- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04882332
Metforminanvändningsindex och vitamin B12-status hos egyptiska typ 2-diabetespatienter
Metforminanvändningsindex och vitamin B12-status hos egyptiska typ 2-diabetespatienter: en fallkontrollstudie.
Aktuella data uppskattar att 451 miljoner människor (åldern 18-99 år) led av diabetes världen över 2017 och förväntas stiga till 693 miljoner år 2045. Bland dem står typ 2-diabetes mellitus (T2DM) för cirka 90 % av alla fall med diabetes.
T2DM är associerat med flera skadliga mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer (Annani-Akollor ME et al., 2019). Som sådan är effektiv hantering av sjukdomen avgörande.
American Diabetes Association (ADA) och European Association for the Study of Diabetes (EASD) rekommenderar metformin som det första terapeutiska valet för behandling av T2DM med samtidiga livsstilsförändringar. Rapporter indikerade att metformin förbättrar perifer insulinkänslighet och minskar risken för kardiovaskulär dödlighet i T2DM förutom dess gynnsamma effekter på viktminskning och vaskulärt skydd.
Ändå, som med de flesta mediciner, har metformin vissa biverkningar. Även om de flesta av dessa biverkningar är milda, indikerade rapporter att metforminanvändning är förknippad med en minskning av vitamin B12-nivån. Hög ålder hos patienter med T2DM, näringsbrist och malabsorption är också andra bidragande faktorer för dess brist.
De föreslagna mekanismerna för brist inkluderar försämring av kalciumberoende absorption från tarmen, förändring av tunntarmens motilitet som resulterar i bakteriell överväxt och en minskning av nivåerna av inneboende faktor.
Metformin-inducerad vitamin B12-brist har också associerats med neuropati. Neuropatin förknippad med vitamin B12-brist sträcker sig från parestesi och försvagad perifer känsla som svar på förändringar i mental status och proprioception som överlappar med diabetisk neuropati.
Progressionen av vitamin B12-brist-inducerad neurologisk skada kan dock minskas genom tidig upptäckt och vitamin B12-terapi. Icke desto mindre, om perifer neuropati på grund av brist på vitamin B12 misstolkas som diabetisk perifer neuropati, kan permanent neurologisk skada uppstå.
Flera studier har undersökt de individuella effekterna av dosen och varaktigheten av metforminbehandlingen på vitamin B12-nivåerna. De rapporterade resultaten är inkonsekventa, med vissa studier som rapporterar ett samband med dosen men inte varaktigheten och andra studier rapporterar ett samband endast för varaktigheten. några studier fann dock inget samband med vare sig dosen eller varaktigheten..
Detta kan tillskrivas det faktum att vitamin B12-nivåer hos en given patient med T2DM främst kan påverkas av antingen dosen eller varaktigheten av metforminbehandlingen. Därför är det viktigt att involvera både dosen och varaktigheten av metforminbehandlingen i bedömningen av vitamin B12-brist.
Brister på mikronäringsämnen utgör en global hälsofråga, särskilt bland länder i Mellanöstern. Världshälsoorganisationen (WHO) har delat upp denna region i överlappande landkluster med avseende på näringsstadier och dominerande näringsproblem, inklusive stora riskfaktorer och bakomliggande orsaker. insatser och luckor som svar på dessa problem.
Länder i tidig näringsövergång (t.ex. Egypten, Jordanien, Libanon, Marocko och Palestina) kännetecknas vanligtvis av en måttlig förekomst av övervikt och fetma, måttliga nivåer av undernäring i specifika befolkningsgrupper och utbredda brister/brister av mikronäringsämnen.
Metformin Usage Index är produkten av dosen av metformin (mg) som används och dess varaktighet dividerat med 1000. Ett index som inkluderar båda dessa faktorer skulle inte bara vara användbart för att förstå den kumulativa effekten på vitamin B12-nivåer utan också ge en objektiv tröskel för att initiera vitamin B12-tillskott.
Så, syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan dosen och varaktigheten av metforminbehandling med vitamin B12-nivåer med hjälp av "Metformin Usage Index" (MUI) hos egyptiska typ 2-diabetespatienter där förekomsten av näringsbrister inte är ovanliga i för att formulera sina lämpliga förvaltningsstrategier.
Syftet med vår studie är att utvärdera den kombinerade effekten av både dos och varaktighet av metforminbehandling på vitamin B12-nivåer hos egyptiska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2D).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nehal H Elsaid
- Telefonnummer: 02 01004389020
- E-post: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sherif Abdullah
- Telefonnummer: 02 01002013497
- E-post: Dr.Sherif213@yahoo.com
Studieorter
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypten, 11521
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefonnummer: 01004389020 01004389020
- E-post: mona55508@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 20 till 65 år med kontrollerad och okontrollerad typ 2 DM
Exklusions kriterier:
- T2DM-patienter som är gravida/ammande kvinnor,
- nydiagnostiserats med T2DM (< 3 månader),
- som fått vitamin B12-tillskott eller protonpumpshämmare under de senaste 6 månaderna,
- alkoholister,
- kända fall av malabsorption (gastrointestinal kirurgi, inflammatoriska tarmsjukdomar och glutenallergi),
- kronisk njursjukdom,
- perniciös anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metforminanvändningsindex och vitamin B12-nivå
Prover för korrelation mellan metforminanvändningsindex och vitamin B1-nivå kommer att tas bort från 108 patienter med typ 2-diabetes
|
Intravenöst bloduttag för ett prov av fasteblodsocker (FBG), 2 timmar postprandial blodglukos (2 timmar -PPG), fastande lipider {totalkolesterol (TC), triglycerider (TAG), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosylerat hemoglobin (Hb A1c), fastande insulinnivå och vitamin B 12 nivåer
Intravenös blodprovtagning för ett prov av vitamin B12-nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Metformin Usage Index och vitamin B12-status bland egyptiska patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: 6 månader
|
Sambandet mellan MUI och vitamin B12 nivåer kommer att bedömas bland de studerade grupperna
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-25-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .