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Metformin-Konsumindex und Vitamin-B12-Status bei ägyptischen Typ-2-Diabetikern

22. März 2022 aktualisiert von: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Metformin-Konsumindex und Vitamin-B12-Status bei ägyptischen Typ-2-Diabetikern: Eine Fallkontrollstudie.

Aktuellen Daten zufolge litten im Jahr 2017 weltweit 451 Millionen Menschen (im Alter von 18 bis 99 Jahren) an Diabetes, und es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2045 auf 693 Millionen ansteigen wird. Unter ihnen macht Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) etwa 90 % aller Diabetesfälle aus.

T2DM ist mit mehreren schädlichen mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen verbunden (Annani-Akollor ME et al., 2019). Daher ist eine wirksame Behandlung der Krankheit von entscheidender Bedeutung.

Die American Diabetes Association (ADA) und die European Association for the Study of Diabetes (EASD) empfehlen Metformin als erste therapeutische Wahl für die T2DM-Behandlung bei gleichzeitiger Änderung des Lebensstils. Berichten zufolge verbessert Metformin die periphere Insulinsensitivität und verringert das Risiko einer kardiovaskulären Mortalität bei T2DM, zusätzlich zu seinen positiven Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und den Gefäßschutz.

Dennoch hat Metformin, wie die meisten Medikamente, einige Nebenwirkungen. Obwohl die meisten dieser Nebenwirkungen mild sind, deuten Berichte darauf hin, dass die Einnahme von Metformin mit einer Verringerung des Vitamin-B12-Spiegels verbunden ist. Auch das fortgeschrittene Alter von Patienten mit T2DM, Nährstoffmangel und Malabsorption sind weitere Faktoren, die zu diesem Mangel beitragen.

Zu den vorgeschlagenen Mechanismen für einen Mangel gehören eine Beeinträchtigung der kalziumabhängigen Absorption aus dem Darm, eine Veränderung der Dünndarmmotilität, die zu einem übermäßigen Wachstum von Bakterien führt, und eine Verringerung des Intrinsic-Faktor-Spiegels.

Ein durch Metformin verursachter Vitamin-B12-Mangel wurde auch mit Neuropathie in Verbindung gebracht. Die mit einem Vitamin-B12-Mangel verbundene Neuropathie reicht von Parästhesien und einer verminderten peripheren Empfindung als Reaktion auf Veränderungen des Geisteszustands und der Propriozeption, die sich mit diabetischer Neuropathie überschneiden.

Das Fortschreiten der durch einen Vitamin-B12-Mangel verursachten neurologischen Schäden kann jedoch durch Früherkennung und Vitamin-B12-Therapie eingedämmt werden. Wenn jedoch eine periphere Neuropathie aufgrund eines Mangels an Vitamin B12 fälschlicherweise als diabetische periphere Neuropathie interpretiert wird, kann es zu dauerhaften neurologischen Schäden kommen.

Mehrere Studien haben die individuellen Auswirkungen der Dosis und Dauer der Metformin-Therapie auf den Vitamin-B12-Spiegel untersucht. Die berichteten Ergebnisse sind inkonsistent, wobei einige Studien einen Zusammenhang mit der Dosis, aber nicht mit der Dauer berichten, während andere Studien nur einen Zusammenhang mit der Dauer berichten. Allerdings konnten einige Studien weder einen Zusammenhang mit der Dosis noch mit der Dauer feststellen.

Dies könnte auf die Tatsache zurückgeführt werden, dass bei jedem Patienten mit T2DM der Vitamin-B12-Spiegel hauptsächlich durch die Dosis oder die Dauer der Metformin-Therapie beeinflusst werden konnte. Daher ist es wichtig, sowohl die Dosis als auch die Dauer der Metformin-Therapie in die Beurteilung eines Vitamin-B12-Mangels einzubeziehen.

Mikronährstoffmangel stellt ein globales Gesundheitsproblem dar, insbesondere in Ländern im Nahen Osten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat diese Region im Rahmen ihres Programms in sich überschneidende Ländercluster im Hinblick auf Ernährungsstadien und vorherrschende Ernährungsprobleme, einschließlich wichtiger Risikofaktoren und zugrunde liegender Ursachen, unterteilt Interventionen und Lücken bei der Reaktion auf diese Probleme.

Länder in der frühen Ernährungsumstellung (z. B. Ägypten, Jordanien, Libanon, Marokko und Palästina) sind typischerweise durch eine mäßige Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit, mäßige Unterernährung in bestimmten Bevölkerungsgruppen und weit verbreitete Mikronährstoffmängel/-mängel gekennzeichnet.

Der Metformin-Nutzungsindex ist das Produkt aus der verwendeten Metformin-Dosis (mg) und ihrer Dauer dividiert durch 1000. Ein Index, der diese beiden Faktoren berücksichtigt, wäre nicht nur nützlich, um die kumulative Auswirkung auf den Vitamin-B12-Spiegel zu verstehen, sondern würde auch einen objektiven Schwellenwert für den Beginn einer Vitamin-B12-Supplementierung liefern.

Ziel dieser Studie ist es daher, den Zusammenhang zwischen der Dosis und der Dauer der Metformin-Therapie mit dem Vitamin-B12-Spiegel anhand des „Metformin Usage Index“ (MUI) bei ägyptischen Typ-2-Diabetikern zu beurteilen, bei denen das Auftreten von Nährstoffdefiziten keine Seltenheit ist um entsprechende Managementstrategien zu formulieren.

Ziel unserer Studie ist es, die kombinierte Wirkung von Dosis und Dauer der Metformin-Therapie auf den Vitamin-B12-Spiegel bei ägyptischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 11521
        • Rekrutierung
        • Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

108 Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren mit kontrolliertem und unkontrolliertem Typ-2-DM

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 65 Jahren mit kontrolliertem und unkontrolliertem Typ-2-DM

Ausschlusskriterien:

  • T2DM-Patienten, die schwangere/stillende Frauen sind,
  • neu mit T2DM diagnostiziert (< 3 Monate),
  • die in den letzten 6 Monaten eine Vitamin-B12-Ergänzung oder Protonenpumpenhemmer erhalten haben,
  • Alkoholiker,
  • bekannte Fälle von Malabsorption (Magen-Darm-Operationen, entzündliche Darmerkrankungen und Glutenallergie),
  • chronisches Nierenleiden,
  • perniziöse Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Metformin-Konsumindex und Vitamin-B12-Spiegel
Von 108 Typ-2-Diabetes-Patienten werden Proben zur Korrelation zwischen dem Metformin-Konsumindex und dem Vitamin-B1-Spiegel entnommen
Intravenöse Blutentnahme für eine Probe von Nüchternblutzucker (FBG), 2-Stunden-postprandialem Blutzucker (2-Stunden-PPG), Nüchternlipiden {Gesamtcholesterin (TC), Triglyceriden (TAG), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), glykosyliertes Hämoglobin (Hb A1c), Nüchterninsulinspiegel und Vitamin B 12-Spiegel
Intravenöse Blutentnahme zur Bestimmung des Vitamin-B12-Spiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Metformin-Konsumindex und dem Vitamin-B12-Status bei ägyptischen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
Der Zusammenhang zwischen MUI und Vitamin B12-Spiegeln wird in den untersuchten Gruppen untersucht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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