- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882332
Wskaźnik wykorzystania metforminy i status witaminy B12 u egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Wskaźnik wykorzystania metforminy i stan witaminy B12 u egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie kliniczno-kontrolne.
Aktualne dane szacują, że w 2017 roku na całym świecie na cukrzycę chorowało 451 milionów ludzi (w wieku 18-99 lat), a do 2045 roku liczba ta wzrośnie do 693 milionów. Wśród nich cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi około 90% wszystkich przypadków cukrzycy.
T2DM wiąże się z kilkoma szkodliwymi powikłaniami mikronaczyniowymi i makronaczyniowymi (Annani-Akollor ME i in., 2019). W związku z tym skuteczne zarządzanie chorobą ma kluczowe znaczenie.
American Diabetes Association (ADA) i European Association for the Study of Diabetes (EASD) zalecają metforminę jako lek pierwszego wyboru w leczeniu cukrzycy typu 2 z jednoczesną modyfikacją stylu życia. Raporty wskazują, że metformina poprawia obwodową wrażliwość na insulinę i zmniejsza ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w T2DM, oprócz jej korzystnego wpływu na utratę masy ciała i ochronę naczyń.
Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku większości leków, metformina ma pewne skutki uboczne. Chociaż większość z tych działań niepożądanych jest łagodna, raporty wskazują, że stosowanie metforminy wiąże się ze zmniejszeniem poziomu witaminy B12. Również zaawansowany wiek pacjentów z T2DM, niedobory żywieniowe i złe wchłanianie są innymi czynnikami przyczyniającymi się do jej niedoboru.
Proponowane mechanizmy niedoboru obejmują upośledzenie zależnej od wapnia absorpcji z jelit, zmianę motoryki jelita cienkiego powodującą przerost bakterii oraz zmniejszenie poziomu czynnika wewnętrznego.
Niedobór witaminy B12 wywołany przez metforminę był również związany z neuropatią. Neuropatia związana z niedoborem witaminy B12 waha się od parestezji i osłabienia czucia obwodowego w odpowiedzi na zmiany stanu psychicznego i propriocepcji, które pokrywają się z neuropatią cukrzycową.
Postęp uszkodzeń neurologicznych wywołanych niedoborem witaminy B12 można jednak zahamować poprzez wczesne wykrywanie i terapię witaminą B12. Niemniej jednak, jeśli neuropatia obwodowa spowodowana niedoborem witaminy B12 zostanie błędnie zinterpretowana jako obwodowa neuropatia cukrzycowa, może dojść do trwałego uszkodzenia neurologicznego.
W kilku badaniach oceniano indywidualny wpływ dawki i czasu trwania leczenia metforminą na poziom witaminy B12. Przedstawione wyniki są niespójne, przy czym niektóre badania wskazują na związek z dawką, ale nie na czas trwania, a inne na związek tylko z czasem trwania. jednak kilka badań nie wykazało związku ani z dawką, ani z czasem trwania.
Można to przypisać faktowi, że u każdego pacjenta z cukrzycą typu 2 poziom witaminy B12 może zależeć głównie od dawki lub czasu trwania leczenia metforminą. Dlatego ważne jest uwzględnienie zarówno dawki, jak i czasu trwania leczenia metforminą w ocenie niedoboru witaminy B12.
Niedobory mikroskładników odżywczych stanowią globalny problem zdrowotny, szczególnie w krajach Bliskiego Wschodu. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podzieliła ten region na nakładające się grupy krajów pod względem etapów odżywiania i dominujących problemów żywieniowych, w tym głównych czynników ryzyka i leżących u ich podstaw przyczyn, programu interwencji i luk w odpowiedzi na te problemy.
Kraje na wczesnym etapie transformacji żywieniowej (np. Egipt, Jordania, Liban, Maroko i Palestyna) zazwyczaj charakteryzują się umiarkowanym występowaniem nadwagi i otyłości, umiarkowanym poziomem niedożywienia w określonych grupach populacji oraz powszechnymi niedoborami/niedoborami mikroskładników odżywczych.
Wskaźnik stosowania metforminy jest iloczynem zastosowanej dawki metforminy (mg) i czasu jej trwania podzielonej przez 1000. Indeks, który uwzględnia oba te czynniki, byłby nie tylko przydatny do zrozumienia skumulowanego wpływu na poziom witaminy B12, ale także dostarczyłby obiektywnego progu do rozpoczęcia suplementacji witaminy B12.
Tak więc celem tego badania jest ocena związku między dawką i czasem trwania terapii metforminą a poziomami witaminy B12 przy użyciu „Indeksu stosowania metforminy” (MUI) u egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2, u których częstość występowania niedoborów żywieniowych nie jest rzadkością w w celu sformułowania odpowiednich strategii zarządzania.
Celem naszego badania jest ocena łącznego wpływu zarówno dawki, jak i czasu trwania leczenia metforminą na poziom witaminy B12 u egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nehal H Elsaid
- Numer telefonu: 02 01004389020
- E-mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sherif Abdullah
- Numer telefonu: 02 01002013497
- E-mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egipt, 11521
- Rekrutacyjny
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mona Youssry, M.D.
- Numer telefonu: 01004389020 01004389020
- E-mail: mona55508@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat z kontrolowaną i niekontrolowaną cukrzycą typu 2
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki z T2DM będące kobietami w ciąży/karmiącymi,
- nowo zdiagnozowana T2DM (< 3 miesiące),
- które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały suplementację witaminy B12 lub inhibitory pompy protonowej,
- alkoholicy,
- znane przypadki złego wchłaniania (operacje żołądkowo-jelitowe, nieswoiste zapalenia jelit i alergia na gluten),
- przewlekłą chorobę nerek,
- Niedokrwistość złośliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wskaźnik zużycia metforminy i poziom witaminy B12
Próbki do korelacji między wskaźnikiem zużycia metforminy a poziomem witaminy B1 zostaną pobrane od 108 pacjentów z cukrzycą typu 2
|
Dożylne pobranie krwi dla próbki glukozy we krwi na czczo (FBG), glukozy we krwi 2 h po posiłku (2 h -PPG), lipidów na czczo {cholesterol całkowity (TC), trójglicerydy (TAG), cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)}, hemoglobina glikozylowana (Hb A1c), poziom insuliny na czczo i poziom witaminy B12
Dożylne pobieranie krwi na próbkę poziomu witaminy B12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem zużycia metforminy a statusem witaminy B12 wśród egipskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród badanych grup zostanie oceniony związek między MUI a poziomem witaminy B12
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-25-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na pobieranie próbek do parametrów kontrolnych cukrzycy
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca typu 1Chiny
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone