Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie MRI z PET/TK w ocenie odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe w oparciu o podtypy molekularne raka piersi

8 maja 2021 zaktualizowane przez: Cem Ilgin Erol
Obecne badanie ma na celu określenie dokładności diagnostycznej rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) w przewidywaniu patologicznej odpowiedzi molekularnych podtypów raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową (NAC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów z rakiem piersi, którzy przeszli operację po NAC, zostało przeanalizowanych retrospektywnie między styczniem 2018 r. a majem 2020 r. w klinice chirurgii ogólnej Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Medeniyet w Stambule. Udokumentowano dane demograficzne, wyniki kliniczne, markery nowotworowe, wyniki badań radiologicznych i dane patologiczne. Za pomocą MRI i/lub PET-CT uzyskanych przed i po NAC dokonano oceny stopnia zaawansowania nowotworu, wielkości guza oraz obecności przerzutowych węzłów chłonnych i odpowiedzi radiologicznej na NAC. Odpowiedź na NAC oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i wzorcami wzmocnienia kontrastowego opisanymi przez Tozaki i in. na MRI oraz klasyfikację kryteriów odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST) na PET-CT. Pooperacyjne badanie patomorfologiczne wykazało: rozmiar i typ histopatologiczny guza, status jego receptora hormonalnego, intensywność barwienia (wynik Allreda), dodatni wynik HER-2, procent proliferacji Ki-67 i podtypy molekularne; obecność i liczbę węzłów chłonnych z przerzutami, odpowiedź guza i ewentualnego węzła chłonnego z przerzutami na NAC zgodnie z klasyfikacją Sataloffa. Uznano, że pacjenci z wynikiem „A” według Sataloffa mają pCR, ci z punktacją „B” lub „C” uznano za pacjentów z częściową odpowiedzią. Podczas badania wyników Sataloffa oceniano obecność pCR zarówno w guzie pierwotnym, jak iw pachach i porównywano z obecnością całkowitej odpowiedzi radiologicznej w badaniu MRI i/lub PET-CT. Ponadto, w oparciu o podtypy molekularne, porównano statystycznie czułość MRI i PET-CT w przewidywaniu pCR u pacjentów poddawanych NAC. Pacjenci, u których wyniki MRI i PET-CT były zgodne z danymi histopatologicznymi, zostali włączeni do grupy „Zgoda radiologii i patologii”. Czułość metod obrazowania określono, badając współczynniki zgodności w podgrupach molekularnych. Do wszystkich analiz wykorzystano oprogramowanie Statistical Package for Social Sciences dla systemu Windows w wersji 20 (SPSS Inc.; Chicago, IL, USA). Normalność oceniano testem Shapiro-Wilka. Zmienne kategoryczne porównano za pomocą chi-kwadrat lub, gdzie było to właściwe, dokładnego testu Fishera. Dla sparowanych danych kategorycznych zastosowano test Mc-Nemara. Trendy w tabelach większych niż 2x2 zbadano za pomocą testu asocjacji liniowy po liniowym. Do porównania zmiennych o rozkładzie innym niż normalny w trzech grupach zastosowano test Kruskala-Wallisa. Kappa Cohena (κ) została obliczona w celu sprawdzenia zgodności między klasyfikacjami radiologii i patologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34100
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi, którzy przeszli operację po chemioterapii neoadiuwantowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Chorzy na raka piersi
  • Miał neoadiuwantową chemioterapię przed operacją
  • Przeszedł operację po chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Historia operacji raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
RECIST MRI
Odpowiedzi radiologiczne oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) i zmianami wzorców wzmocnienia kontrastowego w MRI
Neoadiuwantowa chemioterapia raka piersi
Wykonano MRI z kontrastem w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową
PET-CT PERCIST
Odpowiedzi radiologiczne oceniano zgodnie z klasyfikacją kryteriów odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST) w badaniu PET-CT.
Neoadiuwantowa chemioterapia raka piersi
Wykonano badanie PET-CT z kontrastem w celu oceny odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczna ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową raka piersi
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wszyscy chorzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową, następnie grupa pacjentów oceniana za pomocą MRI, a druga grupa pacjentów za pomocą PET-CT
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna ocena odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową raka piersi
Ramy czasowe: 2 miesiące
U wszystkich chorych po chemioterapii neoadiuwantowej przeprowadzono operację. Przeanalizowano dane patologiczne
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Chemoterapia

Subskrybuj