Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI és a PET/CT összehasonlítása a neoadjuváns terápiára adott válasz értékelésében az emlőrák molekuláris altípusai alapján

2021. május 8. frissítette: Cem Ilgin Erol
A jelenlegi tanulmány célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) diagnosztikai pontosságának meghatározása az emlőrák molekuláris altípusainak neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott patológiás válaszának előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyolcvannyolc, NAC után műtéten átesett emlőrákos beteget 2018 januárja és 2020 májusa között retrospektív módon elemeztek az isztambuli Medeniyet Egyetem Göztepe Training and Research Hospital általános sebészeti klinikáján. A demográfiai adatokat, a klinikai leleteket, a tumormarkereket, a radiológiai leleteket és a patológiai adatokat dokumentálták. A NAC előtt és után kapott MRI és/vagy PET-CT segítségével a tumor stádium meghatározását végeztük, valamint értékeltük a tumor méretét, a metasztatikus nyirokcsomók jelenlétét és a NAC-ra adott radiológiai választ. A NAC-ra adott választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) és a Tozaki és munkatársai által leírt kontrasztfokozó minták szerint értékelték. az MRI-n, és a PET-reakciókritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) osztályozása a PET-CT-n. A posztoperatív patológiai vizsgálat a következőkről számolt be: a daganat mérete és kórszövettani típusa, hormon receptor státusza, festődési intenzitás (Allred pontszám), HER-2 pozitivitás, Ki-67 proliferációs százalékok és molekuláris altípusok; a metasztatikus nyirokcsomók jelenléte és száma, a daganat és a metasztatikus nyirokcsomó (ha van) válasza a NAC-ra a Sataloff osztályozás szerint. Az „A” Sataloff-pontszámmal rendelkező betegeket tekintettük pCR-nek, a „B” vagy „C” pontszámú betegeket részleges válasznak tekintettük. A Sataloff-pontszámok vizsgálatakor a pCR jelenlétét mind a primer tumorban, mind a hónaljban értékelték, és összehasonlították a radiológiai teljes válasz jelenlétével MRI-n és/vagy PET-CT-n. Ezenkívül statisztikailag összehasonlították az MRI és a PET-CT érzékenységét a pCR előrejelzésében NAC-on átesett betegeknél a molekuláris altípusok alapján. Azok a betegek, akiknek az MRI és PET-CT leletei összhangban voltak a kórszövettani adatokkal, a „Radiológiai-Patológiai megállapodás” csoportba kerültek. A képalkotó módszerek érzékenységét a molekuláris alcsoportok egyezési arányának vizsgálatával határoztuk meg. Az összes elemzéshez a Statistical Package for Social Sciences szoftvert használtuk a Windows 20-as verziójához (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA). A normalitást Shapiro-Wilk teszttel értékeltük. A kategorikus változókat khi-négyzet vagy adott esetben Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítottuk össze. A Mc-Nemar tesztet használtuk a párosított kategorikus adatokhoz. A 2x2-nél nagyobb táblázatok tendenciáit lineárisan-lineáris asszociációs teszttel vizsgáltuk. Kruskal-Wallis tesztet használtunk a nem normál eloszlású változók összehasonlítására három csoportban. A Cohen-kappát (κ) számítottuk a radiológia és a patológia osztályozása közötti egyezés tesztelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

88

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos betegek, akiket neoadjuváns kemoterápia után műtéten estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb
  • Mellrákos betegek
  • A műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesült
  • Kemoterápia után műtéten esett át

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • A mellrák műtéteinek története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MRI RECIST
A radiológiai válaszokat a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) és az MRI kontrasztjavító mintázatában bekövetkezett változások alapján értékelték.
Neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére
Kontrasztos MRI elvégzése a neoadjuváns kemoterápia válaszának értékelésére
PET-CT PERCIST
A radiológiai válaszokat a PET-CT-n a szilárd daganatokban előforduló PET válaszkritériumok (PERCIST) osztályozása szerint értékelték.
Neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére
Kontrasztos PET-CT elvégzése a neoadjuváns kemoterápia válaszának értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz radiológiai értékelése
Időkeret: 2 hónap
Minden beteg neoadjuváns kemoterápiában részesült, majd egy betegcsoportot MRI-vel, a másik betegcsoportot pedig PET-CT-vel értékelték.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz patológiai értékelése
Időkeret: 2 hónap
A neoadjuváns kemoterápia után minden betegnél műtétet végeztünk. A patológiai adatokat elemezték
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel