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Vergleich von MRT mit PET/CT bei der Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Therapie basierend auf den molekularen Subtypen von Brustkrebs

8. Mai 2021 aktualisiert von: Cem Ilgin Erol
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) und der Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) bei der Vorhersage einer pathologischen Reaktion molekularer Subtypen von Brustkrebs auf eine neoadjuvante Chemotherapie (NAC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achtundachtzig Patientinnen mit Brustkrebs, die sich nach NAC einer Operation unterzogen hatten, wurden zwischen Januar 2018 und Mai 2020 in der Klinik für Allgemeinchirurgie des Trainings- und Forschungskrankenhauses Göztepe der Medeniyet-Universität in Istanbul retrospektiv analysiert. Demografische Daten, klinische Befunde, Tumormarker, radiologische Befunde und pathologische Daten wurden dokumentiert. Unter Verwendung von MRT und/oder PET-CT, die vor und nach NAC durchgeführt wurden, wurde das Tumor-Staging durchgeführt und die Tumorgröße und das Vorhandensein metastatischer Lymphknoten sowie die radiologische Reaktion auf NAC bewertet. Die Reaktion auf NAC wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und den von Tozaki et al. beschriebenen Kontrastverstärkungsmustern bewertet. auf MRT und die Klassifikation PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) auf PET-CT. Die postoperative Pathologiestudie ergab Folgendes: Größe und histopathologischer Typ des Tumors, sein Hormonrezeptorstatus, Färbungsintensitäten (Allred-Score), HER-2-Positivität, Ki-67-Proliferationsprozentsätze und die molekularen Subtypen; das Vorhandensein und die Anzahl metastatischer Lymphknoten, die Reaktion des Tumors und des metastasierten Lymphknotens, falls vorhanden, auf NAC gemäß der Sataloff-Klassifikation. Bei Patienten mit einem Sataloff-Score von „A“ wurde davon ausgegangen, dass sie eine pCR hatten, bei Patienten mit den Scores „B“ oder „C“ wurde davon ausgegangen, dass sie teilweise ansprachen. Bei der Untersuchung der Sataloff-Scores wurde das Vorhandensein von pCR sowohl im Primärtumor als auch in der Achselhöhle bewertet und mit dem Vorhandensein einer radiologischen vollständigen Remission im MRT und/oder PET-CT verglichen. Darüber hinaus wurden die Empfindlichkeiten von MRT und PET-CT bei der Vorhersage von pCR bei Patienten, die sich einer NAC unterzogen, anhand der molekularen Subtypen statistisch verglichen. Patienten, deren MRT- und PET-CT-Befunde mit den histopathologischen Daten übereinstimmten, wurden in die Gruppe „Übereinstimmung zwischen Radiologie und Pathologie“ aufgenommen. Die Empfindlichkeit bildgebender Verfahren wurde durch Untersuchung der Übereinstimmungsraten in den molekularen Untergruppen bestimmt. Für alle Analysen wurde die Software „Statistical Package for Social Sciences“ für Windows Version 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA) verwendet. Die Normalität wurde durch den Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Kategoriale Variablen wurden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder gegebenenfalls des exakten Fisher-Tests verglichen. Für gepaarte kategoriale Daten wurde der Mc-Nemar-Test verwendet. Trends in Tabellen, die größer als 2x2 sind, wurden mit dem Linear-by-Linear-Assoziationstest untersucht. Der Kruskal-Wallis-Test wurde verwendet, um nicht normalverteilte Variablen in drei Gruppen zu vergleichen. Cohens Kappa (κ) wurde berechnet, um die Übereinstimmung zwischen den Klassifikationen der Radiologie und Pathologie zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18
  • Brustkrebspatientinnen
  • Hatte vor der Operation eine neoadjuvante Chemotherapie
  • Wurde nach einer Chemotherapie operiert

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18
  • Geschichte der Operation bei Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MRT RECIST
Die radiologischen Reaktionen wurden gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) und den Veränderungen der Kontrastverstärkungsmuster im MRT bewertet
Neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Durchführung einer kontrastierenden MRT zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie
PET-CT PERCIST
Die radiologischen Reaktionen wurden gemäß der Klassifizierung der PET-Antwortkriterien bei soliden Tumoren (PERCIST) im PET-CT bewertet.
Neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Durchführung einer kontrastierenden PET-CT zur Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Monate
Alle Patienten erhielten eine neoadjuvante Chemotherapie, dann wurde eine Patientengruppe mittels MRT und die andere Patientengruppe mittels PET-CT untersucht
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs
Zeitfenster: 2 Monate
Nach neoadjuvanter Chemotherapie wurde bei allen Patienten eine Operation durchgeführt. Pathologische Daten wurden analysiert
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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