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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882371
Comparación de la RM con la PET/TC en la evaluación de la respuesta a la terapia neoadyuvante basada en los subtipos moleculares del cáncer de mama
8 de mayo de 2021 actualizado por: Cem Ilgin Erol
El estudio actual tiene como objetivo determinar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética nuclear (RMN) y la tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) para predecir una respuesta patológica de los subtipos moleculares de cáncer de mama a la quimioterapia neoadyuvante (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ochenta y ocho pacientes con cáncer de mama que se habían sometido a cirugía después de NAC fueron analizados retrospectivamente entre enero de 2018 y mayo de 2020, en la clínica de cirugía general del Hospital de Investigación y Capacitación Göztepe de la Universidad Medeniyet de Estambul.
Se documentaron datos demográficos, hallazgos clínicos, marcadores tumorales, hallazgos radiológicos y datos patológicos.
Con el uso de resonancia magnética y/o PET-CT obtenidos antes y después de la NAC, se realizó la estadificación del tumor y se evaluó el tamaño del tumor y la presencia de ganglios linfáticos metastásicos y la respuesta radiológica a la NAC.
La respuesta a NAC se evaluó según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) y los patrones de realce de contraste descritos por Tozaki et al. en RM, y la clasificación PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) en PET-CT.
El estudio anatomopatológico posoperatorio informó: el tamaño y el tipo histopatológico del tumor, el estado de su receptor hormonal, las intensidades de tinción (puntuación de Allred), la positividad de HER-2, los porcentajes de proliferación de Ki-67 y los subtipos moleculares; la presencia y número de ganglios linfáticos metastásicos, la respuesta del tumor y, el ganglio linfático metastásico, en su caso, a la NAC según la clasificación de Sataloff.
Se consideró que los pacientes con una puntuación de Sataloff de "A" tenían una PCR, aquellos con puntuaciones de "B" o "C" se consideró que tenían una respuesta parcial.
Al examinar las puntuaciones de Sataloff, se evaluó la presencia de RCp tanto en el tumor primario como en la axila y se comparó con la presencia de respuesta radiológica completa en la RM y/o PET-TC.
Además, se compararon estadísticamente las sensibilidades de la RM y la PET-TC para predecir la PCR en pacientes sometidos a NAC en función de los subtipos moleculares.
Los pacientes cuyos hallazgos de MRI y PET-CT fueron consistentes con los datos histopatológicos se incluyeron en el grupo "Concordancia Radiología-Patología".
La sensibilidad de los métodos de imagen se determinó examinando las tasas de concordancia en los subgrupos moleculares.
Para todos los análisis se utilizó el software Statistical Package for Social Sciences para Windows versión 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, EE. UU.).
La normalidad se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Las variables categóricas se compararon mediante chi-cuadrado o, en su caso, la prueba exacta de Fisher.
Se utilizó la prueba de Mc-Nemar para datos categóricos apareados.
Las tendencias en tablas de más de 2x2 se examinaron con la prueba de asociación lineal por lineal.
Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para comparar variables distribuidas no normales en tres grupos.
Se calculó el kappa de Cohen (κ) para probar la concordancia entre las clasificaciones de radiología y patología.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34100
- Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama intervenidas quirúrgicamente tras quimioterapia neoadyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18
- Pacientes con cáncer de mama
- Tuvo quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía
- Había sido operado después de la quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- menor de 18
- Historia de la cirugía para el cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
MRI RECIST
Las respuestas radiológicas se evaluaron de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) y los cambios en los patrones de realce de contraste en la RM
|
Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Realización de resonancia magnética contrastada para evaluar la respuesta de la quimioterapia neoadyuvante
|
|
PET-CT PERCISTA
Las respuestas radiológicas se evaluaron según la clasificación de PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) en PET-CT.
|
Quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Realización de PET-TC contrastado para evaluar respuesta a quimioterapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación radiológica de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Todos los pacientes tenían quimioterapia neoadyuvante, luego un grupo de pacientes evaluados con resonancia magnética y el otro grupo de pacientes con PET-CT
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación patológica de la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La cirugía se realizó para todos los pacientes después de la quimioterapia neoadyuvante.
Los datos patológicos fueron analizados
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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