- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04882371
Sammenligning av MR med PET/CT i evaluering av respons på neoadjuvant terapi basert på de molekylære subtypene av brystkreft
8. mai 2021 oppdatert av: Cem Ilgin Erol
Den nåværende studien tar sikte på å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) for å forutsi en patologisk respons av molekylære subtyper av brystkreft på neoadjuvant kjemoterapi (NAC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åttiåtte pasienter med brystkreft som hadde gjennomgått operasjon etter NAC ble retrospektivt analysert mellom januar 2018 og mai 2020, ved den generelle kirurgiske klinikken til Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital.
Demografiske data, kliniske funn, tumormarkører, radiologiske funn og patologidata ble dokumentert.
Med bruk av MR og/eller PET-CT oppnådd før og etter NAC, ble tumorstadie utført, og tumorstørrelse og tilstedeværelse av metastatiske lymfeknuter og radiologisk respons på NAC ble evaluert.
Responsen på NAC ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og kontrastforsterkningsmønstre beskrevet av Tozaki et al. på MR, og klassifiseringen PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) på PET-CT.
Den postoperative patologistudien rapporterte følgende: størrelsen og den histopatologiske typen av svulsten, dens hormonreseptorstatus, fargeintensiteter (Allred-score), HER-2-positivitet, Ki-67-proliferasjonsprosenter og de molekylære subtypene; tilstedeværelsen og antallet metastatiske lymfeknuter, responsen til svulsten og den metastatiske lymfeknuten, hvis noen, på NAC i henhold til Sataloff-klassifiseringen.
Pasienter med en Sataloff-score på "A" ble ansett for å ha en pCR, de med skårene "B" eller "C" ble ansett for å ha en delvis respons.
Når man undersøkte Sataloff-skårene, ble tilstedeværelsen av pCR i både primærtumoren og aksillen evaluert og sammenlignet med tilstedeværelsen av radiologisk fullstendig respons på MR og/eller PET-CT.
I tillegg ble følsomheten til MR og PET-CT for å forutsi pCR hos pasienter som gjennomgikk NAC statistisk sammenlignet basert på de molekylære subtypene.
Pasienter hvis MR- og PET-CT-funn stemte overens med histopatologiske data ble inkludert i gruppen "Radiologi-patologiavtale".
Sensitiviteten til avbildningsmetoder ble bestemt ved å undersøke samsvarshastighetene i de molekylære undergruppene.
Programvaren Statistical Package for Social Sciences for Windows versjon 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA) ble brukt for alle analyser.
Normalitet ble vurdert ved Shapiro-Wilk-testen.
Kategoriske variabler ble sammenlignet ved bruk av kjikvadrat eller, der det var hensiktsmessig, Fishers eksakte test.
Mc-Nemar-testen ble brukt for sammenkoblede kategoriske data.
Trender i tabeller større enn 2x2 ble undersøkt med lineær-for-lineær assosiasjonstest.
Kruskal-Wallis test ble brukt for å sammenligne ikke-normalfordelte variabler i tre grupper.
Cohens kappa (κ) ble beregnet for å teste samsvaret mellom klassifikasjonene av radiologi og patologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med brystkreft som var operert etter neoadjuvant kjemoterapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18
- Brystkreftpasienter
- Hadde neoadjuvant kjemoterapi før operasjon
- Var operert etter cellegift
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Historie om operasjon for brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MR RECIST
Radiologiske responser ble evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og endringer i kontrastforsterkningsmønstre på MR
|
Neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Utførte kontrast-MR for å evaluere respons av neoadjuvant kjemoterapi
|
|
PET-CT PERCIST
Radiologiske responser ble evaluert i henhold til klassifiseringen av PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) på PET-CT.
|
Neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Utførte kontrastert PET-CT for å evaluere respons av neoadjuvant kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologisk evaluering av respons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: 2 måneder
|
Alle pasientene hadde neoadjuvant kjemoterapi, deretter en gruppe pasienter evaluert med MR og den andre pasientgruppen med PET-CT
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk evaluering av respons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft
Tidsramme: 2 måneder
|
Kirurgi ble utført for alle pasienter etter neoadjuvant kjemoterapi.
Patologiske data ble analysert
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- World Health Organization, Fact Sheets, Detail, Cancer. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer
- International Agency for Research on Cancer, Globocan 2018 Report. https://www.uicc.org/news/global-cancer-data-globocan-2018
- Gianni L, Eiermann W, Semiglazov V, Lluch A, Tjulandin S, Zambetti M, Moliterni A, Vazquez F, Byakhov MJ, Lichinitser M, Climent MA, Ciruelos E, Ojeda B, Mansutti M, Bozhok A, Magazzu D, Heinzmann D, Steinseifer J, Valagussa P, Baselga J. Neoadjuvant and adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (NOAH): follow-up of a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):640-7. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70080-4. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, André F, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Blackwell KL, Cardoso MJ, Cufer T, El Saghir N, Fallowfield L, Fenech D, Francis P, Gelmon K, Giordano SH, Gligorov J, Goldhirsch A, Harbeck N, Houssami N, Hudis C, Kaufman B, Krop I, Kyriakides S, Lin UN, Mayer M, Merjaver SD, Nordström EB, Pagani O, Partridge A, Penault-Llorca F, Piccart MJ, Rugo H, Sledge G, Thomssen C, Van't Veer L, Vorobiof D, Vrieling C, West N, Xu B, Winer E; European School of Oncology; European Society of Medical Oncology. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). Breast. 2014 Oct;23(5):489-502. doi: 10.1016/j.breast.2014.08.009. Epub 2014 Sep 20.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Abedi M, Farrokh D, Shandiz Homaei F, Joulaee A, Anbiaee R, Zandi B, Gity M, Sayah HR, Abedi MS. The validity of MRI in evaluation of tumor response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Iran J Cancer Prev. 2013 Winter;6(1):28-35.
- Gonzalez-Angulo AM, Morales-Vasquez F, Hortobagyi GN. Overview of resistance to systemic therapy in patients with breast cancer. Adv Exp Med Biol. 2007;608:1-22. Review.
- Wang H, Mao X. Evaluation of the Efficacy of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer. Drug Des Devel Ther. 2020 Jun 18;14:2423-2433. doi: 10.2147/DDDT.S253961. eCollection 2020.
- Dhillon GS, Bell N, Ginat DT, Levit A, Destounis S, O'Connell A. Breast MR Imaging: What the Radiologist Needs to Know. J Clin Imaging Sci. 2011;1:48. doi: 10.4103/2156-7514.85655. Epub 2011 Oct 3.
- Nunes LW, Schnall MD, Orel SG, Hochman MG, Langlotz CP, Reynolds CA, Torosian MH. Correlation of lesion appearance and histologic findings for the nodes of a breast MR imaging interpretation model. Radiographics. 1999 Jan-Feb;19(1):79-92. doi: 10.1148/radiographics.19.1.g99ja0379.
- Rausch DR, Hendrick RE. How to optimize clinical breast MR imaging practices and techniques on Your 1.5-T system. Radiographics. 2006 Sep-Oct;26(5):1469-84. doi: 10.1148/rg.265055176.
- Tozaki M, Kobayashi T, Uno S, Aiba K, Takeyama H, Shioya H, Tabei I, Toriumi Y, Suzuki M, Fukuda K. Breast-conserving surgery after chemotherapy: value of MDCT for determining tumor distribution and shrinkage pattern. AJR Am J Roentgenol. 2006 Feb;186(2):431-9.
- Kim TH, Kang DK, Yim H, Jung YS, Kim KS, Kang SY. Magnetic resonance imaging patterns of tumor regression after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: correlation with pathological response grading system based on tumor cellularity. J Comput Assist Tomogr. 2012 Mar-Apr;36(2):200-6. doi: 10.1097/RCT.0b013e318246abf3.
- Hegarty C, Collins CD. PET/CT and breast cancer. Cancer Imaging. 2010 Oct 4;10 Spec no A(1A):S59-62. doi: 10.1102/1470-7330.2010.9031.
- Park SH, Moon WK, Cho N, Chang JM, Im SA, Park IA, Kang KW, Han W, Noh DY. Comparison of diffusion-weighted MR imaging and FDG PET/CT to predict pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer. Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):18-25. doi: 10.1007/s00330-011-2236-x. Epub 2011 Aug 16.
- Basu S, Chen W, Tchou J, Mavi A, Cermik T, Czerniecki B, Schnall M, Alavi A. Comparison of triple-negative and estrogen receptor-positive/progesterone receptor-positive/HER2-negative breast carcinoma using quantitative fluorine-18 fluorodeoxyglucose/positron emission tomography imaging parameters: a potentially useful method for disease characterization. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):995-1000. doi: 10.1002/cncr.23226.
- Spring LM, Fell G, Arfe A, Sharma C, Greenup R, Reynolds KL, Smith BL, Alexander B, Moy B, Isakoff SJ, Parmigiani G, Trippa L, Bardia A. Pathologic Complete Response after Neoadjuvant Chemotherapy and Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival: A Comprehensive Meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020 Jun 15;26(12):2838-2848. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3492. Epub 2020 Feb 11.
- Boughey JC, McCall LM, Ballman KV, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Flippo-Morton T, Hunt KK. Tumor biology correlates with rates of breast-conserving surgery and pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: findings from the ACOSOG Z1071 (Alliance) Prospective Multicenter Clinical Trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):608-14; discussion 614-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000924.
- Resende U, Cabello C, Oliveira Botelho Ramalho S, Zeferino LC. Predictors of Pathological Complete Response in Women with Clinical Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Carcinoma. Oncology. 2018;95(4):229-238. doi: 10.1159/000489785. Epub 2018 Jul 19.
- Tang S, Xiang C, Yang Q. The diagnostic performance of CESM and CE-MRI in evaluating the pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200301. doi: 10.1259/bjr.20200301. Epub 2020 Jul 2.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Jones EF, Hathi DK, Freimanis R, Mukhtar RA, Chien AJ, Esserman LJ, Van't Veer LJ, Joe BN, Hylton NM. Current Landscape of Breast Cancer Imaging and Potential Quantitative Imaging Markers of Response in ER-Positive Breast Cancers Treated with Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Jun 9;12(6). pii: E1511. doi: 10.3390/cancers12061511. Review.
- Han S, Choi JY. Prognostic value of 18F-FDG PET and PET/CT for assessment of treatment response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res. 2020 Oct 31;22(1):119. doi: 10.1186/s13058-020-01350-2.
- Wang Y, Zhang C, Liu J, Huang G. Is 18F-FDG PET accurate to predict neoadjuvant therapy response in breast cancer? A meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):357-69. doi: 10.1007/s10549-011-1780-z. Epub 2011 Sep 30.
- An YY, Kim SH, Kang BJ, Lee AW. Treatment Response Evaluation of Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy and Usefulness of the Imaging Parameters of MRI and PET/CT. J Korean Med Sci. 2015 Jun;30(6):808-15. doi: 10.3346/jkms.2015.30.6.808. Epub 2015 May 13. Erratum in: J Korean Med Sci. 2015 Dec;30(12):1924.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .