新型 BTE 和 SP 助听器模型的验证
2024年3月5日 更新者：Sonova AG
2 种新型 BTE 助听器模型的验证，在常规功率或超功率增益规格方面有所不同
参与者将根据其听力损失所需的增益佩戴一套 2 种不同的 BTE 助听器型号。
助听器将根据规定的方法进行编程，参与者将被派往使用功率较小的 BTE 进行一次家庭试用，或使用 SP（超级）BTE 进行两次家庭试用。
研究概览
详细说明
在此研究期间，将要求每位参与者在家中佩戴一套 BTE 助听器并每天佩戴。
我们将评估他们在家庭现场试验期间和之后对 BTE 的评价。
他们将被要求报告他们使用不同应用程序/配件的情况。
将收集主观绩效评级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2E 1Y6
- Unitron Hearing
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 助听器候选资格（N2-N7 听力损失）
- 健康的外耳和中耳
- 完成问卷的能力
- 使用智能手机的意愿
- 通过签名记录的知情同意
- 愿意佩戴双耳 BTE 配件
- 愿意使用应用程序和配件
- 愿意遵守 COVID 协议
排除标准：
- 本研究中 MD 的禁忌症：已知对研究产品/耳模过敏或过敏
- 行动不便/无法赴约
- 描述听力印象/体验的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 灵活性有限 - 表明参与者无法控制助听器的插入/移除
- 已知的心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BTE助听器型号
BTE 或 SP-BTE（超级功率）助听器验配
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放大
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“总体印象”音质为“良好”的参与者数量
大体时间：最终预约（BTE 型号 3 周家庭试用结束，SP-BTE 型号 7 周家庭试用结束）
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“总印象”量表中“良好”反应为 7 或更高的参与者；加布里埃尔森的引文/文章包括七个感知量表和一个“总印象”量表，该量表被描述为“对您认为再现效果的总体判断”。 可能的分数从 0 到 10，并提供描述符：0（最低）、1（非常差）、3（相当差）、5（中等）、7（相当好）、9（非常好）、10（最高）分数反映了更好的结果。 |
最终预约（BTE 型号 3 周家庭试用结束，SP-BTE 型号 7 周家庭试用结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告没有重新启动的参与者的数量和百分比
大体时间：在家庭试用期间的任何时间，在最终预约时或在最终预约时报告（BTE 模型 3 周家庭试用结束，SP-BTE 模型 7 周家庭试用结束）
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参与者报告感知到的助听器不必要的重启，作为系统稳定性的指标（使用 2.4 GHz 连接，包括配件和智能手机）。
对于感知到的重新启动（即，放大的声音消失然后返回的情况）的可能响应是：“没有（0）感知到重新启动”或“感知到重新启动（1或更多）”。
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在家庭试用期间的任何时间，在最终预约时或在最终预约时报告（BTE 模型 3 周家庭试用结束，SP-BTE 模型 7 周家庭试用结束）
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报告两种应用增强控件的感知差异的参与者数量
大体时间：初次预约（助听器验配日）
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报告认为因调整应用程序的 Boost 控件而出现差异的 SP-BTE 参与者数量。 在音响室中呈现刺激，以检查应用程序中的清晰度和舒适度增强（在自动程序中可用）。 为了评论增强的效果，参与者聆听了模拟的声学场景，最初是在默认设置下（即没有增强），然后单独激活每个增强（舒适然后清晰度）（通过按下应用程序屏幕上的按钮） ）。 是/否回答以确认感知到的差异 - “你注意到差异了吗？” |
初次预约（助听器验配日）
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报告两个应用程序滑块控件的感知差异的参与者数量
大体时间：初次预约（助听器验配日）
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报告因调整应用程序的两个滑块控件而感觉到差异的 SP-BTE 参与者数量。 在声音室中呈现刺激，以检查应用程序中的增强语音和减少噪音滑块（在手动程序中可用）。 为了评论滑块的效果，参与者被要求将增强语音和减少噪音滑块（分别）调整为最大和最小设置（通过在可用范围内滑动设置指示器）。 是/否回答以确认感知到的差异 - “你注意到差异了吗？” |
初次预约（助听器验配日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年7月13日
研究完成 (实际的)
2021年7月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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