Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index užívání metforminu a stav vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetem 2. typu

22. března 2022 aktualizováno: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Index užívání metforminu a stav vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetem 2. typu: případová kontrolní studie.

Současné údaje odhadují, že v roce 2017 trpělo diabetem na celém světě 451 milionů lidí (ve věku 18–99 let) a očekává se, že do roku 2045 vzroste na 693 milionů. Mezi nimi diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje přibližně 90 % všech případů s diabetem.

T2DM je spojen s několika deterimentálními mikrovaskulárními a makrovaskulárními komplikacemi (Annani-Akollor ME et al., 2019). Účinná léčba onemocnění je proto zásadní.

American Diabetes Association (ADA) a European Association for the Study of Diabetes (EASD) doporučují metformin jako první terapeutickou volbu pro léčbu T2DM se současnými úpravami životního stylu. Zprávy ukázaly, že metformin zlepšuje periferní inzulínovou senzitivitu a snižuje riziko kardiovaskulární mortality u T2DM kromě jeho příznivých účinků na úbytek hmotnosti a vaskulární ochranu.

Nicméně, stejně jako u většiny léků, má metformin některé vedlejší účinky. Ačkoli většina těchto vedlejších účinků je mírná, zprávy naznačují, že užívání metforminu je spojeno se snížením hladiny vitaminu B12. Také pokročilý věk pacientů s T2DM, nutriční deficit a malabsorpce jsou dalšími faktory přispívajícími k jeho deficitu.

Navrhované mechanismy nedostatku zahrnují zhoršení absorpce závislé na vápníku ze střeva, změnu motility tenkého střeva vedoucí k nadměrnému růstu bakterií a snížení hladin vnitřních faktorů.

Nedostatek vitaminu B12 vyvolaný metforminem je také spojován s neuropatií. Neuropatie spojená s nedostatkem vitaminu B12 sahá od parestézie a oslabeného periferního čití v reakci na změny mentálního stavu a propriocepce, které se překrývají s diabetickou neuropatií.

Progresi neurologického poškození vyvolaného nedostatkem vitaminu B12 však lze zmírnit včasnou detekcí a terapií vitaminem B12. Nicméně, pokud je periferní neuropatie způsobená nedostatkem vitaminu B12 nesprávně chápána jako diabetická periferní neuropatie, může dojít k trvalému neurologickému poškození.

Několik studií zkoumalo individuální účinky dávky a trvání léčby metforminem na hladiny vitaminu B12. Hlášené výsledky jsou nekonzistentní, některé studie uvádějí souvislost s dávkou, ale nikoli s dobou trvání, a jiné studie uvádějí souvislost pouze s dobou trvání. několik studií však nenalezlo souvislost ani s dávkou, ani s dobou trvání.

To lze přičíst skutečnosti, že u kteréhokoli daného pacienta s T2DM mohly být hladiny vitaminu B12 ovlivněny převážně buď dávkou, nebo délkou léčby metforminem. Proto je důležité zahrnout do hodnocení deficitu vitaminu B12 jak dávku, tak délku léčby metforminem.

Nedostatky mikroživin představují globální zdravotní problém, zejména mezi zeměmi na Blízkém východě. Světová zdravotnická organizace (WHO) rozdělila tento region do překrývajících se skupin zemí s ohledem na fáze výživy a dominantní problémy s výživou, včetně hlavních rizikových faktorů a základních příčin, program intervence a mezery v reakci na tyto problémy.

Země v raném přechodu na výživu (např. Egypt, Jordánsko, Libanon, Maroko a Palestina) se typicky vyznačují mírnou prevalencí nadváhy a obezity, středními úrovněmi podvýživy ve specifických skupinách populace a rozšířeným nedostatkem/nedostatkem mikroživin.

Index užívání metforminu je součin použité dávky metforminu (mg) a jeho trvání děleno 1000. Index, který zahrnuje oba tyto faktory, by byl užitečný nejen pro pochopení kumulativního dopadu na hladiny vitaminu B12, ale také by poskytl objektivní práh pro zahájení suplementace vitaminem B12.

Cílem této studie je tedy posoudit vztah mezi dávkou a délkou léčby metforminem s hladinami vitaminu B12 pomocí „Metformin Usage Index“ (MUI) u egyptských pacientů s diabetem 2. typu, kde výskyt nutričních nedostatků není neobvyklý u s cílem formulovat jejich vhodné strategie řízení.

Cílem naší studie je zhodnotit kombinovaný účinek jak dávky, tak délky léčby metforminem na hladiny vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2D).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11521
        • Nábor
        • Cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

108 pacientů ve věku 20 až 65 let s kontrolovaným a nekontrolovaným DM 2. typu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 20 až 65 let s kontrolovaným a nekontrolovaným DM 2. typu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s T2DM, kteří jsou těhotné/kojící ženy,
  • nově diagnostikovaný T2DM (< 3 měsíce),
  • kteří během posledních 6 měsíců užívají suplementaci vitaminem B12 nebo inhibitory protonové pumpy,
  • alkoholici,
  • známé případy malabsorpce (gastrointestinální operace, zánětlivá onemocnění střev a alergie na lepek),
  • chronické onemocnění ledvin,
  • perniciózní anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
index využití metforminu a hladina vitaminu B12
Vzorky pro korelaci mezi indexem užívání metforminu a hladinou vitamínu B1 budou odebrány 108 pacientům s diabetem 2.
Intravenózní odběr krve pro vzorek glykémie nalačno (FBG), 2 hodiny postprandiální glykémie (2 h -PPG), lipidy nalačno {celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TAG), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)}, glykosylovaný hemoglobin (Hb A1c), hladina inzulínu nalačno a hladiny vitaminu B 12
Intravenózní odběr krve pro vzorek hladiny vitaminu B12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indexem užívání metforminu a stavem vitaminu B12 u egyptských pacientů s diabetem 2. typu
Časové okno: 6 měsíců
Mezi studovanými skupinami bude hodnocen vztah mezi hladinami MUI a vitaminu B12
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N-25-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nesdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit