- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04882371
Vergleich von MRT mit PET/CT bei der Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie basierend auf den molekularen Subtypen von Brustkrebs
8. Mai 2021 aktualisiert von: Cem Ilgin Erol
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) bei der Vorhersage einer pathologischen Reaktion molekularer Subtypen von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Achtundachtzig Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach NAC einer Operation unterzogen hatten, wurden zwischen Januar 2018 und Mai 2020 in der Klinik für Allgemeinchirurgie des Trainings- und Forschungskrankenhauses Göztepe der Medeniyet-Universität in Istanbul retrospektiv analysiert.
Demografische Daten, klinische Befunde, Tumormarker, radiologische Befunde und pathologische Daten wurden dokumentiert.
Unter Verwendung von MRT und/oder PET-CT, die vor und nach NAC durchgeführt wurden, wurde das Tumor-Staging durchgeführt und die Tumorgröße und das Vorhandensein metastatischer Lymphknoten sowie die radiologische Reaktion auf NAC bewertet.
Die Reaktion auf NAC wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und den von Tozaki et al. beschriebenen Kontrastverstärkungsmustern bewertet. auf MRT und die Klassifikation PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) auf PET-CT.
Die postoperative Pathologiestudie ergab Folgendes: Größe und histopathologischer Typ des Tumors, sein Hormonrezeptorstatus, Färbungsintensitäten (Allred-Score), HER-2-Positivität, Ki-67-Proliferationsprozentsätze und die molekularen Subtypen; das Vorhandensein und die Anzahl metastatischer Lymphknoten, die Reaktion des Tumors und des metastasierten Lymphknotens, falls vorhanden, auf NAC gemäß der Sataloff-Klassifikation.
Bei Patienten mit einem Sataloff-Score von „A“ wurde davon ausgegangen, dass sie eine pCR hatten, bei Patienten mit den Scores „B“ oder „C“ wurde davon ausgegangen, dass sie teilweise ansprachen.
Bei der Untersuchung der Sataloff-Scores wurde das Vorhandensein von pCR sowohl im Primärtumor als auch in der Achselhöhle bewertet und mit dem Vorhandensein einer radiologischen vollständigen Remission im MRT und/oder PET-CT verglichen.
Darüber hinaus wurden die Empfindlichkeiten von MRT und PET-CT bei der Vorhersage von pCR bei Patienten, die sich einer NAC unterzogen, anhand der molekularen Subtypen statistisch verglichen.
Patienten, deren MRT- und PET-CT-Befunde mit den histopathologischen Daten übereinstimmten, wurden in die Gruppe „Übereinstimmung zwischen Radiologie und Pathologie“ aufgenommen.
Die Empfindlichkeit bildgebender Verfahren wurde durch Untersuchung der Übereinstimmungsraten in den molekularen Untergruppen bestimmt.
Für alle Analysen wurde die Software „Statistical Package for Social Sciences“ für Windows Version 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA) verwendet.
Die Normalität wurde durch den Shapiro-Wilk-Test beurteilt.
Kategoriale Variablen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls des exakten Fisher-Tests verglichen.
Für gepaarte kategoriale Daten wurde der Mc-Nemar-Test verwendet.
Trends in Tabellen, die größer als 2x2 sind, wurden mit dem Linear-by-Linear-Assoziationstest untersucht.
Der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um nicht normalverteilte Variablen in drei Gruppen zu vergleichen.
Cohens Kappa (κ) wurde berechnet, um die Übereinstimmung zwischen den Klassifikationen der Radiologie und Pathologie zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit Brustkrebs, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie operiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18
- Brustkrebspatientinnen
- Hatte vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie
- Wurde nach einer Chemotherapie operiert
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18
- Geschichte der Operation bei Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
MRT RECIST
Die radiologischen Reaktionen wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und den Veränderungen der Kontrastverstärkungsmuster im MRT bewertet
|
Neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Durchführung einer kontrastierenden MRT zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie
|
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PET-CT PERCIST
Die radiologischen Reaktionen wurden gemäß der Klassifizierung der PET-Antwortkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) im PET-CT bewertet.
|
Neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Durchführung einer kontrastierenden PET-CT zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Monate
|
Alle Patienten erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie, dann wurde eine Patientengruppe mittels MRT und die andere Patientengruppe mittels PET-CT untersucht
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Monate
|
Nach neoadjuvanter Chemotherapie wurde bei allen Patienten eine Operation durchgeführt.
Pathologische Daten wurden analysiert
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Chemotherapie
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Tongji HospitalAkesobioAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom Nicht resezierbarChina
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutierungAkute lymphatische LeukämieVereinigte Staaten
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Noch keine RekrutierungIntrahepatisches Cholangiokarzinom