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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04882332
Indice d'utilisation de la metformine et statut en vitamine B12 chez les patients diabétiques de type 2 égyptiens
Indice d'utilisation de la metformine et statut en vitamine B12 chez les patients diabétiques égyptiens de type 2 : une étude cas-témoin.
Les données actuelles estiment que 451 millions de personnes (âgées de 18 à 99 ans) souffraient de diabète dans le monde en 2017 et devraient atteindre 693 millions d'ici 2045. Parmi eux, le diabète sucré de type 2 (T2DM) représente environ 90 % de tous les cas de diabète.
Le DT2 est associé à plusieurs complications microvasculaires et macrovasculaires détériorées (Annani-Akollor ME et al ., 2019) . En tant que tel, une gestion efficace de la maladie est cruciale.
L'American Diabetes Association (ADA) et l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) recommandent la metformine comme premier choix thérapeutique pour la gestion du DT2 avec des modifications concomitantes du mode de vie. Des rapports ont indiqué que la metformine améliore la sensibilité périphérique à l'insuline et réduit le risque de mortalité cardiovasculaire dans le DT2 en plus de ses effets bénéfiques sur la perte de poids et la protection vasculaire.
Néanmoins, comme la plupart des médicaments, la metformine a des effets secondaires. Bien que la plupart de ces effets secondaires soient bénins, des rapports ont indiqué que l'utilisation de la metformine est associée à une diminution du taux de vitamine B12. En outre, l'âge avancé des patients atteints de DT2, une carence nutritionnelle et une malabsorption sont d'autres facteurs contribuant à sa carence.
Les mécanismes proposés pour la carence comprennent une altération de l'absorption dépendante du calcium dans l'intestin, une altération de la motilité de l'intestin grêle entraînant une prolifération bactérienne et une réduction des taux de facteurs intrinsèques .
Une carence en vitamine B12 induite par la metformine a également été associée à une neuropathie. La neuropathie associée à une carence en vitamine B12 va de la paresthésie et de la sensation périphérique atténuée en réponse aux changements de l'état mental et de la proprioception qui chevauchent la neuropathie diabétique.
La progression des dommages neurologiques induits par une carence en vitamine B12 peut cependant être atténuée grâce à une détection précoce et à une thérapie à la vitamine B12. Néanmoins, si la neuropathie périphérique due à une carence en vitamine B12 est interprétée à tort comme une neuropathie périphérique diabétique, des lésions neurologiques permanentes peuvent survenir.
Plusieurs études ont étudié les effets individuels de la dose et de la durée du traitement par la metformine sur les taux de vitamine B12. Les résultats rapportés sont incohérents, certaines études rapportant une association avec la dose mais pas la durée et d'autres études rapportant une association uniquement pour la durée. cependant, quelques études n'ont pas trouvé d'association avec la dose ou la durée.
Cela pourrait être attribué au fait que, chez tout patient donné atteint de DT2, les taux de vitamine B12 pourraient être influencés principalement par la dose ou la durée du traitement par la metformine. Par conséquent, il est important d'impliquer à la fois la dose et la durée du traitement par la metformine dans l'évaluation de la carence en vitamine B12.
Les carences en micronutriments constituent un problème de santé mondial, en particulier dans les pays du Moyen-Orient. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a divisé cette région en groupes de pays qui se chevauchent en ce qui concerne les stades nutritionnels et les problèmes nutritionnels dominants, y compris les principaux facteurs de risque et les causes sous-jacentes, le programme interventions et les lacunes dans la réponse à ces problèmes.
Les pays en transition nutritionnelle précoce (par exemple, l'Égypte, la Jordanie, le Liban, le Maroc et la Palestine) se caractérisent généralement par une prévalence modérée de surpoids et d'obésité, des niveaux modérés de dénutrition dans des groupes de population spécifiques et des carences/insuffisances généralisées en micronutriments.
L'indice d'utilisation de la metformine est le produit de la dose de metformine (mg) utilisée et de sa durée divisée par 1000. Un indice qui intègre ces deux facteurs serait non seulement utile pour comprendre l'impact cumulatif sur les niveaux de vitamine B12, mais fournirait également un seuil objectif pour amorcer une supplémentation en vitamine B12.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer la relation entre la dose et la durée du traitement par la metformine avec les niveaux de vitamine B12 en utilisant le "Metformin Usage Index" (MUI) chez les patients diabétiques de type 2 égyptiens où l'incidence des carences nutritionnelles n'est pas rare dans afin de formuler leurs stratégies de gestion appropriées .
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet combiné de la dose et de la durée du traitement par la metformine sur les taux de vitamine B12 chez des patients égyptiens atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nehal H Elsaid
- Numéro de téléphone: 02 01004389020
- E-mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sherif Abdullah
- Numéro de téléphone: 02 01002013497
- E-mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Lieux d'étude
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Manial
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Cairo, Manial, Egypte, 11521
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Mona Youssry, M.D.
- Numéro de téléphone: 01004389020 01004389020
- E-mail: mona55508@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 20 à 65 ans atteints de diabète de type 2 contrôlé et non contrôlé
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de DT2 qui sont des femmes enceintes/allaitantes,
- nouvellement diagnostiqué avec T2DM (< 3 mois),
- qui ont reçu une supplémentation en vitamine B12 ou des inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 6 derniers mois,
- alcooliques,
- cas connus de malabsorption (chirurgie gastro-intestinale, maladies inflammatoires de l'intestin et allergie au gluten),
- maladie rénale chronique,
- anémie pernicieuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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indice d'utilisation de la metformine et taux de vitamine B12
Des échantillons de corrélation entre l'indice d'utilisation de la metformine et le niveau de vitamine B1 seront prélevés sur 108 patients atteints de diabète de type 2
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Prélèvement sanguin intraveineux pour un échantillon de glycémie à jeun (FBG), glycémie postprandiale à 2 h (2 h -PPG), lipides à jeun {cholestérol total (TC), triglycérides (TAG), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)}, hémoglobine glycosylée (Hb A1c), taux d'insuline à jeun et taux de vitamine B 12
Prélèvement sanguin intraveineux pour un échantillon de taux de vitamine B12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre l'indice d'utilisation de la metformine et le statut en vitamine B12 chez les patients égyptiens atteints de diabète de type 2
Délai: 6 mois
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La relation entre le MUI et les niveaux de vitamine B12 sera évaluée parmi les groupes étudiés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-25-2021
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