Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metforminbruksindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespasienter

22. mars 2022 oppdatert av: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Metforminbruksindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespasienter: en casekontrollstudie.

Nåværende data anslår at 451 millioner mennesker (18-99 år) led av diabetes over hele verden i 2017, og forventes å stige til 693 millioner innen 2045. Blant dem står type 2 diabetes mellitus (T2DM) for rundt 90 % av alle tilfeller med diabetes.

T2DM er assosiert med flere skadelige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner (Annani-Akollor ME et al., 2019). Som sådan er effektiv behandling av sykdommen avgjørende.

American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) anbefaler metformin som det første terapeutiske valget for T2DM-behandling med samtidige livsstilsendringer. Rapporter indikerte at metformin forbedrer perifer insulinfølsomhet og reduserer risikoen for kardiovaskulær dødelighet ved T2DM i tillegg til dets gunstige effekter på vekttap og vaskulær beskyttelse.

Likevel, som med de fleste medisiner, har metformin noen bivirkninger. Selv om de fleste av disse bivirkningene er milde, indikerte rapporter at metforminbruk er assosiert med reduksjon av vitamin B12-nivået. Høy alder på pasienter med T2DM, ernæringsmangel og malabsorpsjon er også andre medvirkende faktorer for mangelen.

De foreslåtte mekanismene for mangel inkluderer svekkelse av kalsiumavhengig absorpsjon fra tarmen, endring i tynntarms motilitet som resulterer i bakteriell overvekst, og en reduksjon i nivåer av indre faktor.

Metformin-indusert vitamin B12-mangel har også vært assosiert med nevropati. Nevropatien assosiert med vitamin B12-mangel varierer fra parestesi og svekket perifer følelse som respons på endringer i mental status og propriosepsjon som overlapper med diabetisk nevropati.

Progresjonen av vitamin B12-mangel-indusert nevrologisk skade kan imidlertid reduseres gjennom tidlig påvisning og vitamin B12-terapi. Ikke desto mindre, hvis perifer nevropati på grunn av mangel på vitamin B12 misforstås som diabetisk perifer nevropati, kan permanent nevrologisk skade oppstå.

Flere studier har undersøkt de individuelle effektene av dosen og varigheten av metforminbehandling på vitamin B12-nivåer. De rapporterte resultatene er inkonsistente, med noen studier som rapporterer en assosiasjon med dosen, men ikke varigheten, og andre studier rapporterer en sammenheng bare for varigheten. Noen få studier fant imidlertid ingen sammenheng med verken dosen eller varigheten.

Dette kan tilskrives det faktum at vitamin B12-nivåer hos enhver pasient med T2DM hovedsakelig kan påvirkes av enten dosen eller varigheten av metforminbehandlingen. Derfor er det viktig å involvere både dosen og varigheten av metforminbehandling i vurderingen av vitamin B12-mangel.

Mangel på mikronæringsstoffer utgjør et globalt helseproblem, spesielt blant land i Midtøsten. Verdens helseorganisasjon (WHO) har delt denne regionen inn i overlappende landklynger med hensyn til ernæringsstadier og dominerende ernæringsproblemer, inkludert store risikofaktorer og underliggende årsaker. intervensjoner og hull som svar på disse problemene.

Land i tidlig ernæringsovergang (f.eks. Egypt, Jordan, Libanon, Marokko og Palestina) er typisk preget av en moderat forekomst av overvekt og fedme, moderate nivåer av underernæring i spesifikke befolkningsgrupper, og utbredt mangler/mangel på mikronæringsstoffer.

Metformin Usage Index er produktet av dosen av metformin (mg) som brukes og varigheten delt på 1000. En indeks som inkorporerer begge disse faktorene vil ikke bare være nyttig for å forstå den kumulative effekten på vitamin B12-nivåer, men også gi en objektiv terskel for å starte vitamin B12-tilskudd.

Så målet med denne studien er å vurdere forholdet mellom dose og varighet av metforminbehandling med vitamin B12-nivåer ved å bruke "Metformin Usage Index" (MUI) hos egyptiske type 2-diabetespasienter der forekomsten av ernæringsmangler ikke er uvanlig i for å formulere sine hensiktsmessige ledelsesstrategier.

Målet med vår studie er å evaluere den kombinerte effekten av både dose og varighet av metforminbehandling på vitamin B12-nivåer hos egyptiske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 11521
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

108 pasienter i alderen 20 til 65 år med kontrollert og ukontrollert type 2 DM

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 20 til 65 år med kontrollert og ukontrollert type 2 DM

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM-pasienter som er gravide/ammende kvinner,
  • nylig diagnostisert med T2DM (< 3 måneder),
  • som får vitamin B12-tilskudd eller protonpumpehemmere i løpet av de siste 6 månedene,
  • alkoholikere,
  • kjente tilfeller av malabsorpsjon (gastrointestinal kirurgi, inflammatoriske tarmsykdommer og glutenallergi),
  • Kronisk nyre sykdom,
  • pernisiøs anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
metforminbruksindeks og vitamin B12-nivå
Prøver for korrelasjon mellom metforminbruksindeks og vitamin B1-nivå vil bli trukket fra 108 type 2 diabetespasienter
Intravenøs bloduttak for en prøve av fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglyserider (TAG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosylert hemoglobin (Hb A1c), fastende insulinnivå og vitamin B 12 nivåer
Intravenøs blodprøvetaking for en prøve av vitamin B12-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom metforminbruksindeks og vitamin B12-status blant egyptiske pasienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom MUI og vitamin B12 nivåer vil bli vurdert blant de studerte gruppene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke å dele

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere