Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MRI s PET / CT při hodnocení odpovědi na neoadjuvantní terapii na základě molekulárních subtypů rakoviny prsu

8. května 2021 aktualizováno: Cem Ilgin Erol
Současná studie si klade za cíl určit diagnostickou přesnost zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) při predikci patologické odpovědi molekulárních podtypů karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii (NAC).

Přehled studie

Detailní popis

88 pacientů s rakovinou prsu, kteří podstoupili operaci po NAC, bylo retrospektivně analyzováno mezi lednem 2018 a květnem 2020 na klinice všeobecné chirurgie Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Demografické údaje, klinické nálezy, nádorové markery, radiologické nálezy a patologické údaje byly dokumentovány. S použitím MRI a/nebo PET-CT získaných před a po NAC byl proveden staging nádoru a byla hodnocena velikost nádoru a přítomnost metastatických lymfatických uzlin a radiologická odpověď na NAC. Odpověď na NAC byla vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a vzorů zvýšení kontrastu popsaných Tozaki et al. na MRI a klasifikační kritéria reakce na PET u solidních nádorů (PERCIST) na PET-CT. Pooperační patologická studie uváděla následující: velikost a histopatologický typ nádoru, stav jeho hormonálních receptorů, intenzity barvení (Allredovo skóre), pozitivitu HER-2, procenta proliferace Ki-67 a molekulární podtypy; přítomnost a počet metastatických lymfatických uzlin, odpověď nádoru a metastatické lymfatické uzliny, pokud existují, na NAC podle Sataloffovy klasifikace. Pacienti se skóre Sataloff „A“ byli považováni za pacienty s pCR, pacienti se skóre „B“ nebo „C“ byli považováni za pacienty s částečnou odpovědí. Při zkoumání Sataloffova skóre byla vyhodnocena přítomnost pCR v primárním nádoru i v axile a porovnána s přítomností kompletní radiologické odpovědi na MRI a/nebo PET-CT. Kromě toho byly na základě molekulárních subtypů statisticky porovnány citlivosti MRI a PET-CT v predikci pCR u pacientů podstupujících NAC. Pacienti, jejichž nálezy MRI a PET-CT byly v souladu s histopatologickými údaji, byli zařazeni do skupiny "Radiologie-Pathology agreement". Citlivost zobrazovacích metod byla stanovena zkoumáním míry shody v molekulárních podskupinách. Pro všechny analýzy byl použit software Statistical Package for Social Sciences pro Windows verze 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA). Normalita byla hodnocena Shapiro-Wilkovým testem. Kategorické proměnné byly porovnány pomocí chí-kvadrát nebo, kde to bylo vhodné, Fisherovým přesným testem. Pro spárovaná kategorická data byl použit Mc-Nemarův test. Trendy v tabulkách větších než 2x2 byly zkoumány pomocí lineárního asociačního testu. Kruskal-Wallisův test byl použit k porovnání nenormálně distribuovaných proměnných ve třech skupinách. Cohenova kappa (K) byla vypočtena pro testování shody mezi klasifikací radiologie a patologie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupily operaci po neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18
  • Pacientky s rakovinou prsu
  • Před operací podstoupil neoadjuvantní chemoterapii
  • Po chemoterapii podstoupil operaci

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18
  • Historie operace pro rakovinu prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MRI RECIST
Radiologické odpovědi byly hodnoceny podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) a změn ve vzorcích zvýšení kontrastu na MRI
Neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Provedena kontrastní MRI pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii
PET-CT PERCIST
Radiologické odpovědi byly hodnoceny podle klasifikace kritérií reakce PET u solidních nádorů (PERCIST) na PET-CT.
Neoadjuvantní chemoterapie u rakoviny prsu
Provedeno kontrastní PET-CT pro hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu
Časové okno: 2 měsíce
Všechny pacientky podstoupily neoadjuvantní chemoterapii, dále skupina pacientek hodnocená MRI a druhá skupina pacientek PET-CT
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u karcinomu prsu
Časové okno: 2 měsíce
Operace byla provedena u všech pacientů po neoadjuvantní chemoterapii. Patologická data byla analyzována
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit