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Comparaison de l'IRM avec la TEP/TDM dans l'évaluation de la réponse au traitement néoadjuvant en fonction des sous-types moléculaires du cancer du sein

8 mai 2021 mis à jour par: Cem Ilgin Erol
La présente étude vise à déterminer la précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) pour prédire une réponse pathologique des sous-types moléculaires du cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Quatre-vingt-huit patientes atteintes d'un cancer du sein qui avaient subi une intervention chirurgicale après la NAC ont été analysées rétrospectivement entre janvier 2018 et mai 2020, à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche de l'Université Medeniyet d'Istanbul Göztepe. Les données démographiques, les résultats cliniques, les marqueurs tumoraux, les résultats radiologiques et les données pathologiques ont été documentés. Avec l'utilisation de l'IRM et / ou du PET-CT obtenus avant et après la NAC, la stadification tumorale a été réalisée, et la taille de la tumeur et la présence de ganglions lymphatiques métastatiques et la réponse radiologique à la NAC ont été évaluées. La réponse à la NAC a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les schémas d'amélioration du contraste décrits par Tozaki et al. sur l'IRM, et la classification PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) sur la PET-CT. L'étude de pathologie postopératoire a rapporté les éléments suivants : la taille et le type histopathologique de la tumeur, son statut de récepteur hormonal, les intensités de coloration (score Allred), la positivité HER-2, les pourcentages de prolifération Ki-67 et les sous-types moléculaires ; la présence et le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques, la réponse de la tumeur et, le cas échéant, du ganglion lymphatique métastatique à la NAC selon la classification de Sataloff. Les patients avec un score de Sataloff de "A" étaient considérés comme ayant une pCR, ceux avec les scores de "B" ou "C" étaient considérés comme ayant une réponse partielle. Lors de l'examen des scores de Sataloff, la présence de pCR à la fois dans la tumeur primitive et dans l'aisselle a été évaluée et comparée à la présence d'une réponse radiologique complète à l'IRM et/ou au PET-CT. De plus, les sensibilités de l'IRM et de la TEP-TDM pour prédire la pCR chez les patients subissant une NAC ont été statistiquement comparées en fonction des sous-types moléculaires. Les patients dont les résultats IRM et TEP-TDM étaient cohérents avec les données histopathologiques ont été inclus dans le groupe « accord radiologie-pathologie ». La sensibilité des méthodes d'imagerie a été déterminée en examinant les taux d'accord dans les sous-groupes moléculaires. Le logiciel Statistical Package for Social Sciences pour Windows version 20 (SPSS Inc. ; Chicago, IL, USA) a été utilisé pour toutes les analyses. La normalité a été évaluée par le test de Shapiro-Wilk. Les variables catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré ou, le cas échéant, du test exact de Fisher. Le test de Mc-Nemar a été utilisé pour les données catégorielles appariées. Les tendances dans les tableaux de plus de 2x2 ont été examinées avec le test d'association linéaire par linéaire. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour comparer les variables distribuées non normales dans trois groupes. Le kappa de Cohen (κ) a été calculé pour tester la concordance entre les classifications de radiologie et de pathologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

88

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquie, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une intervention chirurgicale après une chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein
  • Avait une chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
  • Avait subi une intervention chirurgicale après une chimiothérapie

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Antécédents de chirurgie du cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RECIST IRM
Les réponses radiologiques ont été évaluées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) et les changements dans les schémas d'amélioration du contraste sur l'IRM
Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
Réalisation d'une IRM contrastée pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante
TEP-CT PERCIST
Les réponses radiologiques ont été évaluées selon la classification des critères de réponse PET dans les tumeurs solides (PERCIST) sur PET-CT.
Chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein
Réalisation d'un PET-CT contrasté pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Délai: 2 mois
Tous les patients ont eu une chimiothérapie néoadjuvante, puis un groupe de patients évalués par IRM et l'autre groupe de patients par PET-CT
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation anatomopathologique de la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein
Délai: 2 mois
La chirurgie a été réalisée pour tous les patients après une chimiothérapie néoadjuvante. Les données pathologiques ont été analysées
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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