乳がんの分子サブタイプに基づく術前補助療法に対する反応の評価における MRI と PET / CT の比較
2021年5月8日 更新者:Cem Ilgin Erol
現在の研究は、術前補助化学療法 (NAC) に対する乳がんの分子サブタイプの病理学的反応を予測する際の、磁気共鳴画像法 (MRI) および陽電子放射断層撮影法コンピューター断層撮影法 (PET-CT) の診断精度を判定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
NAC後に手術を受けた乳がん患者88人が、2018年1月から2020年5月までにイスタンブール・メデニヤット大学ギョズテペ研修研究病院の一般外科診療所で遡及的に分析された。
人口統計データ、臨床所見、腫瘍マーカー、放射線学的所見、病理データが文書化されました。
NACの前後に得られたMRIおよび/またはPET-CTを使用して、腫瘍の病期分類が実行され、腫瘍の大きさ、転移性リンパ節の存在、およびNACに対する放射線学的反応が評価されました。
NAC に対する反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) および Tozaki et al. によって記載された造影パターンに従って評価されました。 MRI では分類、PET-CT では固形腫瘍における PET 反応基準 (PERCIST) が適用されます。
術後の病理学研究では、腫瘍のサイズと組織病理学的タイプ、そのホルモン受容体の状態、染色強度(Allred スコア)、HER-2 陽性率、Ki-67 増殖率、および分子サブタイプが報告されました。サタロフ分類による転移性リンパ節の存在と数、腫瘍の反応、および転移性リンパ節(存在する場合)の NAC に対する反応。
サタロフスコアが「A」の患者は pCR があると考えられ、スコアが「B」または「C」の患者は部分奏効があると考えられました。
サタロフスコアを調べる際には、原発腫瘍と腋窩の両方における pCR の存在を評価し、MRI および/または PET-CT での放射線学的完全寛解の存在と比較しました。
さらに、NAC を受けている患者の pCR を予測する際の MRI と PET-CT の感度が、分子サブタイプに基づいて統計的に比較されました。
MRI および PET-CT 所見が病理組織学的データと一致した患者は、「放射線学と病理学の一致」グループに含まれました。
イメージング法の感度は、分子サブグループの一致率を調べることによって決定されました。
すべての分析には、Windows バージョン 20 用の Statistical Package for Social Sciences ソフトウェア (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用しました。
正常性はシャピロ・ウィルク検定によって評価されました。
カテゴリ変数は、カイ二乗検定または必要に応じてフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されました。
Mc-Nemar 検定は、対応のあるカテゴリデータに使用されました。
2x2 より大きいテーブルの傾向は、線形対線形の関連性検定で調べられました。
クラスカル・ウォリス検定を使用して、3 つのグループの非正規分布変数を比較しました。
コーエンのカッパ (κ) は、放射線医学と病理学の分類間の一致をテストするために計算されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kadikoy
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Istanbul、Kadikoy、七面鳥、34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
術前化学療法後に手術を受けた乳がん患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 乳がん患者
- 手術前に術前化学療法を受けていた
- 化学療法後に手術を受けた
除外基準:
- 18歳未満
- 乳がんの手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MRI再検査者
放射線学的反応は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)およびMRIの造影パターンの変化に従って評価されました。
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乳がんに対する術前化学療法
術前化学療法の反応を評価するために造影MRIを実施
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PET-CT パーシスト
放射線学的反応は、PET-CT 上の固形腫瘍における PET 反応基準 (PERCIST) の分類に従って評価されました。
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乳がんに対する術前化学療法
術前化学療法の反応を評価するために造影PET-CTを実施
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんに対する術前化学療法に対する反応の放射線学的評価
時間枠:2ヶ月
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すべての患者は術前化学療法を受け、その後、ある患者のグループはMRIで評価され、他の患者のグループはPET-CTで評価された
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんに対する術前化学療法に対する反応の病理学的評価
時間枠:2ヶ月
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術前化学療法後にすべての患者に手術が行われた。
病理学的データが分析されました
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月8日
最初の投稿 (実際)
2021年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月8日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