Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI:n vertailu PET/CT:hen arvioitaessa vastetta neoadjuvanttihoitoon rintasyövän molekyylialatyyppeihin perustuen

lauantai 8. toukokuuta 2021 päivittänyt: Cem Ilgin Erol
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) diagnostinen tarkkuus rintasyövän molekyylialatyyppien patologisen vasteen ennustamisessa neoadjuvanttikemoterapiaan (NAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

88 rintasyöpäpotilasta, joille oli tehty leikkaus NAC:n jälkeen, analysoitiin takautuvasti tammikuun 2018 ja toukokuun 2020 välisenä aikana Istanbulin Medeniyetin yliopiston Göztepe koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgian klinikalla. Demografiset tiedot, kliiniset löydökset, kasvainmarkkerit, radiologiset löydökset ja patologiset tiedot dokumentoitiin. Käyttämällä MRI:tä ja/tai PET-CT:tä, joka oli saatu ennen ja jälkeen NAC:n, suoritettiin kasvaimen staging ja kasvaimen koko ja metastaattisten imusolmukkeiden läsnäolo ja radiologinen vaste NAC:lle arvioitiin. Vaste NAC:lle arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ja kontrastin vahvistusmallien mukaisesti, jotka ovat kuvanneet Tozaki et ai. MRI:ssä ja PET-CT:ssä PET-vastekriteerit (PERCIST) kiinteissä kasvaimissa. Postoperatiivinen patologinen tutkimus raportoi seuraavat: kasvaimen koko ja histopatologinen tyyppi, sen hormonireseptorin tila, värjäytymisintensiteetit (Allred-pisteet), HER-2-positiivisuus, Ki-67-proliferaatioprosentit ja molekyylialatyypit; metastaattisten imusolmukkeiden esiintyminen ja lukumäärä, kasvaimen ja mahdollisen metastaattisen imusolmukkeen vaste NAC:lle Sataloff-luokituksen mukaisesti. Potilailla, joiden Sataloff-pistemäärä oli "A", katsottiin olevan pCR, ja niillä, joiden pisteet olivat "B" tai "C", katsottiin olevan osittainen vaste. Sataloff-pisteitä tutkittaessa arvioitiin pCR:n läsnäolo sekä primaarisessa kasvaimessa että kainalossa ja verrattiin radiologisen täydellisen vasteen esiintymiseen MRI:ssä ja/tai PET-CT:ssä. Lisäksi MRI:n ja PET-CT:n herkkyyttä pCR:n ennustamisessa potilailla, joille tehtiin NAC, verrattiin tilastollisesti molekyylien alatyyppien perusteella. Potilaat, joiden MRI- ja PET-CT-löydökset olivat yhdenmukaisia ​​histopatologisten tietojen kanssa, sisällytettiin "Radiologia-patologiasopimus" -ryhmään. Kuvausmenetelmien herkkyys määritettiin tarkastelemalla molekyylien alaryhmien yhteensopivuusnopeuksia. Kaikissa analyyseissä käytettiin Statistical Package for Social Sciences -ohjelmistoa Windows-versiolle 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA). Normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. Kategorisia muuttujia verrattiin käyttämällä khin neliötä tai tarvittaessa Fisherin tarkkaa testiä. Mc-Nemar-testiä käytettiin kategorisille parillisille tiedoille. Trendit taulukoissa, jotka ovat suurempia kuin 2x2, tutkittiin lineaarisesti lineaarisesti assosiaatiotestillä. Kruskal-Wallis-testillä verrattiin ei-normaalijakautuneita muuttujia kolmessa ryhmässä. Cohenin kappa (κ) laskettiin testaamaan radiologian ja patologian luokituksen välistä yhteensopivuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkki, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintasyöpäpotilaat, joille oli tehty leikkaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempi kuin 18
  • Rintasyöpäpotilaat
  • Neoadjuvanttikemoterapia ennen leikkausta
  • Hän oli joutunut leikkaukseen kemoterapian jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuorempi kuin 18
  • Rintasyövän leikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MRI RECIST
Radiologiset vasteet arvioitiin vasteen arviointikriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) ja MRI:n kontrastin tehostuskuvioiden muutosten mukaan.
Neoadjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon
Suoritettiin kontrasti MRI arvioimaan neoadjuvanttikemoterapian vastetta
PET-CT-PERSISTI
Radiologiset vasteet arvioitiin PET-CT:n PET-vastekriteerien (PERCIST) luokituksen mukaisesti.
Neoadjuvanttikemoterapia rintasyövän hoitoon
Suoritettiin kontrasti PET-CT neoadjuvanttikemoterapian vasteen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kaikilla potilailla oli neoadjuvanttikemoterapia, sitten potilasryhmä arvioitiin magneettikuvauksella ja toinen potilasryhmä PET-CT:llä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian vasteen patologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Leikkaus tehtiin kaikille potilaille neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Patologiset tiedot analysoitiin
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

3
Tilaa