Metformiinin käyttöindeksi ja B12-vitamiinin tila egyptiläisillä tyypin 2 diabeetikoilla
Metformiinin käyttöindeksi ja B12-vitamiinin tila egyptiläisillä tyypin 2 diabeetikoilla: tapauskontrollitutkimus.
Nykyisten tietojen mukaan 451 miljoonaa ihmistä (18–99-vuotiaat) kärsi diabeteksesta maailmanlaajuisesti vuonna 2017, ja määrän odotetaan nousevan 693 miljoonaan vuoteen 2045 mennessä. Niistä tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) muodostaa noin 90 % kaikista diabetestapauksista.
T2DM liittyy useisiin haitallisiin mikro- ja makrovaskulaarisiin komplikaatioihin (Annani-Akollor ME et al., 2019). Siksi taudin tehokas hoito on ratkaisevan tärkeää.
American Diabetes Association (ADA) ja European Association for the Study of Diabetes (EASD) suosittelevat metformiinia ensimmäiseksi terapeuttiseksi valinnaksi T2DM:n hallintaan samanaikaisesti elämäntapamuutoksilla. Raportit osoittivat, että metformiini parantaa perifeeristä insuliiniherkkyyttä ja vähentää sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä T2DM:ssä sen lisäksi, että sillä on myönteisiä vaikutuksia painonpudotukseen ja verisuonien suojaamiseen.
Siitä huolimatta, kuten useimmilla lääkkeillä, metformiinilla on joitain sivuvaikutuksia. Vaikka useimmat näistä sivuvaikutuksista ovat lieviä, raportit osoittavat, että metformiinin käyttö liittyy B12-vitamiinitason laskuun. Myös T2DM-potilaiden pitkälle edennyt ikä, ravitsemuspuutos ja imeytymishäiriö ovat muita tekijöitä, jotka vaikuttavat sen puutteeseen.
Ehdotettuja puutosmekanismeja ovat kalsiumista riippuvan imeytymisen heikkeneminen suolistosta, ohutsuolen motiliteettimuutos, joka johtaa bakteerien liikakasvuun, ja luontaisten tekijöiden tasojen väheneminen.
Metformiinin aiheuttama B12-vitamiinin puutos on myös yhdistetty neuropatiaan. B12-vitamiinin puutteeseen liittyvä neuropatia vaihtelee parestesiasta ja heikentyneestä perifeerisestä tuntemuksesta vasteena henkisen tilan ja proprioseption muutoksiin, jotka ovat päällekkäisiä diabeettisen neuropatian kanssa.
B12-vitamiinin puutteen aiheuttaman neurologisen vaurion etenemistä voidaan kuitenkin hillitä varhaisen havaitsemisen ja B12-vitamiinihoidon avulla. Siitä huolimatta, jos B12-vitamiinin puutteesta johtuva perifeerinen neuropatia tulkitaan väärin diabeettiseksi perifeeriseksi neuropatiaksi, voi esiintyä pysyviä neurologisia vaurioita.
Useat tutkimukset ovat tutkineet metformiinihoidon annoksen ja keston yksittäisiä vaikutuksia B12-vitamiinitasoihin. Raportoidut tulokset ovat epäjohdonmukaisia, sillä joissakin tutkimuksissa on raportoitu yhteyttä annokseen, mutta ei kestoon, ja toisissa tutkimuksissa on raportoitu yhteys vain kestoon. Muutamat tutkimukset eivät kuitenkaan löytäneet yhteyttä annokseen tai kestoon.
Tämä voi johtua siitä, että jokaisella T2DM-potilaalla B12-vitamiinitasoihin saattoi vaikuttaa pääasiassa joko metformiinihoidon annos tai kesto. Siksi on tärkeää ottaa huomioon sekä metformiinihoidon annos että kesto B12-vitamiinin puutteen arvioinnissa.
Hivenravinteiden puutteet muodostavat maailmanlaajuisen terveysongelman, erityisesti Lähi-idän maissa. Maailman terveysjärjestö (WHO) on jakanut tämän alueen päällekkäisiksi maaklusteriksi ravitsemusvaiheiden ja vallitsevien ravitsemusongelmien osalta, mukaan lukien tärkeimmät riskitekijät ja taustalla olevat syyt, ohjelma interventioita ja puutteita näiden ongelmien ratkaisemisessa.
Varhaisessa ravitsemuksessa siirtymävaiheessa oleville maille (esim. Egypti, Jordania, Libanon, Marokko ja Palestiina) on tyypillisesti tunnusomaista kohtalainen ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys, kohtalainen aliravitsemus tietyissä väestöryhmissä ja laajalle levinneet hivenravinteiden puutteet/puutteet.
Metformiinin käyttöindeksi on käytetyn metformiiniannoksen (mg) ja sen keston tulo jaettuna 1000:lla. Indeksi , joka sisältää nämä molemmat tekijät , ei olisi hyödyllinen ainoastaan ymmärtämään kumulatiivista vaikutusta B12 - vitamiinitasoihin , vaan se tarjoaisi myös objektiivisen kynnyksen B12 - vitamiinilisän aloittamiselle .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida metformiinihoidon annoksen ja keston välistä suhdetta B12-vitamiinitasoilla käyttämällä "Metformin Usage Index" -indeksiä (MUI) egyptiläisillä tyypin 2 diabeetikoilla, joilla ravitsemukselliset puutteet eivät ole harvinaisia muotoillakseen asianmukaiset hallintastrategiansa .
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida sekä metformiinihoidon annoksen että keston yhteisvaikutusta B12-vitamiinitasoihin egyptiläisillä tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nehal H Elsaid
- Puhelinnumero: 02 01004389020
- Sähköposti: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sherif Abdullah
- Puhelinnumero: 02 01002013497
- Sähköposti: Dr.Sherif213@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Egypti, 11521
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mona Youssry, M.D.
- Puhelinnumero: 01004389020 01004389020
- Sähköposti: mona55508@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kontrolloitu ja hallitsematon tyypin 2 DM
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM-potilaat, jotka ovat raskaana/imettäviä naisia,
- äskettäin diagnosoitu T2DM (< 3 kuukautta),
- jotka ovat saaneet B12-vitamiinilisää tai protonipumpun estäjiä viimeisen 6 kuukauden aikana,
- alkoholistit,
- tunnetut imeytymishäiriötapaukset (maha-suolikanavan leikkaus, tulehdukselliset suolistosairaudet ja gluteeniallergia),
- krooninen munuaissairaus,
- tuhoisa anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
metformiinin käyttöindeksi ja B12-vitamiinitaso
Näytteet metformiinin käyttöindeksin ja B1-vitamiinitason välisen korrelaation selvittämiseksi otetaan 108 tyypin 2 diabetespotilaalta.
|
Laskimonsisäinen verenotto näytteelle paastoverensokerista (FBG), 2 tuntia aterian jälkeisestä verensokerista (2 h -PPG), paastolipideistä (kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit (TAG), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)}, glykosyloitu hemoglobiini (Hb A1c), paastoinsuliinitaso ja B12-vitamiinitasot
Laskimonsisäinen verinäyte B12-vitamiinipitoisuuden määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metformiinin käyttöindeksin ja B12-vitamiinin tilan välinen korrelaatio egyptiläisillä tyypin 2 diabetespotilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MUI- ja B12-vitamiinitasojen välistä suhdetta arvioidaan tutkittujen ryhmien kesken
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-25-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .