- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04882332
Индекс использования метформина и статус витамина B12 у пациентов с диабетом 2 типа в Египте
Индекс использования метформина и статус витамина B12 у пациентов с диабетом 2 типа в Египте: исследование случай-контроль.
Согласно текущим данным, в 2017 году во всем мире от диабета страдал 451 миллион человек (в возрасте от 18 до 99 лет), и ожидается, что к 2045 году этот показатель вырастет до 693 миллионов. Среди них на сахарный диабет 2 типа (СД2) приходится около 90% всех случаев диабета.
СД2 связан с несколькими пагубными микрососудистыми и макрососудистыми осложнениями (Annani-Akollor ME et al., 2019). Таким образом, эффективное лечение болезни имеет решающее значение.
Американская диабетическая ассоциация (ADA) и Европейская ассоциация по изучению диабета (EASD) рекомендуют метформин в качестве первого выбора для лечения СД2 с одновременным изменением образа жизни. В сообщениях указывается, что метформин улучшает периферическую чувствительность к инсулину и снижает риск смертности от сердечно-сосудистых заболеваний при СД2 в дополнение к его благотворному влиянию на снижение массы тела и защиту сосудов.
Тем не менее, как и большинство лекарств, метформин имеет некоторые побочные эффекты. Хотя большинство этих побочных эффектов незначительны, в сообщениях указывается, что использование метформина связано со снижением уровня витамина B12. Кроме того, пожилой возраст пациентов с СД2, дефицит питательных веществ и нарушение всасывания являются другими факторами, способствующими его дефициту.
Предполагаемые механизмы дефицита включают нарушение всасывания кальция в кишечнике, изменение моторики тонкой кишки, приводящее к избыточному бактериальному росту, и снижение уровня внутреннего фактора.
Дефицит витамина B12, вызванный метформином, также связан с невропатией. Нейропатия, связанная с дефицитом витамина B12, варьируется от парестезий до ослабления периферической чувствительности в ответ на изменения психического статуса и проприоцепции, которые перекликаются с диабетической невропатией.
Тем не менее, прогрессирование неврологического повреждения, вызванного дефицитом витамина B12, можно уменьшить путем раннего выявления и терапии витамином B12. Тем не менее, если периферическую невропатию, вызванную дефицитом витамина B12, ошибочно принять за диабетическую периферическую невропатию, могут возникнуть необратимые неврологические нарушения.
В нескольких исследованиях изучалось индивидуальное влияние дозы и продолжительности терапии метформином на уровни витамина B12. Представленные результаты противоречивы: в некоторых исследованиях сообщается о связи с дозой, но не с продолжительностью, а в других исследованиях сообщается об ассоциации только с продолжительностью. однако несколько исследований не обнаружили связи ни с дозой, ни с продолжительностью.
Это может быть связано с тем, что у любого пациента с СД2 на уровень витамина В12 может влиять преимущественно либо доза, либо продолжительность терапии метформином. Следовательно, важно учитывать как дозу, так и продолжительность терапии метформином при оценке дефицита витамина B12.
Дефицит питательных микроэлементов представляет собой глобальную проблему для здоровья, особенно среди стран Ближнего Востока. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разделила этот регион на перекрывающиеся кластеры стран в отношении этапов питания и основных проблем питания, включая основные факторы риска и основные причины, программу. вмешательства и пробелы в реагировании на эти проблемы.
Страны с ранним переходом к питанию (например, Египет, Иордания, Ливан, Марокко и Палестина), как правило, характеризуются умеренной распространенностью избыточного веса и ожирения, умеренными уровнями недоедания в определенных группах населения и широко распространенным дефицитом/недостаточностью питательных микроэлементов.
Индекс использования метформина представляет собой произведение используемой дозы метформина (мг) и его продолжительности, деленное на 1000. Индекс, который включает оба этих фактора, был бы не только полезен для понимания кумулятивного воздействия на уровни витамина B12, но и обеспечил бы объективный порог для начала приема добавок витамина B12.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между дозой и продолжительностью терапии метформином с уровнями витамина B12 с использованием «индекса использования метформина» (MUI) у пациентов с диабетом 2-го типа в Египте, где случаи дефицита питательных веществ не являются редкостью в для того, чтобы сформулировать соответствующие стратегии управления.
Цель нашего исследования — оценить комбинированный эффект дозы и продолжительности терапии метформином на уровни витамина B12 у египетских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nehal H Elsaid
- Номер телефона: 02 01004389020
- Электронная почта: nihalhamdyelsaid@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sherif Abdullah
- Номер телефона: 02 01002013497
- Электронная почта: Dr.Sherif213@yahoo.com
Места учебы
-
-
Manial
-
Cairo, Manial, Египет, 11521
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Mona Youssry, M.D.
- Номер телефона: 01004389020 01004389020
- Электронная почта: mona55508@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет с контролируемым и неконтролируемым СД 2 типа.
Критерий исключения:
- пациенты с СД2, беременные/кормящие женщины,
- впервые диагностированный СД2 (< 3 месяцев),
- которые получают добавки витамина B12 или ингибиторы протонной помпы в течение последних 6 месяцев,
- алкоголики,
- известные случаи мальабсорбции (желудочно-кишечные операции, воспалительные заболевания кишечника и аллергия на глютен),
- хроническая болезнь почек,
- злокачественная анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
индекс использования метформина и уровень витамина B12
Образцы для корреляции между индексом использования метформина и уровнем витамина B1 будут взяты у 108 пациентов с диабетом 2 типа.
|
Внутривенный забор крови для образца глюкозы крови натощак (FBG), глюкозы крови через 2 часа после приема пищи (2 часа -PPG), липидов натощак {общего холестерина (TC), триглицеридов (TAG), холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)}, гликозилированный гемоглобин (Hb A1c), уровень инсулина натощак и уровень витамина B 12
Внутривенный забор крови для определения уровня витамина В12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между индексом использования метформина и статусом витамина B12 у египетских пациентов с диабетом 2 типа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Взаимосвязь между MUI и уровнями витамина B12 будет оцениваться среди исследуемых групп.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-25-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .