Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da RM com PET/CT na Avaliação da Resposta à Terapia Neoadjuvante Baseada nos Subtipos Moleculares do Câncer de Mama

8 de maio de 2021 atualizado por: Cem Ilgin Erol
O presente estudo visa determinar a precisão diagnóstica da ressonância magnética (MRI) e da tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) na previsão de uma resposta patológica de subtipos moleculares de câncer de mama à quimioterapia neoadjuvante (NAC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Oitenta e oito pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia após NAC foram analisadas retrospectivamente entre janeiro de 2018 e maio de 2020, na clínica de cirurgia geral do Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Dados demográficos, achados clínicos, marcadores tumorais, achados radiológicos e dados patológicos foram documentados. Com o uso de ressonância magnética e/ou PET-CT obtidos antes e após o NAC, foi realizado o estadiamento do tumor, avaliando-se o tamanho do tumor e a presença de linfonodos metastáticos e a resposta radiológica ao NAC. A resposta ao NAC foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e os padrões de realce de contraste descritos por Tozaki et al. na RM, e a classificação PET Response Criteria in Solid Tumores (PERCIST) na PET-CT. O estudo anatomopatológico pós-operatório relatou o seguinte: o tamanho e o tipo histopatológico do tumor, seu status de receptor hormonal, intensidades de coloração (escore de Allred), positividade de HER-2, percentuais de proliferação de Ki-67 e subtipos moleculares; a presença e número de linfonodos metastáticos, a resposta do tumor e, o linfonodo metastático, se houver, ao NAC de acordo com a classificação de Sataloff. Pacientes com escore Sataloff "A" foram considerados como tendo um pCR, aqueles com escore "B" ou "C" foram considerados como tendo uma resposta parcial. Ao examinar os escores de Sataloff, a presença de pCR tanto no tumor primário quanto na axila foi avaliada e comparada com a presença de resposta radiológica completa na RM e/ou PET-CT. Além disso, as sensibilidades de MRI e PET-CT na predição de pCR em pacientes submetidos a NAC foram estatisticamente comparadas com base nos subtipos moleculares. Os pacientes cujos achados de RM e PET-TC foram consistentes com os dados histopatológicos foram incluídos no grupo "Concordância Radiologia-Patologia". A sensibilidade dos métodos de imagem foi determinada pelo exame das taxas de concordância nos subgrupos moleculares. O software Statistical Package for Social Sciences para Windows versão 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, EUA) foi utilizado para todas as análises. A normalidade foi avaliada pelo teste de Shapiro-Wilk. As variáveis ​​categóricas foram comparadas usando o teste qui-quadrado ou, quando apropriado, o teste exato de Fisher. O teste de Mc-Nemar foi utilizado para dados categóricos pareados. Tendências em tabelas maiores que 2x2 foram examinadas com o teste de associação linear por linear. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para comparar variáveis ​​com distribuição não normal em três grupos. O kappa de Cohen (κ) foi calculado para testar a concordância entre as classificações de radiologia e patologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Peru, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama submetidas a cirurgia após quimioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos
  • Pacientes com câncer de mama
  • Fez quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia
  • Passou por cirurgia após quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Histórico de cirurgia para câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MRI RECIST
As respostas radiológicas foram avaliadas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) e mudanças nos padrões de realce de contraste na ressonância magnética
Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama
Ressonância magnética contrastada realizada para avaliar a resposta da quimioterapia neoadjuvante
PET-TC PERCISTA
As respostas radiológicas foram avaliadas de acordo com a classificação dos Critérios de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST) na PET-CT.
Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Mama
Realizado PET-CT contrastado para avaliar a resposta da quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiológica da resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: 2 meses
Todos os pacientes fizeram quimioterapia neoadjuvante, depois um grupo de pacientes avaliados com ressonância magnética e o outro grupo de pacientes com PET-CT
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação patológica da resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Prazo: 2 meses
A cirurgia foi realizada em todos os pacientes após a quimioterapia neoadjuvante. Dados patológicos foram analisados
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-0327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Se inscrever