- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04882371
Az MRI és a PET/CT összehasonlítása a neoadjuváns terápiára adott válasz értékelésében az emlőrák molekuláris altípusai alapján
2021. május 8. frissítette: Cem Ilgin Erol
A jelenlegi tanulmány célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és a pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia (PET-CT) diagnosztikai pontosságának meghatározása az emlőrák molekuláris altípusainak neoadjuváns kemoterápiára (NAC) adott patológiás válaszának előrejelzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Nyolcvannyolc, NAC után műtéten átesett emlőrákos beteget 2018 januárja és 2020 májusa között retrospektív módon elemeztek az isztambuli Medeniyet Egyetem Göztepe Training and Research Hospital általános sebészeti klinikáján.
A demográfiai adatokat, a klinikai leleteket, a tumormarkereket, a radiológiai leleteket és a patológiai adatokat dokumentálták.
A NAC előtt és után kapott MRI és/vagy PET-CT segítségével a tumor stádium meghatározását végeztük, valamint értékeltük a tumor méretét, a metasztatikus nyirokcsomók jelenlétét és a NAC-ra adott radiológiai választ.
A NAC-ra adott választ a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) és a Tozaki és munkatársai által leírt kontrasztfokozó minták szerint értékelték. az MRI-n, és a PET-reakciókritériumok szilárd daganatokban (PERCIST) osztályozása a PET-CT-n.
A posztoperatív patológiai vizsgálat a következőkről számolt be: a daganat mérete és kórszövettani típusa, hormon receptor státusza, festődési intenzitás (Allred pontszám), HER-2 pozitivitás, Ki-67 proliferációs százalékok és molekuláris altípusok; a metasztatikus nyirokcsomók jelenléte és száma, a daganat és a metasztatikus nyirokcsomó (ha van) válasza a NAC-ra a Sataloff osztályozás szerint.
Az „A” Sataloff-pontszámmal rendelkező betegeket tekintettük pCR-nek, a „B” vagy „C” pontszámú betegeket részleges válasznak tekintettük.
A Sataloff-pontszámok vizsgálatakor a pCR jelenlétét mind a primer tumorban, mind a hónaljban értékelték, és összehasonlították a radiológiai teljes válasz jelenlétével MRI-n és/vagy PET-CT-n.
Ezenkívül statisztikailag összehasonlították az MRI és a PET-CT érzékenységét a pCR előrejelzésében NAC-on átesett betegeknél a molekuláris altípusok alapján.
Azok a betegek, akiknek az MRI és PET-CT leletei összhangban voltak a kórszövettani adatokkal, a „Radiológiai-Patológiai megállapodás” csoportba kerültek.
A képalkotó módszerek érzékenységét a molekuláris alcsoportok egyezési arányának vizsgálatával határoztuk meg.
Az összes elemzéshez a Statistical Package for Social Sciences szoftvert használtuk a Windows 20-as verziójához (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA).
A normalitást Shapiro-Wilk teszttel értékeltük.
A kategorikus változókat khi-négyzet vagy adott esetben Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítottuk össze.
A Mc-Nemar tesztet használtuk a párosított kategorikus adatokhoz.
A 2x2-nél nagyobb táblázatok tendenciáit lineárisan-lineáris asszociációs teszttel vizsgáltuk.
Kruskal-Wallis tesztet használtunk a nem normál eloszlású változók összehasonlítására három csoportban.
