Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MRI met PET / CT bij de evaluatie van de respons op neoadjuvante therapie op basis van de moleculaire subtypen van borstkanker

8 mei 2021 bijgewerkt door: Cem Ilgin Erol
De huidige studie heeft tot doel de diagnostische nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) te bepalen bij het voorspellen van een pathologische respons van moleculaire subtypes van borstkanker op neoadjuvante chemotherapie (NAC).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtentachtig patiënten met borstkanker die een operatie hadden ondergaan na NAC werden retrospectief geanalyseerd tussen januari 2018 en mei 2020 in de algemene chirurgiekliniek van het Istanbul Medeniyet University Göztepe Training and Research Hospital. Demografische gegevens, klinische bevindingen, tumormarkers, radiologische bevindingen en pathologiegegevens werden gedocumenteerd. Met behulp van MRI en / of PET-CT verkregen voor en na NAC, werd tumorstadiëring uitgevoerd en werden de tumorgrootte en de aanwezigheid van metastatische lymfeklieren en radiologische respons op NAC geëvalueerd. De respons op NAC werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en contrastverbeteringspatronen beschreven door Tozaki et al. op MRI, en de classificatie PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) op PET-CT. De postoperatieve pathologiestudie rapporteerde het volgende: de grootte en het histopathologische type van de tumor, de status van de hormoonreceptor, kleuringsintensiteiten (Allred-score), HER-2-positiviteit, Ki-67-proliferatiepercentages en de moleculaire subtypen; de aanwezigheid en het aantal metastatische lymfeklieren, de respons van de tumor en de eventuele metastatische lymfeklier op NAC volgens de Sataloff-classificatie. Van patiënten met een Sataloff-score van "A" werd aangenomen dat ze een pCR hadden, van patiënten met de scores van "B" of "C" werd aangenomen dat ze een gedeeltelijke respons hadden. Bij het onderzoeken van de Sataloff-scores werd de aanwezigheid van pCR in zowel de primaire tumor als de oksel geëvalueerd en vergeleken met de aanwezigheid van radiologische complete respons op MRI en/of PET-CT. Bovendien werden de gevoeligheden van MRI en PET-CT bij het voorspellen van pCR bij patiënten die NAC ondergingen statistisch vergeleken op basis van de moleculaire subtypen. Patiënten van wie de MRI- en PET-CT-bevindingen consistent waren met histopathologische gegevens, werden opgenomen in de groep "Radiologie-Pathologieovereenkomst". De gevoeligheid van beeldvormingsmethoden werd bepaald door de mate van overeenstemming in de moleculaire subgroepen te onderzoeken. Voor alle analyses werd de Statistical Package for Social Sciences-software voor Windows versie 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, VS) gebruikt. Normaliteit werd beoordeeld door de Shapiro-Wilk-test. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van chikwadraat of, indien van toepassing, Fisher's exact-toets. De Mc-Nemar-test werd gebruikt voor gepaarde categorische gegevens. Trends in tabellen groter dan 2x2 werden onderzocht met de lineair-voor-lineaire associatietest. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt om niet-normaal verdeelde variabelen in drie groepen te vergelijken. Cohen's kappa (κ) werd berekend om de overeenkomst tussen de classificaties van radiologie en pathologie te testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

88

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker die een operatie hebben ondergaan na neoadjuvante chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18
  • Patiënten met borstkanker
  • Had neoadjuvante chemotherapie voor de operatie
  • Was geopereerd na chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18
  • Geschiedenis van chirurgie voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MRI RECIST
Radiologische reacties werden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) en veranderingen in contrastversterkingspatronen op MRI
Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Gecontrasteerde MRI uitgevoerd om de respons van neoadjuvante chemotherapie te evalueren
PET-CT PERCIST
Radiologische reacties werden geëvalueerd volgens de classificatie van PET-responscriteria in vaste tumoren (PERCIST) op PET-CT.
Neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Gecontrasteerde PET-CT uitgevoerd om de respons van neoadjuvante chemotherapie te evalueren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische evaluatie van respons op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Tijdsspanne: 2 maanden
Alle patiënten ondergingen neoadjuvante chemotherapie, vervolgens werd een groep patiënten geëvalueerd met MRI en de andere groep patiënten met PET-CT
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische evaluatie van de respons op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker
Tijdsspanne: 2 maanden
Chirurgie werd uitgevoerd voor alle patiënten na neoadjuvante chemotherapie. Pathologische gegevens werden geanalyseerd
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie

3
Abonneren