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MRI与PET/CT在基于乳腺癌分子亚型评估新辅助治疗反应中的比较

2021年5月8日 更新者:Cem Ilgin Erol
目前的研究旨在确定磁共振成像 (MRI) 和正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET-CT) 在预测乳腺癌分子亚型对新辅助化疗 (NAC) 的病理反应方面的诊断准确性。

研究概览

详细说明

回顾性分析了 2018 年 1 月至 2020 年 5 月期间在伊斯坦布尔梅德尼耶大学 Göztepe 培训和研究医院普通外科门诊接受 NAC 手术的 88 名乳腺癌患者。 记录了人口统计学数据、临床发现、肿瘤标志物、放射学发现和病理学数据。 使用 NAC 前后获得的 MRI 和/或 PET-CT,进行肿瘤分期,评估肿瘤大小和转移淋巴结的存在以及对 NAC 的放射学反应。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和 Tozaki 等人描述的对比增强模式评估对 NAC 的反应。在 MRI 上,以及在 PET-CT 上的实体瘤分类 PET 反应标准 (PERCIST)。 术后病理报告如下:肿瘤的大小和组织病理学类型、激素受体状态、染色强度(Allred评分)、HER-2阳性、Ki-67增殖百分比和分子亚型;根据 Sataloff 分类,转移淋巴结的存在和数量,肿瘤和转移淋巴结(如果有)对 NAC 的反应。 Sataloff 得分为“A”的患者被认为具有 pCR,得分为“B”或“C”的患者被认为具有部分反应。 在检查 Sataloff 评分时,评估了原发肿瘤和腋窝中 pCR 的存在,并与 MRI 和/或 PET-CT 上放射学完全反应的存在进行了比较。 此外,根据分子亚型统计比较了 MRI 和 PET-CT 预测 NAC 患者 pCR 的敏感性。 MRI 和 PET-CT 结果与组织病理学数据一致的患者被纳入“放射学-病理学一致”组。 成像方法的灵敏度是通过检查分子亚组中的一致率来确定的。 适用于 Windows 版本 20(SPSS Inc.;美国伊利诺伊州芝加哥)的社会科学统计软件包用于所有分析。 通过 Shapiro-Wilk 测试评估正态性。 使用卡方检验或在适当情况下使用 Fisher 精确检验比较分类变量。 Mc-Nemar 检验用于配对分类数据。 使用线性关联测试检查大于 2x2 的表格中的趋势。 Kruskal-Wallis 检验用于比较三组中的非正态分布变量。 计算 Cohen 的 kappa (κ) 以检验放射学和病理学分类之间的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

88

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、火鸡、34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

新辅助化疗后接受手术的乳腺癌患者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 乳腺癌患者
  • 手术前接受过新辅助化疗
  • 化疗后接受过手术

排除标准:

  • 18岁以下
  • 乳腺癌手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MRI RECIST
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 和 MRI 对比增强模式的变化评估放射学反应
乳腺癌新辅助化疗
进行对比 MRI 评估新辅助化疗的反应
PET-CT直肠癌
根据 PET-CT 实体瘤 PET 反应标准 (PERCIST) 的分类评估放射学反应。
乳腺癌新辅助化疗
进行对比 PET-CT 评估新辅助化疗的反应

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌新辅助化疗反应的放射学评价
大体时间:2个月
所有患者均接受新辅助化疗,然后一组患者接受 MRI 评估,另一组患者接受 PET-CT 评估
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌新辅助化疗反应的病理学评价
大体时间:2个月
所有患者在新辅助化疗后均进行了手术。 分析病理数据
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月8日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月8日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-0327

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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