A Cohen-kappát (κ) számítottuk a radiológia és a patológia osztályozása közötti egyezés tesztelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Mellrákos betegek, akiket neoadjuváns kemoterápia után műtéten estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Mellrákos betegek
- A műtét előtt neoadjuváns kemoterápiában részesült
- Kemoterápia után műtéten esett át
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- A mellrák műtéteinek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MRI RECIST
A radiológiai válaszokat a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) és az MRI kontrasztjavító mintázatában bekövetkezett változások alapján értékelték.
|
Neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére
Kontrasztos MRI elvégzése a neoadjuváns kemoterápia válaszának értékelésére
|
|
PET-CT PERCIST
A radiológiai válaszokat a PET-CT-n a szilárd daganatokban előforduló PET válaszkritériumok (PERCIST) osztályozása szerint értékelték.
|
Neoadjuváns kemoterápia mellrák kezelésére
Kontrasztos PET-CT elvégzése a neoadjuváns kemoterápia válaszának értékelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz radiológiai értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
Minden beteg neoadjuváns kemoterápiában részesült, majd egy betegcsoportot MRI-vel, a másik betegcsoportot pedig PET-CT-vel értékelték.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válasz patológiai értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A neoadjuváns kemoterápia után minden betegnél műtétet végeztünk.
A patológiai adatokat elemezték
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Landis JR, Koch GG. The measurement of observer agreement for categorical data. Biometrics. 1977 Mar;33(1):159-74.
- Mauri D, Pavlidis N, Ioannidis JP. Neoadjuvant versus adjuvant systemic treatment in breast cancer: a meta-analysis. J Natl Cancer Inst. 2005 Feb 2;97(3):188-94. doi: 10.1093/jnci/dji021.
- World Health Organization, Fact Sheets, Detail, Cancer. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cancer
- International Agency for Research on Cancer, Globocan 2018 Report. https://www.uicc.org/news/global-cancer-data-globocan-2018
- Gianni L, Eiermann W, Semiglazov V, Lluch A, Tjulandin S, Zambetti M, Moliterni A, Vazquez F, Byakhov MJ, Lichinitser M, Climent MA, Ciruelos E, Ojeda B, Mansutti M, Bozhok A, Magazzu D, Heinzmann D, Steinseifer J, Valagussa P, Baselga J. Neoadjuvant and adjuvant trastuzumab in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer (NOAH): follow-up of a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort. Lancet Oncol. 2014 May;15(6):640-7. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70080-4. Epub 2014 Mar 20. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Cardoso F, Costa A, Norton L, Senkus E, Aapro M, André F, Barrios CH, Bergh J, Biganzoli L, Blackwell KL, Cardoso MJ, Cufer T, El Saghir N, Fallowfield L, Fenech D, Francis P, Gelmon K, Giordano SH, Gligorov J, Goldhirsch A, Harbeck N, Houssami N, Hudis C, Kaufman B, Krop I, Kyriakides S, Lin UN, Mayer M, Merjaver SD, Nordström EB, Pagani O, Partridge A, Penault-Llorca F, Piccart MJ, Rugo H, Sledge G, Thomssen C, Van't Veer L, Vorobiof D, Vrieling C, West N, Xu B, Winer E; European School of Oncology; European Society of Medical Oncology. ESO-ESMO 2nd international consensus guidelines for advanced breast cancer (ABC2). Breast. 2014 Oct;23(5):489-502. doi: 10.1016/j.breast.2014.08.009. Epub 2014 Sep 20.
- Cortazar P, Zhang L, Untch M, Mehta K, Costantino JP, Wolmark N, Bonnefoi H, Cameron D, Gianni L, Valagussa P, Swain SM, Prowell T, Loibl S, Wickerham DL, Bogaerts J, Baselga J, Perou C, Blumenthal G, Blohmer J, Mamounas EP, Bergh J, Semiglazov V, Justice R, Eidtmann H, Paik S, Piccart M, Sridhara R, Fasching PA, Slaets L, Tang S, Gerber B, Geyer CE Jr, Pazdur R, Ditsch N, Rastogi P, Eiermann W, von Minckwitz G. Pathological complete response and long-term clinical benefit in breast cancer: the CTNeoBC pooled analysis. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):164-72. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62422-8. Epub 2014 Feb 14. Erratum In: Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):986.
