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Confronto tra risonanza magnetica e PET/TC nella valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante basata sui sottotipi molecolari del cancro al seno

8 maggio 2021 aggiornato da: Cem Ilgin Erol
L'attuale studio mira a determinare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica (MRI) e della tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT) nel predire una risposta patologica dei sottotipi molecolari di carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ottantotto pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico dopo NAC sono stati analizzati retrospettivamente tra gennaio 2018 e maggio 2020, presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Göztepe dell'Università Medeniyet di Istanbul. Sono stati documentati dati demografici, reperti clinici, marcatori tumorali, reperti radiologici e dati patologici. Con l'uso di MRI e/o PET-TC ottenuti prima e dopo NAC, è stata eseguita la stadiazione del tumore e sono state valutate le dimensioni del tumore e la presenza di linfonodi metastatici e la risposta radiologica a NAC. La risposta al NAC è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e ai modelli di miglioramento del contrasto descritti da Tozaki et al. su MRI e la classificazione PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) su PET-CT. Lo studio patologico postoperatorio ha riportato quanto segue: dimensione e tipo istopatologico del tumore, stato del suo recettore ormonale, intensità di colorazione (punteggio Allred), positività HER-2, percentuali di proliferazione Ki-67 e sottotipi molecolari; la presenza e il numero di linfonodi metastatici, la risposta del tumore e, l'eventuale linfonodo metastatico, alla NAC secondo la classificazione Sataloff. I pazienti con un punteggio Sataloff di "A" sono stati considerati avere una pCR, quelli con i punteggi di "B" o "C" sono stati considerati con una risposta parziale. Nell'esaminare i punteggi Sataloff, è stata valutata la presenza di pCR sia nel tumore primario che nell'ascella e confrontata con la presenza di risposta radiologica completa alla RM e/o alla PET-TC. Inoltre, le sensibilità di MRI e PET-CT nel predire la pCR nei pazienti sottoposti a NAC sono state confrontate statisticamente in base ai sottotipi molecolari. I pazienti i cui reperti MRI e PET-TC erano coerenti con i dati istopatologici sono stati inclusi nel gruppo "Accordo Radiologia-Patologia". La sensibilità dei metodi di imaging è stata determinata esaminando i tassi di accordo nei sottogruppi molecolari. Per tutte le analisi è stato utilizzato il software Statistical Package for Social Sciences per Windows versione 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA). La normalità è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il chi-quadrato o, se del caso, il test esatto di Fisher. Il test di Mc-Nemar è stato utilizzato per dati categorici appaiati. Le tendenze nelle tabelle più grandi di 2x2 sono state esaminate con il test di associazione lineare per lineare. Il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare variabili distribuite non normali in tre gruppi. Il kappa di Cohen (κ) è stato calcolato per testare l'accordo tra le classificazioni di radiologia e patologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti con cancro al seno
  • Aveva chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
  • Era stato operato dopo la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni
  • Storia della chirurgia per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RMI RECIST
Le risposte radiologiche sono state valutate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e ai cambiamenti nei modelli di miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica
Chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
Eseguita risonanza magnetica con contrasto per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante
PERCIST PET-TAC
Le risposte radiologiche sono state valutate secondo la classificazione dei criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) su PET-TC.
Chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
Eseguita PET-TC con contrasto per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiologica della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Due mesi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, quindi un gruppo di pazienti valutato con risonanza magnetica e l'altro gruppo di pazienti con PET-TC
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione patologica della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Due mesi
La chirurgia è stata eseguita per tutti i pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante. I dati patologici sono stati analizzati
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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