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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882371
Comparação da RM com PET/CT na Avaliação da Resposta à Terapia Neoadjuvante Baseada nos Subtipos Moleculares do Câncer de Mama
8 de maio de 2021 atualizado por: Cem Ilgin Erol
O presente estudo visa determinar a precisão diagnóstica da ressonância magnética (MRI) e da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) na previsão de uma resposta patológica de subtipos moleculares de câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante (NAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Oitenta e oito pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia após NAC foram analisadas retrospectivamente entre janeiro de 2018 e maio de 2020, na clínica de cirurgia geral do Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital.
Dados demográficos, achados clínicos, marcadores tumorais, achados radiológicos e dados patológicos foram documentados.
Com o uso de ressonância magnética e/ou PET-CT obtidos antes e após o NAC, foi realizado o estadiamento do tumor, avaliando-se o tamanho do tumor e a presença de linfonodos metastáticos e a resposta radiológica ao NAC.
A resposta ao NAC foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e os padrões de realce de contraste descritos por Tozaki et al. na RM, e a classificação PET Response Criteria in Solid Tumores (PERCIST) na PET-CT.
O estudo anatomopatológico pós-operatório relatou o seguinte: o tamanho e o tipo histopatológico do tumor, seu status de receptor hormonal, intensidades de coloração (escore de Allred), positividade de HER-2, percentuais de proliferação de Ki-67 e subtipos moleculares; a presença e número de linfonodos metastáticos, a resposta do tumor e, o linfonodo metastático, se houver, ao NAC de acordo com a classificação de Sataloff.
Pacientes com escore Sataloff "A" foram considerados como tendo um pCR, aqueles com escore "B" ou "C" foram considerados como tendo uma resposta parcial.
Ao examinar os escores de Sataloff, a presença de pCR tanto no tumor primário quanto na axila foi avaliada e comparada com a presença de resposta radiológica completa na RM e/ou PET-CT.
Além disso, as sensibilidades de MRI e PET-CT na predição de pCR em pacientes submetidos a NAC foram estatisticamente comparadas com base nos subtipos moleculares.
Os pacientes cujos achados de RM e PET-TC foram consistentes com os dados histopatológicos foram incluídos no grupo "Concordância Radiologia-Patologia".
A sensibilidade dos métodos de imagem foi determinada pelo exame das taxas de concordância nos subgrupos moleculares.
O software Statistical Package for Social Sciences para Windows versão 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, EUA) foi utilizado para todas as análises.
A normalidade foi avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk.
As variáveis categóricas foram comparadas usando o teste qui-quadrado ou, quando apropriado, o teste exato de Fisher.
O teste de Mc-Nemar foi utilizado para dados categóricos pareados.
Tendências em tabelas maiores que 2x2 foram examinadas com o teste de associação linear por linear.
O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para comparar variáveis com distribuição não normal em três grupos.
O kappa de Cohen (κ) foi calculado para testar a concordância entre as classificações de radiologia e patologia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia após quimioterapia neoadjuvante
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Pacientes com câncer de mama
- Fez quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
- Passou por cirurgia após quimioterapia
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Histórico de cirurgia para câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MRI RECIST
As respostas radiológicas foram avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e mudanças nos padrões de realce de contraste na ressonância magnética
|
Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama
Ressonância magnética contrastada realizada para avaliar a resposta da quimioterapia neoadjuvante
|
|
PET-TC PERCISTA
As respostas radiológicas foram avaliadas de acordo com a classificação dos Critérios de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST) na PET-CT.
|
Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama
Realizado PET-CT contrastado para avaliar a resposta da quimioterapia neoadjuvante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação radiológica da resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: 2 meses
|
Todos os pacientes fizeram quimioterapia neoadjuvante, depois um grupo de pacientes avaliados com ressonância magnética e o outro grupo de pacientes com PET-CT
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação patológica da resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: 2 meses
|
A cirurgia foi realizada em todos os pacientes após a quimioterapia neoadjuvante.
Dados patológicos foram analisados
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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