- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04882332
Metformine-gebruiksindex en vitamine B12-status bij Egyptische type 2 diabetespatiënten
Metformine-gebruiksindex en vitamine B12-status bij Egyptische type 2 diabetespatiënten: een case-control-onderzoek.
Volgens de huidige gegevens leden in 2017 wereldwijd 451 miljoen mensen (leeftijd 18-99 jaar) aan diabetes, en dit aantal zal naar verwachting stijgen tot 693 miljoen in 2045. Onder hen is diabetes mellitus type 2 (T2DM) goed voor ongeveer 90% van alle gevallen met diabetes.
T2DM wordt in verband gebracht met verschillende nadelige microvasculaire en macrovasculaire complicaties (Annani-Akollor ME et al., 2019). Als zodanig is een effectieve behandeling van de ziekte cruciaal.
De American Diabetes Association (ADA) en de European Association for the Study of Diabetes (EASD) bevelen metformine aan als de eerste therapeutische keuze voor de behandeling van T2DM met gelijktijdige aanpassingen van de levensstijl. Rapporten gaven aan dat metformine de perifere insulinegevoeligheid verbetert en het risico op cardiovasculaire mortaliteit bij T2DM vermindert, naast de gunstige effecten op gewichtsverlies en vasculaire bescherming.
Desalniettemin heeft metformine, zoals bij de meeste medicijnen, enkele bijwerkingen. Hoewel de meeste van deze bijwerkingen mild zijn, gaven rapporten aan dat het gebruik van metformine gepaard gaat met een verlaging van de vitamine B12-spiegel. Ook de gevorderde leeftijd van patiënten met T2DM, voedingstekorten en malabsorptie zijn andere bijdragende factoren voor het tekort.
De voorgestelde mechanismen voor een tekort zijn onder meer een verslechtering van de calciumafhankelijke absorptie uit de darmen, een verandering in de motiliteit van de dunne darm, resulterend in bacteriële overgroei, en een verlaging van de niveaus van intrinsieke factoren.
Metformine-geïnduceerde vitamine B12-deficiëntie is ook in verband gebracht met neuropathie. De neuropathie geassocieerd met vitamine B12-tekort varieert van paresthesie en verzwakt perifeer gevoel als reactie op veranderingen in mentale toestand en proprioceptie die overlappen met diabetische neuropathie.
De progressie van door vitamine B12-tekort veroorzaakte neurologische schade kan echter worden tegengegaan door vroege detectie en vitamine B12-therapie. Desalniettemin, als perifere neuropathie als gevolg van een tekort aan vitamine B12 ten onrechte wordt geïnterpreteerd als diabetische perifere neuropathie, kan permanente neurologische schade optreden.
Verschillende onderzoeken hebben de individuele effecten van de dosis en de duur van de behandeling met metformine op de vitamine B12-spiegels onderzocht. De gerapporteerde resultaten zijn inconsistent: sommige onderzoeken rapporteren een verband met de dosis maar niet de duur en andere onderzoeken rapporteren alleen een verband voor de duur. enkele onderzoeken vonden echter geen verband met de dosis of de duur.
Dit zou kunnen worden toegeschreven aan het feit dat bij een bepaalde patiënt met T2DM de vitamine B12-spiegels voornamelijk kunnen worden beïnvloed door de dosis of de duur van de behandeling met metformine. Daarom is het belangrijk om zowel de dosis als de duur van de behandeling met metformine te betrekken bij de beoordeling van vitamine B12-tekort.
Tekorten aan micronutriënten vormen een wereldwijd gezondheidsprobleem, met name in landen in het Midden-Oosten. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft deze regio verdeeld in overlappende landenclusters met betrekking tot voedingsfasen en dominante voedingsproblemen, waaronder belangrijke risicofactoren en onderliggende oorzaken. interventies en lacunes in de reactie op deze problemen.
Landen in een vroege voedingstransitie (bijv. Egypte, Jordanië, Libanon, Marokko en Palestina) worden typisch gekenmerkt door een matige prevalentie van overgewicht en obesitas, matige niveaus van ondervoeding in specifieke bevolkingsgroepen en wijdverbreide tekorten/tekortkomingen aan micronutriënten.
Metformine Usage Index is het product van de gebruikte dosis metformine (mg) en de duur gedeeld door 1000. Een index die beide factoren omvat, zou niet alleen nuttig zijn om de cumulatieve impact op vitamine B12-spiegels te begrijpen, maar ook een objectieve drempel bieden voor het starten van vitamine B12-suppletie.
Het doel van deze studie is dus om de relatie tussen de dosis en de duur van metforminetherapie met vitamine B12-spiegels te beoordelen met behulp van de "Metformine Usage Index" (MUI) bij Egyptische type 2-diabetespatiënten bij wie de incidentie van voedingstekorten niet ongewoon is in om de juiste managementstrategieën te formuleren.
Het doel van onze studie is om het gecombineerde effect van zowel dosis als duur van metforminetherapie op vitamine B12-spiegels te evalueren bij Egyptische patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nehal H Elsaid
- Telefoonnummer: 02 01004389020
- E-mail: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sherif Abdullah
- Telefoonnummer: 02 01002013497
- E-mail: Dr.Sherif213@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypte, 11521
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Mona Youssry, M.D.
- Telefoonnummer: 01004389020 01004389020
- E-mail: mona55508@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 20 tot 65 jaar oud met gecontroleerde en ongecontroleerde type 2 DM
Uitsluitingscriteria:
- T2DM-patiënten die zwanger zijn/zogende vrouwen,
- nieuw gediagnosticeerd met T2DM (< 3 maanden),
- die de afgelopen 6 maanden vitamine B12-suppletie of protonpompremmers hebben gekregen,
- alcoholisten,
- bekende gevallen van malabsorptie (gastro-intestinale chirurgie, inflammatoire darmaandoeningen en glutenallergie),
- chronische nierziekte,
- pernicieuze anemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
metforminegebruiksindex en vitamine B12-spiegel
Monsters voor correlatie tussen metformine-gebruiksindex en vitamine B1-niveau zullen worden teruggetrokken bij 108 type 2-diabetespatiënten
|
Intraveneuze bloedafname voor een monster van nuchtere bloedglucose (FBG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2 uur -PPG), nuchtere lipiden {totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TAG), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C)}, geglycosyleerd hemoglobine (Hb A1c), nuchter insulinegehalte en vitamine B12-gehalte
Intraveneuze bloedafname voor een monster van vitamine B12-niveau
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Metformine Usage Index en vitamine B12-status bij Egyptische patiënten met diabetes type 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De relatie tussen MUI en vitamine B12-spiegels zal worden beoordeeld onder de bestudeerde groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-25-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .