Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение МРТ с ПЭТ/КТ в оценке ответа на неоадъювантную терапию на основе молекулярных подтипов рака молочной железы

8 мая 2021 г. обновлено: Cem Ilgin Erol
Настоящее исследование направлено на определение диагностической точности магнитно-резонансной томографии (МРТ) и позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) в прогнозировании патологического ответа молекулярных подтипов рака молочной железы на неоадъювантную химиотерапию (НАХ).

Обзор исследования

Подробное описание

В период с января 2018 года по май 2020 года в клинике общей хирургии Учебно-исследовательского госпиталя Стамбульского университета Медениет в Гёзтепе был проведен ретроспективный анализ 88 пациентов с раком молочной железы, перенесших операцию после NAC. Были задокументированы демографические данные, клинические данные, онкомаркеры, рентгенологические данные и данные патологии. С помощью МРТ и/или ПЭТ-КТ, полученных до и после НАХ, проводили стадирование опухоли, оценивали размер опухоли, наличие метастатических лимфатических узлов и рентгенологический ответ на НАХ. Ответ на NAC оценивали в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и паттернами усиления контраста, описанными Tozaki et al. на МРТ и классификационные критерии ответа ПЭТ в солидных опухолях (PERCIST) на ПЭТ-КТ. В исследовании послеоперационной патологии сообщалось следующее: размер и гистопатологический тип опухоли, статус ее гормональных рецепторов, интенсивность окрашивания (шкала Оллреда), позитивность HER-2, процент пролиферации Ki-67 и молекулярные подтипы; наличие и количество метастатических лимфатических узлов, ответ опухоли и метастатического лимфатического узла, если таковой имеется, на NAC по классификации Sataloff. Пациенты с оценкой Sataloff «A» считались имеющими pCR, пациенты с оценкой «B» или «C» — с частичным ответом. При оценке шкалы Sataloff оценивали наличие pCR как в первичной опухоли, так и в подмышечной впадине и сравнивали с наличием рентгенологического полного ответа на МРТ и/или ПЭТ-КТ. Кроме того, чувствительность МРТ и ПЭТ-КТ в прогнозировании pCR у пациентов, перенесших NAC, была статистически сравнена на основе молекулярных подтипов. Пациенты, у которых результаты МРТ и ПЭТ-КТ соответствовали гистопатологическим данным, были включены в группу «Согласие радиологии-патологии». Чувствительность методов визуализации определяли путем изучения степени согласия в молекулярных подгруппах. Для всех анализов использовалось программное обеспечение Statistical Package for Social Sciences для Windows версии 20 (SPSS Inc.; Чикаго, Иллинойс, США). Нормальность оценивали по тесту Шапиро-Уилка. Категориальные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или, при необходимости, точного критерия Фишера. Критерий Мак-Немара использовался для парных категорийных данных. Тенденции в таблицах размером более 2x2 исследовались с помощью линейного ассоциативного теста. Критерий Крускала-Уоллиса использовался для сравнения переменных с ненормальным распределением в трех группах. Каппа Коэна (κ) была рассчитана для проверки соответствия между классификациями радиологии и патологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Турция, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, перенесшие операцию после неоадъювантной химиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Больные раком молочной железы
  • Перед операцией проводилась неоадъювантная химиотерапия.
  • Перенес операцию после химиотерапии

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • История хирургии рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ RECIST
Радиологический ответ оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) и изменениями в паттернах усиления контраста на МРТ.
Неоадъювантная химиотерапия рака молочной железы
Выполнена МРТ с контрастированием для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию.
ПЭТ-КТ PERCIST
Радиологический ответ оценивали в соответствии с классификацией критериев ответа ПЭТ в солидных опухолях (PERCIST) на ПЭТ-КТ.
Неоадъювантная химиотерапия рака молочной железы
Выполнена ПЭТ-КТ с контрастированием для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы
Временное ограничение: 2 месяца
Все пациенты прошли неоадъювантную химиотерапию, затем группа пациентов оценивалась с помощью МРТ, а другая группа пациентов - с помощью ПЭТ-КТ.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы
Временное ограничение: 2 месяца
Всем больным после неоадъювантной химиотерапии проведено оперативное вмешательство. Патологические данные были проанализированы
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться