- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882332
Metforminbruksindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespasienter
Metforminbruksindeks og vitamin B12-status hos egyptiske type 2-diabetespasienter: en casekontrollstudie.
Nåværende data anslår at 451 millioner mennesker (18-99 år) led av diabetes over hele verden i 2017, og forventes å stige til 693 millioner innen 2045. Blant dem står type 2 diabetes mellitus (T2DM) for rundt 90 % av alle tilfeller med diabetes.
T2DM er assosiert med flere skadelige mikrovaskulære og makrovaskulære komplikasjoner (Annani-Akollor ME et al., 2019). Som sådan er effektiv behandling av sykdommen avgjørende.
American Diabetes Association (ADA) og European Association for the Study of Diabetes (EASD) anbefaler metformin som det første terapeutiske valget for T2DM-behandling med samtidige livsstilsendringer. Rapporter indikerte at metformin forbedrer perifer insulinfølsomhet og reduserer risikoen for kardiovaskulær dødelighet ved T2DM i tillegg til dets gunstige effekter på vekttap og vaskulær beskyttelse.
Likevel, som med de fleste medisiner, har metformin noen bivirkninger. Selv om de fleste av disse bivirkningene er milde, indikerte rapporter at metforminbruk er assosiert med reduksjon av vitamin B12-nivået. Høy alder på pasienter med T2DM, ernæringsmangel og malabsorpsjon er også andre medvirkende faktorer for mangelen.
De foreslåtte mekanismene for mangel inkluderer svekkelse av kalsiumavhengig absorpsjon fra tarmen, endring i tynntarms motilitet som resulterer i bakteriell overvekst, og en reduksjon i nivåer av indre faktor.
Metformin-indusert vitamin B12-mangel har også vært assosiert med nevropati. Nevropatien assosiert med vitamin B12-mangel varierer fra parestesi og svekket perifer følelse som respons på endringer i mental status og propriosepsjon som overlapper med diabetisk nevropati.
Progresjonen av vitamin B12-mangel-indusert nevrologisk skade kan imidlertid reduseres gjennom tidlig påvisning og vitamin B12-terapi. Ikke desto mindre, hvis perifer nevropati på grunn av mangel på vitamin B12 misforstås som diabetisk perifer nevropati, kan permanent nevrologisk skade oppstå.
Flere studier har undersøkt de individuelle effektene av dosen og varigheten av metforminbehandling på vitamin B12-nivåer. De rapporterte resultatene er inkonsistente, med noen studier som rapporterer en assosiasjon med dosen, men ikke varigheten, og andre studier rapporterer en sammenheng bare for varigheten. Noen få studier fant imidlertid ingen sammenheng med verken dosen eller varigheten.
Dette kan tilskrives det faktum at vitamin B12-nivåer hos enhver pasient med T2DM hovedsakelig kan påvirkes av enten dosen eller varigheten av metforminbehandlingen. Derfor er det viktig å involvere både dosen og varigheten av metforminbehandling i vurderingen av vitamin B12-mangel.
Mangel på mikronæringsstoffer utgjør et globalt helseproblem, spesielt blant land i Midtøsten. Verdens helseorganisasjon (WHO) har delt denne regionen inn i overlappende landklynger med hensyn til ernæringsstadier og dominerende ernæringsproblemer, inkludert store risikofaktorer og underliggende årsaker. intervensjoner og hull som svar på disse problemene.
Land i tidlig ernæringsovergang (f.eks. Egypt, Jordan, Libanon, Marokko og Palestina) er typisk preget av en moderat forekomst av overvekt og fedme, moderate nivåer av underernæring i spesifikke befolkningsgrupper, og utbredt mangler/mangel på mikronæringsstoffer.
Metformin Usage Index er produktet av dosen av metformin (mg) som brukes og varigheten delt på 1000. En indeks som inkorporerer begge disse faktorene vil ikke bare være nyttig for å forstå den kumulative effekten på vitamin B12-nivåer, men også gi en objektiv terskel for å starte vitamin B12-tilskudd.
Så målet med denne studien er å vurdere forholdet mellom dose og varighet av metforminbehandling med vitamin B12-nivåer ved å bruke "Metformin Usage Index" (MUI) hos egyptiske type 2-diabetespasienter der forekomsten av ernæringsmangler ikke er uvanlig i for å formulere sine hensiktsmessige ledelsesstrategier.
Målet med vår studie er å evaluere den kombinerte effekten av både dose og varighet av metforminbehandling på vitamin B12-nivåer hos egyptiske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2D).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nehal H Elsaid
- Telefonnummer: 02 01004389020
- E-post: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sherif Abdullah
- Telefonnummer: 02 01002013497
- E-post: Dr.Sherif213@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypt, 11521
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefonnummer: 01004389020 01004389020
- E-post: mona55508@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 20 til 65 år med kontrollert og ukontrollert type 2 DM
Ekskluderingskriterier:
- T2DM-pasienter som er gravide/ammende kvinner,
- nylig diagnostisert med T2DM (< 3 måneder),
- som får vitamin B12-tilskudd eller protonpumpehemmere i løpet av de siste 6 månedene,
- alkoholikere,
- kjente tilfeller av malabsorpsjon (gastrointestinal kirurgi, inflammatoriske tarmsykdommer og glutenallergi),
- Kronisk nyre sykdom,
- pernisiøs anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
metforminbruksindeks og vitamin B12-nivå
Prøver for korrelasjon mellom metforminbruksindeks og vitamin B1-nivå vil bli trukket fra 108 type 2 diabetespasienter
|
Intravenøs bloduttak for en prøve av fastende blodsukker (FBG), 2 timer postprandial blodsukker (2 timer -PPG), fastende lipider {totalkolesterol (TC), triglyserider (TAG), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)}, glykosylert hemoglobin (Hb A1c), fastende insulinnivå og vitamin B 12 nivåer
Intravenøs blodprøvetaking for en prøve av vitamin B12-nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom metforminbruksindeks og vitamin B12-status blant egyptiske pasienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom MUI og vitamin B12 nivåer vil bli vurdert blant de studerte gruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-25-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .