- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882332
Index užívání metforminu a stav vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetem 2. typu
Index užívání metforminu a stav vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetem 2. typu: případová kontrolní studie.
Současné údaje odhadují, že v roce 2017 trpělo diabetem na celém světě 451 milionů lidí (ve věku 18–99 let) a očekává se, že do roku 2045 vzroste na 693 milionů. Mezi nimi diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje přibližně 90 % všech případů s diabetem.
T2DM je spojen s několika deterimentálními mikrovaskulárními a makrovaskulárními komplikacemi (Annani-Akollor ME et al., 2019). Účinná léčba onemocnění je proto zásadní.
American Diabetes Association (ADA) a European Association for the Study of Diabetes (EASD) doporučují metformin jako první terapeutickou volbu pro léčbu T2DM se současnými úpravami životního stylu. Zprávy ukázaly, že metformin zlepšuje periferní inzulínovou senzitivitu a snižuje riziko kardiovaskulární mortality u T2DM kromě jeho příznivých účinků na úbytek hmotnosti a vaskulární ochranu.
Nicméně, stejně jako u většiny léků, má metformin některé vedlejší účinky. Ačkoli většina těchto vedlejších účinků je mírná, zprávy naznačují, že užívání metforminu je spojeno se snížením hladiny vitaminu B12. Také pokročilý věk pacientů s T2DM, nutriční deficit a malabsorpce jsou dalšími faktory přispívajícími k jeho deficitu.
Navrhované mechanismy nedostatku zahrnují zhoršení absorpce závislé na vápníku ze střeva, změnu motility tenkého střeva vedoucí k nadměrnému růstu bakterií a snížení hladin vnitřních faktorů.
Nedostatek vitaminu B12 vyvolaný metforminem je také spojován s neuropatií. Neuropatie spojená s nedostatkem vitaminu B12 sahá od parestézie a oslabeného periferního čití v reakci na změny mentálního stavu a propriocepce, které se překrývají s diabetickou neuropatií.
Progresi neurologického poškození vyvolaného nedostatkem vitaminu B12 však lze zmírnit včasnou detekcí a terapií vitaminem B12. Nicméně, pokud je periferní neuropatie způsobená nedostatkem vitaminu B12 nesprávně chápána jako diabetická periferní neuropatie, může dojít k trvalému neurologickému poškození.
Několik studií zkoumalo individuální účinky dávky a trvání léčby metforminem na hladiny vitaminu B12. Hlášené výsledky jsou nekonzistentní, některé studie uvádějí souvislost s dávkou, ale nikoli s dobou trvání, a jiné studie uvádějí souvislost pouze s dobou trvání. několik studií však nenalezlo souvislost ani s dávkou, ani s dobou trvání.
To lze přičíst skutečnosti, že u kteréhokoli daného pacienta s T2DM mohly být hladiny vitaminu B12 ovlivněny převážně buď dávkou, nebo délkou léčby metforminem. Proto je důležité zahrnout do hodnocení deficitu vitaminu B12 jak dávku, tak délku léčby metforminem.
Nedostatky mikroživin představují globální zdravotní problém, zejména mezi zeměmi na Blízkém východě. Světová zdravotnická organizace (WHO) rozdělila tento region do překrývajících se skupin zemí s ohledem na fáze výživy a dominantní problémy s výživou, včetně hlavních rizikových faktorů a základních příčin, program intervence a mezery v reakci na tyto problémy.
Země v raném přechodu na výživu (např. Egypt, Jordánsko, Libanon, Maroko a Palestina) se typicky vyznačují mírnou prevalencí nadváhy a obezity, středními úrovněmi podvýživy ve specifických skupinách populace a rozšířeným nedostatkem/nedostatkem mikroživin.
Index užívání metforminu je součin použité dávky metforminu (mg) a jeho trvání děleno 1000. Index, který zahrnuje oba tyto faktory, by byl užitečný nejen pro pochopení kumulativního dopadu na hladiny vitaminu B12, ale také by poskytl objektivní práh pro zahájení suplementace vitaminem B12.
Cílem této studie je tedy posoudit vztah mezi dávkou a délkou léčby metforminem s hladinami vitaminu B12 pomocí „Metformin Usage Index“ (MUI) u egyptských pacientů s diabetem 2. typu, kde výskyt nutričních nedostatků není neobvyklý u s cílem formulovat jejich vhodné strategie řízení.
Cílem naší studie je zhodnotit kombinovaný účinek jak dávky, tak délky léčby metforminem na hladiny vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nehal H Elsaid
- Telefonní číslo: 02 01004389020
- E-mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sherif Abdullah
- Telefonní číslo: 02 01002013497
- E-mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11521
- Nábor
- Cairo university
-
Kontakt:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefonní číslo: 01004389020 01004389020
- E-mail: mona55508@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 20 až 65 let s kontrolovaným a nekontrolovaným DM 2. typu
Kritéria vyloučení:
- pacienti s T2DM, kteří jsou těhotné/kojící ženy,
- nově diagnostikovaný T2DM (< 3 měsíce),
- kteří během posledních 6 měsíců užívají suplementaci vitaminem B12 nebo inhibitory protonové pumpy,
- alkoholici,
- známé případy malabsorpce (gastrointestinální operace, zánětlivá onemocnění střev a alergie na lepek),
- chronické onemocnění ledvin,
- perniciózní anémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
index využití metforminu a hladina vitaminu B12
Vzorky pro korelaci mezi indexem užívání metforminu a hladinou vitamínu B1 budou odebrány 108 pacientům s diabetem 2.
|
Intravenózní odběr krve pro vzorek glykémie nalačno (FBG), 2 hodiny postprandiální glykémie (2 h -PPG), lipidy nalačno {celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TAG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)}, glykosylovaný hemoglobin (Hb A1c), hladina inzulínu nalačno a hladiny vitaminu B 12
Intravenózní odběr krve pro vzorek hladiny vitaminu B12
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem užívání metforminu a stavem vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezi studovanými skupinami bude hodnocen vztah mezi hladinami MUI a vitaminu B12
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-25-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .