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Índice de Uso de Metformina e Status de Vitamina B12 em Pacientes Egípcios com Diabetes Tipo 2

22 de março de 2022 atualizado por: Mona Youssry Helmy, Cairo University

Índice de Uso de Metformina e Status de Vitamina B12 em Pacientes Egípcios com Diabetes Tipo 2: Um Estudo de Caso-Controle.

Dados atuais estimam que 451 milhões de pessoas (de 18 a 99 anos) sofriam de diabetes em todo o mundo em 2017, e espera-se que aumente para 693 milhões em 2045. Dentre eles, o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) representa cerca de 90% de todos os casos de diabetes.

O DM2 está associado a várias complicações microvasculares e macrovasculares prejudiciais (Annani-Akollor ME et al., 2019). Como tal, a gestão eficaz da doença é crucial.

A American Diabetes Association (ADA) e a European Association for the Study of Diabetes (EASD) recomendam a metformina como a primeira escolha terapêutica para o tratamento do DM2 com modificações concomitantes no estilo de vida. Relatórios indicaram que a metformina melhora a sensibilidade periférica à insulina e reduz o risco de mortalidade cardiovascular no DM2, além de seus efeitos benéficos na perda de peso e proteção vascular.

No entanto, como acontece com a maioria dos medicamentos, a metformina tem alguns efeitos colaterais. Embora a maioria desses efeitos colaterais seja leve, os relatórios indicam que o uso de metformina está associado à diminuição do nível de vitamina B12. Além disso, idade avançada de pacientes com DM2, deficiência nutricional e má absorção são outros fatores que contribuem para sua deficiência .

Os mecanismos propostos para a deficiência incluem comprometimento da absorção dependente de cálcio do intestino, alteração na motilidade do intestino delgado resultando em supercrescimento bacteriano e redução nos níveis de fator intrínseco.

A deficiência de vitamina B12 induzida por metformina também tem sido associada à neuropatia. A neuropatia associada à deficiência de vitamina B12 varia de parestesia e sensação periférica atenuada em resposta a alterações no estado mental e propriocepção que se sobrepõem à neuropatia diabética.

A progressão do dano neurológico induzido pela deficiência de vitamina B12 pode, no entanto, ser diminuída por meio de detecção precoce e terapia com vitamina B12. No entanto, se a neuropatia periférica devido à deficiência de vitamina B12 for mal interpretada como neuropatia periférica diabética, pode ocorrer dano neurológico permanente.

Vários estudos investigaram os efeitos individuais da dose e duração da terapia com metformina nos níveis de vitamina B12. Os resultados relatados são inconsistentes, com alguns estudos relatando uma associação com a dose, mas não com a duração, e outros estudos relatando uma associação apenas com a duração. no entanto, alguns estudos não encontraram associação nem com a dose nem com a duração.

Isso pode ser atribuído ao fato de que, em qualquer paciente com DM2, os níveis de vitamina B12 podem ser influenciados predominantemente pela dose ou pela duração da terapia com metformina. Portanto, é importante envolver tanto a dose quanto a duração da terapia com metformina na avaliação da deficiência de vitamina B12.

As deficiências de micronutrientes constituem um problema de saúde global, particularmente entre os países do Oriente Médio. A Organização Mundial da Saúde (OMS) dividiu esta região em grupos de países sobrepostos com relação aos estágios de nutrição e problemas de nutrição dominantes, incluindo os principais fatores de risco e causas subjacentes, programa intervenções e lacunas na resposta a esses problemas.

Os países em transição nutricional precoce (por exemplo, Egito, Jordânia, Líbano, Marrocos e Palestina) são tipicamente caracterizados por uma prevalência moderada de sobrepeso e obesidade, níveis moderados de desnutrição em grupos populacionais específicos e deficiências/inadequações generalizadas de micronutrientes.

O Índice de Uso de Metformina é o produto da dose de metformina (mg) usada e sua duração dividida por 1000. Um índice que incorpore esses dois fatores não só seria útil para entender o impacto cumulativo nos níveis de vitamina B12, mas também forneceria um limiar objetivo para iniciar a suplementação de vitamina B12.

Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a relação entre a dose e a duração da terapia com metformina com os níveis de vitamina B12 usando o "Metformin Usage Index" (MUI) em pacientes egípcios diabéticos tipo 2, onde a incidência de deficiências nutricionais não é incomum em a fim de formular suas estratégias de gestão adequadas.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito combinado da dose e duração da terapia com metformina nos níveis de vitamina B12 em pacientes egípcios com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 11521
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

108 pacientes de 20 a 65 anos com DM tipo 2 controlado e não controlado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 20 a 65 anos com DM tipo 2 controlado e não controlado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DM2 grávidas/lactantes,
  • recém-diagnosticado com DM2 (< 3 meses),
  • que receberam suplementação de vitamina B12 ou inibidores da bomba de prótons nos últimos 6 meses,
  • alcoólatras,
  • casos conhecidos de má absorção (cirurgia gastrointestinal, doenças inflamatórias intestinais e alergia ao glúten),
  • doença renal crônica,
  • anemia perniciosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
índice de uso de metformina e nível de vitamina B12
Amostras para correlação entre índice de uso de metformina e nível de vitamina B1 serão retiradas de 108 pacientes com diabetes tipo 2
Coleta de sangue intravenoso para uma amostra de glicemia de jejum (FBG), 2 horas de glicose no sangue pós-prandial (2 horas -PPG), lipídios em jejum {colesterol total (TC), triglicerídeos (TAG), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)}, hemoglobina glicosilada (Hb A1c), nível de insulina em jejum e níveis de vitamina B 12
Amostragem de sangue intravenoso para uma amostra do nível de vitamina B12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o índice de uso de metformina e o status de vitamina B12 entre pacientes egípcios com diabetes tipo 2
Prazo: 6 meses
A relação entre IUM e níveis de vitamina B12 será avaliada entre os grupos estudados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ahmed MA, Muntingh G, Rheeder P (2016) Vitamin B12 deficiency in metformin-treated type-2 diabetes patients, prevalence and association with peripheral neuropathy. BMC Pharmacol Toxicol 17(1):44. https ://doi.org/10.1186/s4036 0-016-0088-3. Alvarez M, Sierra OR, Saavedra G, Moreno S (2019) Vitamin B12 deficiency and diabetic neuropathy in patients taking metformin: a cross-sectional study. Endocr Connect 8(10):1324- 1329. https ://doi.org/10.1530/EC-19-0382. Annani-Akollor ME, Addai-Mensah O, Fondjo LA, et al.(2019) Predominant complications of type 2 diabetes in kumasi: a 4-year retrospective cross-sectional study at a teaching hospital in Ghana. Medicina (B Aires). 2019;55(5): 125.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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