- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04882332
A metformin használati indexe és a B12-vitamin állapota 2-es típusú egyiptomi cukorbetegeknél
A metformin használati indexe és a B12-vitamin állapota 2-es típusú egyiptomi cukorbetegeknél: Eset-kontroll vizsgálat.
A jelenlegi adatok szerint 2017-ben világszerte 451 millió (18-99 éves) ember szenvedett cukorbetegségben, és 2045-re várhatóan 693 millióra fog emelkedni. Közülük a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) az összes cukorbeteg eset körülbelül 90%-át teszi ki.
A T2DM számos káros mikrovaszkuláris és makrovaszkuláris szövődményhez kapcsolódik (Annani-Akollor ME et al., 2019). Ezért a betegség hatékony kezelése kulcsfontosságú.
Az American Diabetes Association (ADA) és az Európai Diabétesz-kutatási Szövetség (EASD) a metformint ajánlja az első terápiás választásnak a T2DM kezelésére, egyidejű életmód-módosítással. A jelentések azt mutatják, hogy a metformin javítja a perifériás inzulinérzékenységet és csökkenti a szív- és érrendszeri mortalitás kockázatát T2DM-ben, a fogyás és az érrendszer védelmére gyakorolt jótékony hatása mellett.
Ennek ellenére, mint a legtöbb gyógyszernek, a metforminnak is vannak mellékhatásai. Bár ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe, a jelentések szerint a metformin használata a B12-vitamin szintjének csökkenésével jár. Ezenkívül a T2DM-ben szenvedő betegek előrehaladott életkora, a táplálkozási hiányosságok és a felszívódási zavarok további tényezői a hiány kialakulásában.
A hiány javasolt mechanizmusai közé tartozik a kalciumtól függő bélből történő felszívódás károsodása, a vékonybél motilitás megváltozása, ami baktériumok túlszaporodását eredményezi, valamint az intrinsic faktor szintjének csökkenése.
A metformin által kiváltott B12-vitamin-hiányt neuropátiával is összefüggésbe hozták. A B12-vitamin-hiányhoz kapcsolódó neuropátia a paresztéziától és a gyengített perifériás érzéstől a mentális állapot és a propriocepció változásaira válaszul, amelyek átfedésben vannak a diabéteszes neuropátiával.
A B12-vitamin-hiány által kiváltott neurológiai károsodás progressziója azonban korai felismeréssel és B12-vitamin-terápiával mérsékelhető. Mindazonáltal, ha a B12-vitamin hiánya miatt kialakuló perifériás neuropátiát tévesen diabéteszes perifériás neuropátiának tekintik, maradandó neurológiai károsodás léphet fel.
Számos tanulmány vizsgálta a metformin-terápia dózisának és időtartamának a B12-vitamin szintjére gyakorolt egyéni hatását. A közölt eredmények ellentmondásosak, egyes tanulmányok a dózissal, de az időtartammal nem, más tanulmányok pedig csak az időtartamra vonatkozóan számoltak be összefüggésről. néhány tanulmány azonban nem talált összefüggést sem az adaggal, sem az időtartammal.
Ez annak tudható be, hogy bármely T2DM-ben szenvedő betegnél a B12-vitamin szintjét túlnyomórészt a metformin-terápia dózisa vagy időtartama befolyásolhatja. Ezért fontos, hogy a metformin-terápia dózisát és időtartamát is figyelembe vegyék a B12-vitamin-hiány értékelésében.
A mikrotápanyag-hiányok globális egészségügyi problémát jelentenek, különösen a Közel-Kelet országaiban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ezt a régiót egymást átfedő országok csoportjaira osztotta a táplálkozási szakaszok és a domináns táplálkozási problémák tekintetében, beleértve a fő kockázati tényezőket és a kiváltó okokat, program. beavatkozások és hiányosságok ezekre a problémákra adott válaszként.
A korai táplálkozási átalakulásban lévő országokat (pl. Egyiptom, Jordánia, Libanon, Marokkó és Palesztina) jellemzően a túlsúly és az elhízás mérsékelt előfordulása, az egyes népességcsoportokban mérsékelt alultápláltság és a mikrotápanyag-hiányok/elégtelenségek széles köre jellemzi.
A Metformin Usage Index az alkalmazott metformin adag (mg) és időtartama osztva 1000-rel. A mindkét tényezőt magában foglaló index nemcsak a B12-vitamin szintjére gyakorolt kumulatív hatás megértéséhez lenne hasznos, hanem objektív küszöböt is jelentene a B12-vitamin-pótlás megkezdéséhez.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a "Metformin Usage Index" (MUI) segítségével felmérje a B12-vitamin-szinttel végzett metformin-terápia dózisa és időtartama közötti összefüggést egyiptomi 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a táplálkozási hiányosságok előfordulása nem ritka. megfelelő irányítási stratégiáik kialakítása érdekében.
Vizsgálatunk célja, hogy értékeljük a metformin terápia dózisának és időtartamának együttes hatását a B12-vitamin szintre 2-es típusú diabetes mellitusban (T2D) szenvedő egyiptomi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nehal H Elsaid
- Telefonszám: 02 01004389020
- E-mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherif Abdullah
- Telefonszám: 02 01002013497
- E-mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egyiptom, 11521
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefonszám: 01004389020 01004389020
- E-mail: mona55508@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 65 év közötti férfiak és nők kontrollált és nem kontrollált 2-es típusú DM-ben
Kizárási kritériumok:
- T2DM-betegek, akik terhesek/szoptató nők,
- újonnan diagnosztizáltak T2DM-vel (< 3 hónap),
- akik az elmúlt 6 hónapban B12-vitamin-pótlást vagy protonpumpa-gátlót kaptak,
- alkoholisták,
- felszívódási zavar ismert esetei (emésztőrendszeri műtét, gyulladásos bélbetegségek és gluténallergia),
- krónikus vesebetegség,
- vészes vérszegénység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
metformin használati index és B12-vitamin szint
108 2-es típusú cukorbetegtől vesznek mintát a metformin használati index és a B1-vitamin szint közötti összefüggés megállapítására.
|
Intravénás vérvétel éhgyomri vércukor (FBG), 2 órával étkezés utáni vércukorszint (2 óra -PPG), éhgyomri lipidek (összkoleszterin (TC), trigliceridek (TAG), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)}, glikozilált hemoglobin (Hb A1c), éhgyomri inzulinszint és B12-vitamin szint
Intravénás vérvétel a B12-vitamin szint mintájára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a metformin használati index és a B12-vitamin státusz között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyiptomi betegek körében
Időkeret: 6 hónap
|
A MUI és a B12-vitamin szint közötti kapcsolatot a vizsgált csoportok között értékeljük
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-25-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .