- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882332
Metformin-Konsumindex und Vitamin-B12-Status bei ägyptischen Typ-2-Diabetikern
Metformin-Konsumindex und Vitamin-B12-Status bei ägyptischen Typ-2-Diabetikern: Eine Fallkontrollstudie.
Aktuellen Daten zufolge litten im Jahr 2017 weltweit 451 Millionen Menschen (im Alter von 18 bis 99 Jahren) an Diabetes, und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2045 auf 693 Millionen ansteigen wird. Unter ihnen macht Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) etwa 90 % aller Diabetesfälle aus.
T2DM ist mit mehreren schädlichen mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen verbunden (Annani-Akollor ME et al., 2019). Daher ist eine wirksame Behandlung der Krankheit von entscheidender Bedeutung.
Die American Diabetes Association (ADA) und die European Association for the Study of Diabetes (EASD) empfehlen Metformin als erste therapeutische Wahl für die T2DM-Behandlung bei gleichzeitiger Änderung des Lebensstils. Berichten zufolge verbessert Metformin die periphere Insulinsensitivität und verringert das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität bei T2DM, zusätzlich zu seinen positiven Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und den Gefäßschutz.
Dennoch hat Metformin, wie die meisten Medikamente, einige Nebenwirkungen. Obwohl die meisten dieser Nebenwirkungen mild sind, deuten Berichte darauf hin, dass die Einnahme von Metformin mit einer Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels verbunden ist. Auch das fortgeschrittene Alter von Patienten mit T2DM, Nährstoffmangel und Malabsorption sind weitere Faktoren, die zu diesem Mangel beitragen.
Zu den vorgeschlagenen Mechanismen für einen Mangel gehören eine Beeinträchtigung der kalziumabhängigen Absorption aus dem Darm, eine Veränderung der Dünndarmmotilität, die zu einem übermäßigen Wachstum von Bakterien führt, und eine Verringerung des Intrinsic-Faktor-Spiegels.
Ein durch Metformin verursachter Vitamin-B12-Mangel wurde auch mit Neuropathie in Verbindung gebracht. Die mit einem Vitamin-B12-Mangel verbundene Neuropathie reicht von Parästhesien und einer verminderten peripheren Empfindung als Reaktion auf Veränderungen des Geisteszustands und der Propriozeption, die sich mit diabetischer Neuropathie überschneiden.
Das Fortschreiten der durch einen Vitamin-B12-Mangel verursachten neurologischen Schäden kann jedoch durch Früherkennung und Vitamin-B12-Therapie eingedämmt werden. Wenn jedoch eine periphere Neuropathie aufgrund eines Mangels an Vitamin B12 fälschlicherweise als diabetische periphere Neuropathie interpretiert wird, kann es zu dauerhaften neurologischen Schäden kommen.
Mehrere Studien haben die individuellen Auswirkungen der Dosis und Dauer der Metformin-Therapie auf den Vitamin-B12-Spiegel untersucht. Die berichteten Ergebnisse sind inkonsistent, wobei einige Studien einen Zusammenhang mit der Dosis, aber nicht mit der Dauer berichten, während andere Studien nur einen Zusammenhang mit der Dauer berichten. Allerdings konnten einige Studien weder einen Zusammenhang mit der Dosis noch mit der Dauer feststellen.
Dies könnte auf die Tatsache zurückgeführt werden, dass bei jedem Patienten mit T2DM der Vitamin-B12-Spiegel hauptsächlich durch die Dosis oder die Dauer der Metformin-Therapie beeinflusst werden konnte. Daher ist es wichtig, sowohl die Dosis als auch die Dauer der Metformin-Therapie in die Beurteilung eines Vitamin-B12-Mangels einzubeziehen.
Mikronährstoffmangel stellt ein globales Gesundheitsproblem dar, insbesondere in Ländern im Nahen Osten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat diese Region im Rahmen ihres Programms in sich überschneidende Ländercluster im Hinblick auf Ernährungsstadien und vorherrschende Ernährungsprobleme, einschließlich wichtiger Risikofaktoren und zugrunde liegender Ursachen, unterteilt Interventionen und Lücken bei der Reaktion auf diese Probleme.
Länder in der frühen Ernährungsumstellung (z. B. Ägypten, Jordanien, Libanon, Marokko und Palästina) sind typischerweise durch eine mäßige Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit, mäßige Unterernährung in bestimmten Bevölkerungsgruppen und weit verbreitete Mikronährstoffmängel/-mängel gekennzeichnet.
Der Metformin-Nutzungsindex ist das Produkt aus der verwendeten Metformin-Dosis (mg) und ihrer Dauer dividiert durch 1000. Ein Index, der diese beiden Faktoren berücksichtigt, wäre nicht nur nützlich, um die kumulative Auswirkung auf den Vitamin-B12-Spiegel zu verstehen, sondern würde auch einen objektiven Schwellenwert für den Beginn einer Vitamin-B12-Supplementierung liefern.
Ziel dieser Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen der Dosis und der Dauer der Metformin-Therapie mit dem Vitamin-B12-Spiegel anhand des „Metformin Usage Index“ (MUI) bei ägyptischen Typ-2-Diabetikern zu beurteilen, bei denen das Auftreten von Nährstoffdefiziten keine Seltenheit ist um entsprechende Managementstrategien zu formulieren.
Ziel unserer Studie ist es, die kombinierte Wirkung von Dosis und Dauer der Metformin-Therapie auf den Vitamin-B12-Spiegel bei ägyptischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nehal H Elsaid
- Telefonnummer: 02 01004389020
- E-Mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sherif Abdullah
- Telefonnummer: 02 01002013497
- E-Mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Studienorte
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Ägypten, 11521
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefonnummer: 01004389020 01004389020
- E-Mail: mona55508@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren mit kontrolliertem und unkontrolliertem Typ-2-DM
Ausschlusskriterien:
- T2DM-Patienten, die schwangere/stillende Frauen sind,
- neu mit T2DM diagnostiziert (< 3 Monate),
- die in den letzten 6 Monaten eine Vitamin-B12-Ergänzung oder Protonenpumpenhemmer erhalten haben,
- Alkoholiker,
- bekannte Fälle von Malabsorption (Magen-Darm-Operationen, entzündliche Darmerkrankungen und Glutenallergie),
- chronisches Nierenleiden,
- perniziöse Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Metformin-Konsumindex und Vitamin-B12-Spiegel
Von 108 Typ-2-Diabetes-Patienten werden Proben zur Korrelation zwischen dem Metformin-Konsumindex und dem Vitamin-B1-Spiegel entnommen
|
Intravenöse Blutentnahme für eine Probe von Nüchternblutzucker (FBG), 2-Stunden-postprandialem Blutzucker (2-Stunden-PPG), Nüchternlipiden {Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TAG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c), Nüchterninsulinspiegel und Vitamin B 12-Spiegel
Intravenöse Blutentnahme zur Bestimmung des Vitamin-B12-Spiegels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem Metformin-Konsumindex und dem Vitamin-B12-Status bei ägyptischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Zusammenhang zwischen MUI und Vitamin B12-Spiegeln wird in den untersuchten Gruppen untersucht
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- N-25-2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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