- Rastogi P, Anderson SJ, Bear HD, Geyer CE, Kahlenberg MS, Robidoux A, Margolese RG, Hoehn JL, Vogel VG, Dakhil SR, Tamkus D, King KM, Pajon ER, Wright MJ, Robert J, Paik S, Mamounas EP, Wolmark N. Preoperative chemotherapy: updates of National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocols B-18 and B-27. J Clin Oncol. 2008 Feb 10;26(5):778-85. doi: 10.1200/JCO.2007.15.0235. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun 1;26(16):2793.
- Abedi M, Farrokh D, Shandiz Homaei F, Joulaee A, Anbiaee R, Zandi B, Gity M, Sayah HR, Abedi MS. The validity of MRI in evaluation of tumor response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer. Iran J Cancer Prev. 2013 Winter;6(1):28-35.
- Gonzalez-Angulo AM, Morales-Vasquez F, Hortobagyi GN. Overview of resistance to systemic therapy in patients with breast cancer. Adv Exp Med Biol. 2007;608:1-22. Review.
- Wang H, Mao X. Evaluation of the Efficacy of Neoadjuvant Chemotherapy for Breast Cancer. Drug Des Devel Ther. 2020 Jun 18;14:2423-2433. doi: 10.2147/DDDT.S253961. eCollection 2020.
- Dhillon GS, Bell N, Ginat DT, Levit A, Destounis S, O'Connell A. Breast MR Imaging: What the Radiologist Needs to Know. J Clin Imaging Sci. 2011;1:48. doi: 10.4103/2156-7514.85655. Epub 2011 Oct 3.
- Nunes LW, Schnall MD, Orel SG, Hochman MG, Langlotz CP, Reynolds CA, Torosian MH. Correlation of lesion appearance and histologic findings for the nodes of a breast MR imaging interpretation model. Radiographics. 1999 Jan-Feb;19(1):79-92. doi: 10.1148/radiographics.19.1.g99ja0379.
- Rausch DR, Hendrick RE. How to optimize clinical breast MR imaging practices and techniques on Your 1.5-T system. Radiographics. 2006 Sep-Oct;26(5):1469-84. doi: 10.1148/rg.265055176.
- Tozaki M, Kobayashi T, Uno S, Aiba K, Takeyama H, Shioya H, Tabei I, Toriumi Y, Suzuki M, Fukuda K. Breast-conserving surgery after chemotherapy: value of MDCT for determining tumor distribution and shrinkage pattern. AJR Am J Roentgenol. 2006 Feb;186(2):431-9.
- Kim TH, Kang DK, Yim H, Jung YS, Kim KS, Kang SY. Magnetic resonance imaging patterns of tumor regression after neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients: correlation with pathological response grading system based on tumor cellularity. J Comput Assist Tomogr. 2012 Mar-Apr;36(2):200-6. doi: 10.1097/RCT.0b013e318246abf3.
- Hegarty C, Collins CD. PET/CT and breast cancer. Cancer Imaging. 2010 Oct 4;10 Spec no A(1A):S59-62. doi: 10.1102/1470-7330.2010.9031.
- Park SH, Moon WK, Cho N, Chang JM, Im SA, Park IA, Kang KW, Han W, Noh DY. Comparison of diffusion-weighted MR imaging and FDG PET/CT to predict pathological complete response to neoadjuvant chemotherapy in patients with breast cancer. Eur Radiol. 2012 Jan;22(1):18-25. doi: 10.1007/s00330-011-2236-x. Epub 2011 Aug 16.
- Basu S, Chen W, Tchou J, Mavi A, Cermik T, Czerniecki B, Schnall M, Alavi A. Comparison of triple-negative and estrogen receptor-positive/progesterone receptor-positive/HER2-negative breast carcinoma using quantitative fluorine-18 fluorodeoxyglucose/positron emission tomography imaging parameters: a potentially useful method for disease characterization. Cancer. 2008 Mar 1;112(5):995-1000. doi: 10.1002/cncr.23226.
