Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin használati indexe és a B12-vitamin állapota 2-es típusú egyiptomi cukorbetegeknél

2022. március 22. frissítette: Mona Youssry Helmy, Cairo University

A metformin használati indexe és a B12-vitamin állapota 2-es típusú egyiptomi cukorbetegeknél: Eset-kontroll vizsgálat.

A jelenlegi adatok szerint 2017-ben világszerte 451 millió (18-99 éves) ember szenvedett cukorbetegségben, és 2045-re várhatóan 693 millióra fog emelkedni. Közülük a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) az összes cukorbeteg eset körülbelül 90%-át teszi ki.

A T2DM számos káros mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményhez kapcsolódik (Annani-Akollor ME et al., 2019). Ezért a betegség hatékony kezelése kulcsfontosságú.

Az American Diabetes Association (ADA) és az Európai Diabétesz-kutatási Szövetség (EASD) a metformint ajánlja az első terápiás választásnak a T2DM kezelésére, egyidejű életmód-módosítással. A jelentések azt mutatják, hogy a metformin javítja a perifériás inzulinérzékenységet és csökkenti a szív- és érrendszeri mortalitás kockázatát T2DM-ben, a fogyás és az érrendszer védelmére gyakorolt ​​jótékony hatása mellett.

Ennek ellenére, mint a legtöbb gyógyszernek, a metforminnak is vannak mellékhatásai. Bár ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe, a jelentések szerint a metformin használata a B12-vitamin szintjének csökkenésével jár. Ezenkívül a T2DM-ben szenvedő betegek előrehaladott életkora, a táplálkozási hiányosságok és a felszívódási zavarok további tényezői a hiány kialakulásában.

A hiány javasolt mechanizmusai közé tartozik a kalciumtól függő bélből történő felszívódás károsodása, a vékonybél motilitás megváltozása, ami baktériumok túlszaporodását eredményezi, valamint az intrinsic faktor szintjének csökkenése.

A metformin által kiváltott B12-vitamin-hiányt neuropátiával is összefüggésbe hozták. A B12-vitamin-hiányhoz kapcsolódó neuropátia a paresztéziától és a gyengített perifériás érzéstől a mentális állapot és a propriocepció változásaira válaszul, amelyek átfedésben vannak a diabéteszes neuropátiával.

A B12-vitamin-hiány által kiváltott neurológiai károsodás progressziója azonban korai felismeréssel és B12-vitamin-terápiával mérsékelhető. Mindazonáltal, ha a B12-vitamin hiánya miatt kialakuló perifériás neuropátiát tévesen diabéteszes perifériás neuropátiának tekintik, maradandó neurológiai károsodás léphet fel.

Számos tanulmány vizsgálta a metformin-terápia dózisának és időtartamának a B12-vitamin szintjére gyakorolt ​​egyéni hatását. A közölt eredmények ellentmondásosak, egyes tanulmányok a dózissal, de az időtartammal nem, más tanulmányok pedig csak az időtartamra vonatkozóan számoltak be összefüggésről. néhány tanulmány azonban nem talált összefüggést sem az adaggal, sem az időtartammal.

Ez annak tudható be, hogy bármely T2DM-ben szenvedő betegnél a B12-vitamin szintjét túlnyomórészt a metformin-terápia dózisa vagy időtartama befolyásolhatja. Ezért fontos, hogy a metformin-terápia dózisát és időtartamát is figyelembe vegyék a B12-vitamin-hiány értékelésében.

A mikrotápanyag-hiányok globális egészségügyi problémát jelentenek, különösen a Közel-Kelet országaiban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ezt a régiót egymást átfedő országok csoportjaira osztotta a táplálkozási szakaszok és a domináns táplálkozási problémák tekintetében, beleértve a fő kockázati tényezőket és a kiváltó okokat, program. beavatkozások és hiányosságok ezekre a problémákra adott válaszként.

A korai táplálkozási átalakulásban lévő országokat (pl. Egyiptom, Jordánia, Libanon, Marokkó és Palesztina) jellemzően a túlsúly és az elhízás mérsékelt előfordulása, az egyes népességcsoportokban mérsékelt alultápláltság és a mikrotápanyag-hiányok/elégtelenségek széles köre jellemzi.

A Metformin Usage Index az alkalmazott metformin adag (mg) és időtartama osztva 1000-rel. A mindkét tényezőt magában foglaló index nemcsak a B12-vitamin szintjére gyakorolt ​​kumulatív hatás megértéséhez lenne hasznos, hanem objektív küszöböt is jelentene a B12-vitamin-pótlás megkezdéséhez.

Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a "Metformin Usage Index" (MUI) segítségével felmérje a B12-vitamin-szinttel végzett metformin-terápia dózisa és időtartama közötti összefüggést egyiptomi 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a táplálkozási hiányosságok előfordulása nem ritka. megfelelő irányítási stratégiáik kialakítása érdekében.

Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a metformin terápia dózisának és időtartamának együttes hatását a B12-vitamin szintre 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő egyiptomi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

108

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egyiptom, 11521
        • Toborzás
        • Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

108 20 és 65 év közötti, kontrollált és nem kontrollált 2-es típusú DM-ben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti férfiak és nők kontrollált és nem kontrollált 2-es típusú DM-ben

Kizárási kritériumok:

  • T2DM-betegek, akik terhesek/szoptató nők,
  • újonnan diagnosztizáltak T2DM-vel (< 3 hónap),
  • akik az elmúlt 6 hónapban B12-vitamin-pótlást vagy protonpumpa-gátlót kaptak,
  • alkoholisták,
  • felszívódási zavar ismert esetei (emésztőrendszeri műtét, gyulladásos bélbetegségek és gluténallergia),
  • krónikus vesebetegség,
  • vészes vérszegénység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
metformin használati index és B12-vitamin szint
108 2-es típusú cukorbetegtől vesznek mintát a metformin használati index és a B1-vitamin szint közötti összefüggés megállapítására.
Intravénás vérvétel éhgyomri vércukor (FBG), 2 órával étkezés utáni vércukorszint (2 óra -PPG), éhgyomri lipidek (összkoleszterin (TC), trigliceridek (TAG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)}, glikozilált hemoglobin (Hb A1c), éhgyomri inzulinszint és B12-vitamin szint
Intravénás vérvétel a B12-vitamin szint mintájára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a metformin használati index és a B12-vitamin státusz között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyiptomi betegek körében
Időkeret: 6 hónap
A MUI és a B12-vitamin szint közötti kapcsolatot a vizsgált csoportok között értékeljük
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem megosztani

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel