas y niveles de vitamina B 12
Muestreo de sangre por vía intravenosa para una muestra del nivel de vitamina B12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el índice de uso de metformina y el estado de vitamina B12 entre pacientes egipcios con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará la relación entre el MUI y los niveles de vitamina B12 entre los grupos estudiados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- N-25-2021
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