- Spring LM, Fell G, Arfe A, Sharma C, Greenup R, Reynolds KL, Smith BL, Alexander B, Moy B, Isakoff SJ, Parmigiani G, Trippa L, Bardia A. Pathologic Complete Response after Neoadjuvant Chemotherapy and Impact on Breast Cancer Recurrence and Survival: A Comprehensive Meta-analysis. Clin Cancer Res. 2020 Jun 15;26(12):2838-2848. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3492. Epub 2020 Feb 11.
- Boughey JC, McCall LM, Ballman KV, Mittendorf EA, Ahrendt GM, Wilke LG, Taback B, Leitch AM, Flippo-Morton T, Hunt KK. Tumor biology correlates with rates of breast-conserving surgery and pathologic complete response after neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: findings from the ACOSOG Z1071 (Alliance) Prospective Multicenter Clinical Trial. Ann Surg. 2014 Oct;260(4):608-14; discussion 614-6. doi: 10.1097/SLA.0000000000000924.
- Resende U, Cabello C, Oliveira Botelho Ramalho S, Zeferino LC. Predictors of Pathological Complete Response in Women with Clinical Complete Response to Neoadjuvant Chemotherapy in Breast Carcinoma. Oncology. 2018;95(4):229-238. doi: 10.1159/000489785. Epub 2018 Jul 19.
- Tang S, Xiang C, Yang Q. The diagnostic performance of CESM and CE-MRI in evaluating the pathological response to neoadjuvant therapy in breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200301. doi: 10.1259/bjr.20200301. Epub 2020 Jul 2.
- Tateishi U, Miyake M, Nagaoka T, Terauchi T, Kubota K, Kinoshita T, Daisaki H, Macapinlac HA. Neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: prediction of pathologic response with PET/CT and dynamic contrast-enhanced MR imaging--prospective assessment. Radiology. 2012 Apr;263(1):53-63. doi: 10.1148/radiol.12111177.
- Jones EF, Hathi DK, Freimanis R, Mukhtar RA, Chien AJ, Esserman LJ, Van't Veer LJ, Joe BN, Hylton NM. Current Landscape of Breast Cancer Imaging and Potential Quantitative Imaging Markers of Response in ER-Positive Breast Cancers Treated with Neoadjuvant Therapy. Cancers (Basel). 2020 Jun 9;12(6). pii: E1511. doi: 10.3390/cancers12061511. Review.
- Han S, Choi JY. Prognostic value of 18F-FDG PET and PET/CT for assessment of treatment response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: a systematic review and meta-analysis. Breast Cancer Res. 2020 Oct 31;22(1):119. doi: 10.1186/s13058-020-01350-2.
- Wang Y, Zhang C, Liu J, Huang G. Is 18F-FDG PET accurate to predict neoadjuvant therapy response in breast cancer? A meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jan;131(2):357-69. doi: 10.1007/s10549-011-1780-z. Epub 2011 Sep 30.
- An YY, Kim SH, Kang BJ, Lee AW. Treatment Response Evaluation of Breast Cancer after Neoadjuvant Chemotherapy and Usefulness of the Imaging Parameters of MRI and PET/CT. J Korean Med Sci. 2015 Jun;30(6):808-15. doi: 10.3346/jkms.2015.30.6.808. Epub 2015 May 13. Erratum in: J Korean Med Sci. 2015 Dec;30(12):1924.
- Rouzier R, Perou CM, Symmans WF, Ibrahim N, Cristofanilli M, Anderson K, Hess KR, Stec J, Ayers M, Wagner P, Morandi P, Fan C, Rabiul I, Ross JS, Hortobagyi GN, Pusztai L. Breast cancer molecular subtypes respond differently to preoperative chemotherapy. Clin Cancer Res. 2005 Aug 15;11(16):5678-85. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-2421.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .