- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04882371
Confronto tra risonanza magnetica e PET/TC nella valutazione della risposta alla terapia neoadiuvante basata sui sottotipi molecolari del cancro al seno
8 maggio 2021 aggiornato da: Cem Ilgin Erol
L'attuale studio mira a determinare l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica (MRI) e della tomografia ad emissione di positroni - tomografia computerizzata (PET-CT) nel predire una risposta patologica dei sottotipi molecolari di carcinoma mammario alla chemioterapia neoadiuvante (NAC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ottantotto pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico dopo NAC sono stati analizzati retrospettivamente tra gennaio 2018 e maggio 2020, presso la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca Göztepe dell'Università Medeniyet di Istanbul.
Sono stati documentati dati demografici, reperti clinici, marcatori tumorali, reperti radiologici e dati patologici.
Con l'uso di MRI e/o PET-TC ottenuti prima e dopo NAC, è stata eseguita la stadiazione del tumore e sono state valutate le dimensioni del tumore e la presenza di linfonodi metastatici e la risposta radiologica a NAC.
La risposta al NAC è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e ai modelli di miglioramento del contrasto descritti da Tozaki et al. su MRI e la classificazione PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) su PET-CT.
Lo studio patologico postoperatorio ha riportato quanto segue: dimensione e tipo istopatologico del tumore, stato del suo recettore ormonale, intensità di colorazione (punteggio Allred), positività HER-2, percentuali di proliferazione Ki-67 e sottotipi molecolari; la presenza e il numero di linfonodi metastatici, la risposta del tumore e, l'eventuale linfonodo metastatico, alla NAC secondo la classificazione Sataloff.
I pazienti con un punteggio Sataloff di "A" sono stati considerati avere una pCR, quelli con i punteggi di "B" o "C" sono stati considerati con una risposta parziale.
Nell'esaminare i punteggi Sataloff, è stata valutata la presenza di pCR sia nel tumore primario che nell'ascella e confrontata con la presenza di risposta radiologica completa alla RM e/o alla PET-TC.
Inoltre, le sensibilità di MRI e PET-CT nel predire la pCR nei pazienti sottoposti a NAC sono state confrontate statisticamente in base ai sottotipi molecolari.
I pazienti i cui reperti MRI e PET-TC erano coerenti con i dati istopatologici sono stati inclusi nel gruppo "Accordo Radiologia-Patologia".
La sensibilità dei metodi di imaging è stata determinata esaminando i tassi di accordo nei sottogruppi molecolari.
Per tutte le analisi è stato utilizzato il software Statistical Package for Social Sciences per Windows versione 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA).
La normalità è stata valutata mediante il test di Shapiro-Wilk.
Le variabili categoriche sono state confrontate utilizzando il chi-quadrato o, se del caso, il test esatto di Fisher.
Il test di Mc-Nemar è stato utilizzato per dati categorici appaiati.
Le tendenze nelle tabelle più grandi di 2x2 sono state esaminate con il test di associazione lineare per lineare.
Il test di Kruskal-Wallis è stato utilizzato per confrontare variabili distribuite non normali in tre gruppi.
Il kappa di Cohen (κ) è stato calcolato per testare l'accordo tra le classificazioni di radiologia e patologia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
88
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni
- Pazienti con cancro al seno
- Aveva chemioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico
- Era stato operato dopo la chemioterapia
Criteri di esclusione:
- Più giovane di 18 anni
- Storia della chirurgia per il cancro al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
RMI RECIST
Le risposte radiologiche sono state valutate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e ai cambiamenti nei modelli di miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica
|
Chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
Eseguita risonanza magnetica con contrasto per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante
|
|
PERCIST PET-TAC
Le risposte radiologiche sono state valutate secondo la classificazione dei criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) su PET-TC.
|
Chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno
Eseguita PET-TC con contrasto per valutare la risposta alla chemioterapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione radiologica della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Due mesi
|
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, quindi un gruppo di pazienti valutato con risonanza magnetica e l'altro gruppo di pazienti con PET-TC
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione patologica della risposta alla chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario
Lasso di tempo: Due mesi
|
La chirurgia è stata eseguita per tutti i pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante.
I dati patologici sono stati analizzati
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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