Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av MR med PET/CT i evaluering av respons på neoadjuvant terapi basert på de molekylære subtypene av brystkreft

8. mai 2021 oppdatert av: Cem Ilgin Erol
Den nåværende studien tar sikte på å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) for å forutsi en patologisk respons av molekylære subtyper av brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Åttiåtte pasienter med brystkreft som hadde gjennomgått operasjon etter NAC ble retrospektivt analysert mellom januar 2018 og mai 2020, ved den generelle kirurgiske klinikken til Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Demografiske data, kliniske funn, tumormarkører, radiologiske funn og patologidata ble dokumentert. Med bruk av MR og/eller PET-CT oppnådd før og etter NAC, ble tumorstadie utført, og tumorstørrelse og tilstedeværelse av metastatiske lymfeknuter og radiologisk respons på NAC ble evaluert. Responsen på NAC ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og kontrastforsterkningsmønstre beskrevet av Tozaki et al. på MR, og klassifiseringen PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) på PET-CT. Den postoperative patologistudien rapporterte følgende: størrelsen og den histopatologiske typen av svulsten, dens hormonreseptorstatus, fargeintensiteter (Allred-score), HER-2-positivitet, Ki-67-proliferasjonsprosenter og de molekylære subtypene; tilstedeværelsen og antallet metastatiske lymfeknuter, responsen til svulsten og den metastatiske lymfeknuten, hvis noen, på NAC i henhold til Sataloff-klassifiseringen. Pasienter med en Sataloff-score på "A" ble ansett for å ha en pCR, de med skårene "B" eller "C" ble ansett for å ha en delvis respons. Når man undersøkte Sataloff-skårene, ble tilstedeværelsen av pCR i både primærtumoren og aksillen evaluert og sammenlignet med tilstedeværelsen av radiologisk fullstendig respons på MR og/eller PET-CT. I tillegg ble følsomheten til MR og PET-CT for å forutsi pCR hos pasienter som gjennomgikk NAC statistisk sammenlignet basert på de molekylære subtypene. Pasienter hvis MR- og PET-CT-funn stemte overens med histopatologiske data ble inkludert i gruppen "Radiologi-patologiavtale". Sensitiviteten til avbildningsmetoder ble bestemt ved å undersøke samsvarshastighetene i de molekylære undergruppene. Programvaren Statistical Package for Social Sciences for Windows versjon 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA) ble brukt for alle analyser. Normalitet ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrat eller, der det var hensiktsmessig, Fishers eksakte test. Mc-Nemar-testen ble brukt for sammenkoblede kategoriske data. Trender i tabeller større enn 2x2 ble undersøkt med lineær-for-lineær assosiasjonstest. Kruskal-Wallis test ble brukt for å sammenligne ikke-normalfordelte variabler i tre grupper. Cohens kappa (κ) ble beregnet for å teste samsvaret mellom klassifikasjonene av radiologi og patologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft som var operert etter neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18
  • Brystkreftpasienter
  • Hadde neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
  • Var operert etter cellegift

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18
  • Historie om operasjon for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MR RECIST
Radiologiske responser ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og endringer i kontrastforsterkningsmønstre på MR
Neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Utførte kontrast-MR for å evaluere respons av neoadjuvant kjemoterapi
PET-CT PERCIST
Radiologiske responser ble evaluert i henhold til klassifiseringen av PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) på PET-CT.
Neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Utførte kontrastert PET-CT for å evaluere respons av neoadjuvant kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering av respons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: 2 måneder
Alle pasientene hadde neoadjuvant kjemoterapi, deretter en gruppe pasienter evaluert med MR og den andre pasientgruppen med PET-CT
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk evaluering av respons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: 2 måneder
Kirurgi ble utført for alle pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi. Patologiske data ble analysert
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere