Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MR med PET/CT i evalueringen af ​​respons på neoadjuverende terapi baseret på de molekylære undertyper af brystkræft

8. maj 2021 opdateret af: Cem Ilgin Erol
Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT) til at forudsige en patologisk respons af molekylære undertyper af brystkræft på neoadjuverende kemoterapi (NAC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Otteogfirs patienter med brystkræft, der var blevet opereret efter NAC, blev retrospektivt analyseret mellem januar 2018 og maj 2020 på den generelle kirurgiske klinik på Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Demografiske data, kliniske fund, tumormarkører, radiologiske fund og patologiske data blev dokumenteret. Med brug af MRI og/eller PET-CT opnået før og efter NAC blev tumorstadieinddeling udført, og tumorstørrelse og tilstedeværelsen af ​​metastatiske lymfeknuder og radiologisk respons på NAC blev evalueret. Responsen på NAC blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og kontrastforstærkende mønstre beskrevet af Tozaki et al. på MR, og klassifikationen PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) på PET-CT. Den postoperative patologiundersøgelse rapporterede følgende: tumorens størrelse og histopatologiske type, dens hormonreceptorstatus, farvningsintensiteter (Allred-score), HER-2-positivitet, Ki-67-proliferationsprocenter og de molekylære subtyper; tilstedeværelsen og antallet af metastatiske lymfeknuder, tumorens respons og den metastatiske lymfeknude, hvis nogen, på NAC i henhold til Sataloff-klassifikationen. Patienter med en Sataloff-score på "A" blev anset for at have en pCR, dem med scoren "B" eller "C" blev anset for at have en delvis respons. Ved undersøgelse af Sataloff-scorerne blev tilstedeværelsen af ​​pCR i både den primære tumor og aksillen evalueret og sammenlignet med tilstedeværelsen af ​​radiologisk komplet respons på MRI og/eller PET-CT. Derudover blev følsomheden af ​​MR og PET-CT til at forudsige pCR hos patienter, der gennemgår NAC, statistisk sammenlignet baseret på de molekylære subtyper. Patienter, hvis MR- og PET-CT-fund var i overensstemmelse med histopatologiske data, blev inkluderet i gruppen "Radiologi-patologiaftale". Følsomheden af ​​billeddannelsesmetoder blev bestemt ved at undersøge overensstemmelseshastighederne i de molekylære undergrupper. Statistical Package for Social Sciences software til Windows version 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA) blev brugt til alle analyser. Normaliteten blev vurderet ved Shapiro-Wilk-testen. Kategoriske variabler blev sammenlignet ved hjælp af chi-square eller, hvor det var relevant, Fishers eksakte test. Mc-Nemar-testen blev brugt til parrede kategoriske data. Tendenser i tabeller større end 2x2 blev undersøgt med lineær-for-lineær associationstest. Kruskal-Wallis test blev brugt til at sammenligne ikke-normalfordelte variable i tre grupper. Cohens kappa (κ) blev beregnet til at teste overensstemmelsen mellem klassifikationerne af radiologi og patologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med brystkræft, som var blevet opereret efter neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18
  • Brystkræftpatienter
  • Havde neoadjuverende kemoterapi før operationen
  • Var blevet opereret efter kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18
  • Historie om operation for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MRI RECIST
Radiologiske responser blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) og ændringer i kontrastforstærkningsmønstre på MRI
Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Udførte kontrast MRI for at evaluere respons af neoadjuverende kemoterapi
PET-CT PERCIST
Radiologiske responser blev evalueret i henhold til klassificeringen af ​​PET-responskriterier i faste tumorer (PERCIST) på PET-CT.
Neoadjuverende kemoterapi til brystkræft
Udførte kontrasteret PET-CT for at evaluere respons af neoadjuverende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Tidsramme: 2 måneder
Alle patienter fik neoadjuverende kemoterapi, derefter en gruppe patienter evalueret med MR og den anden gruppe patienter med PET-CT
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk evaluering af respons på neoadjuverende kemoterapi for brystkræft
Tidsramme: 2 måneder
Kirurgi blev udført for alle patienter efter neoadjuverende kemoterapi. Patologiske data blev analyseret
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Abonner