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エジプトの 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン使用指数とビタミン B12 の状態

2022年3月22日 更新者:Mona Youssry Helmy、Cairo University

エジプトの 2 型糖尿病患者におけるメトホルミン使用指数とビタミン B12 の状態: 症例対照研究。

現在のデータによると、2017 年には世界中で 4 億 5,100 万人(18 ~ 99 歳)が糖尿病を患っていると推定されており、2045 年までに 6 億 9,300 万人に増加すると予想されています。 そのうち、2 型糖尿病 (T2DM) は糖尿病の全症例の約 90% を占めます。

T2DMは、いくつかの有害な微小血管および大血管合併症と関連しています(Annani-Akollor ME et al., 2019)。 したがって、病気を効果的に管理することが重要です。

米国糖尿病協会 (ADA) と欧州糖尿病研究協会 (EASD) は、ライフスタイルの修正を併用した T2DM 管理の最初の治療選択肢としてメトホルミンを推奨しています。 報告によると、メトホルミンは、体重減少と血管保護に対する有益な効果に加えて、末梢インスリン感受性を改善し、T2DM における心血管死亡のリスクを軽減します。

それにもかかわらず、ほとんどの薬と同様に、メトホルミンにはいくつかの副作用があります。 これらの副作用のほとんどは軽度ですが、メトホルミンの使用はビタミン B12 レベルの低下と関連していることが報告されています。 また、T2DM 患者の高齢、栄養不足、吸収不良も欠乏症の他の要因です。

欠乏症のメカニズムとして提案されているものには、腸からのカルシウム依存性吸収の障害、細菌の異常増殖を引き起こす小腸の運動性の変化、および内因子レベルの低下が含まれます。

メトホルミン誘発性ビタミンB12欠乏症も神経障害と関連しています。 ビタミンB12欠乏症に関連する神経障害は、糖尿病性神経障害と重なる精神状態や固有受容の変化に反応する感覚異常や末梢感覚の減弱にまで及びます。

ただし、ビタミン B12 欠乏症によって引き起こされる神経障害の進行は、早期発見とビタミン B12 療法によって軽減できます。 それにもかかわらず、ビタミン B12 欠乏による末梢神経障害が糖尿病性末梢神経障害と誤解されると、永続的な神経学的損傷が発生する可能性があります。

いくつかの研究が、ビタミンB12レベルに対するメトホルミン療法の用量と期間の個々の影響を調査しました。報告された結果は一貫性がなく、用量との関連は報告するが期間は報告しない研究もあれば、期間のみの関連を報告する研究もあります。 ただし、いくつかの研究では、用量または期間との関連性は見つかりませんでした。

これは、どの T2DM 患者においても、ビタミン B12 レベルがメトホルミン療法の用量または期間によって主に影響を受ける可能性があるという事実に起因すると考えられます。 したがって、ビタミン B12 欠乏症の評価には、メトホルミン療法の用量と期間の両方を含めることが重要です。

微量栄養素の欠乏は、特に中東諸国の間で世界的な健康問題を構成しています。世界保健機関 (WHO) は、この地域を、主要な危険因子と根本的な原因を含む栄養段階と主要な栄養問題に関して、重複する国のクラスターに分割しています。これらの問題に対する介入とギャップ。

初期の栄養移行期にある国々(エジプト、ヨルダン、レバノン、モロッコ、パレスチナなど)は通常、過体重と肥満が中程度に蔓延し、特定の人口集団における中程度の栄養不足、および広範囲にわたる微量栄養素の欠乏/不足が特徴です。

メトホルミン使用指数は、使用されたメトホルミンの用量 (mg) とその期間の積を 1000 で割ったものです。 これらの要素の両方を組み込んだ指標は、ビタミン B12 レベルに対する累積的な影響を理解するのに役立つだけでなく、ビタミン B12 補給を開始するための客観的な閾値も提供します。

したがって、この研究の目的は、栄養欠乏症の発生が珍しくないエジプトの2型糖尿病患者における「メトホルミン使用指数」(MUI)を使用して、メトホルミン療法の用量と期間とビタミンB12レベルとの関係を評価することである。適切な経営戦略を策定するため。

私たちの研究の目的は、エジプトの 2 型糖尿病 (T2D) 患者のビタミン B12 レベルに対するメトホルミン療法の用量と期間の両方の複合効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、11521
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20歳から65歳までの制御および制御されていない2型DM患者108名

説明

包含基準:

  • 制御されているおよび制御されていないタイプ2 DMを持つ20~65歳の男性および女性

除外基準:

  • 妊娠中/授乳中の女性であるT2DM患者、
  • 新たにT2DMと診断された(3か月未満)、
  • 過去6か月間ビタミンB12の補給またはプロトンポンプ阻害剤を受けている人、
  • アルコール中毒者、
  • 吸収不良の既知の症例(胃腸の手術、炎症性腸疾患、グルテンアレルギー)、
  • 慢性腎臓病、
  • 悪性貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メトホルミン使用指数とビタミンB12レベル
メトホルミン使用指数とビタミンB1レベルの相関関係を調べるためのサンプルが108人の2型糖尿病患者から採取される
空腹時血糖 (FBG)、食後 2 時間血糖 (2 時間 -PPG)、空腹時脂質 {総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TAG)、低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、グリコシル化ヘモグロビン (Hb A1c)、空腹時インスリン レベル、ビタミン B 12 レベル
ビタミン B12 レベルのサンプルを採取する静脈採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジプトの2型糖尿病患者におけるメトホルミン使用指数とビタミンB12状態との相関関係
時間枠:6ヵ月
MUI とビタミン B12 レベルの関係は研究グループ間で評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月8日

最初の投稿 (実際)

2021年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しないこと

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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