Újszerű BTE és SP hallókészülék-modellek validálása
2 új BTE hallókészülék-modell érvényesítése, amelyek a normál teljesítményű vagy a szuperteljesítmény-erősítés specifikációi szerint változnak
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hallókészülék-jelölés (N2-N7 hallásvesztés)
- egészséges külső és középfül
- kérdőívek kitöltésének képessége
- hajlandóság az okostelefon használatára
- aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás
- hajlandóság binaurális BTE-szerelvény viselésére
- hajlandóság az alkalmazás és a kiegészítők használatára
- hajlandóság betartani a COVID protokollokat
Kizárási kritériumok:
- ellenjavallatok az MD-re ebben a vizsgálatban: ismert túlérzékenység vagy allergia vizsgálati termékkel/fülgombával szemben
- mozgáskorlátozott/nem tud részt venni a találkozókon
- korlátozott képesség a hallgatási benyomások/élmények leírására
- képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- korlátozott kézügyesség – rámutat arra, hogy a résztvevő nem tudja kezelni a hallókészülék behelyezését/eltávolítását
- ismert pszichés zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BTE hallókészülék modell
BTE vagy SP-BTE (szuper teljesítmény) hallókészülék illesztés
|
Erősítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a hangminősége „Jó” a „teljes benyomás”
Időkeret: végső időpont (3 hetes otthoni próba vége BTE modellnél, 7 hetes otthoni próba vége SP-BTE modellnél)
|
Azok a résztvevők, akik az „Összes benyomás” skálán 7-es vagy magasabb „jó” választ adtak; A Gabrielsson idézet/cikk hét észlelési skálát és egy skálát tartalmaz a „Teljes benyomás”-hoz, amely a leírás szerint „egy átfogó értékelés arról, hogy Ön szerint mennyire jó a reprodukció”. Lehetséges pontszámok 0-tól 10-ig a megadott leírókkal: 0 (perc), 1 (nagyon rossz), 3 (inkább rossz), 5 (középút), 7 (inkább jó), 9 (nagyon jó), 10 (max) A magasabb pontszám jobb eredményt tükröz. |
végső időpont (3 hetes otthoni próba vége BTE modellnél, 7 hetes otthoni próba vége SP-BTE modellnél)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraindítást nem jelentő résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: az otthoni próba során bármikor, az utolsó időpontban vagy az utolsó időpontban jelentve (BTE modell esetén 3 hetes otthoni próba vége, SP-BTE modell esetén 7 hetes otthoni próba vége)
|
A résztvevők jelentsék a hallókészülékek észlelt nem kívánt újraindítását a rendszer stabilitásának jelzőjeként (2,4 GHz-es kapcsolat használatával, beleértve a tartozékokat és az okostelefonokat).
A lehetséges válaszok az észlelt újraindításokra (azaz azokra az esetekre, amikor az erősített hang kiesett, majd visszatért): „Nincs (0) újraindítás észlelve” vagy „Újraindítás észlelve (1 vagy több)”.
|
az otthoni próba során bármikor, az utolsó időpontban vagy az utolsó időpontban jelentve (BTE modell esetén 3 hetes otthoni próba vége, SP-BTE modell esetén 7 hetes otthoni próba vége)
|
|
Azon résztvevők száma, akik észlelt eltéréseket jelentettek mindkét alkalmazásnövelő vezérlővel
Időkeret: kezdeti időpont (a hallókészülék felszerelésének napja)
|
Azon SP-BTE résztvevők száma, akik az alkalmazás Boost vezérlőinek beállításától észlelt eltérésekről számoltak be. Az ingereket egy hangteremben mutatták be, hogy ellenőrizzék a Clarity & Comfort Boosts funkciót az alkalmazásban (elérhető az Automatikus programban). A Boost hatásának kommentálásához a résztvevők szimulált akusztikus forgatókönyveket hallgattak meg, kezdetben az alapértelmezett beállítások mellett (azaz Boost nélkül), majd mindegyik Boost (Kényelem, majd Clarity) külön aktiválva (az alkalmazás képernyőjén lévő gomb megnyomásával). ). Igen/Nem válasz az észlelt különbség megerősítésére -- "Észrevett különbséget?" |
kezdeti időpont (a hallókészülék felszerelésének napja)
|
|
Azon résztvevők száma, akik az alkalmazáscsúszka mindkét vezérlőjével észlelt különbségeket jelentenek
Időkeret: kezdeti időpont (a hallókészülék felszerelésének napja)
|
Azon SP-BTE résztvevők száma, akik az alkalmazás két csúszkavezérlőjének beállításától észlelt eltérésekről számoltak be. Az ingereket egy hangteremben mutatták be, hogy ellenőrizzék az Enhance Speech és Reduce Noise csúszkákat az alkalmazásban (elérhető a Manuális programban). A csúszkák hatásának kommentálásához a résztvevőket arra kérték, hogy állítsák be a Beszédjavítás és a Zajcsökkentés csúszkákat (külön) a Maximum és a Minimum beállításokra (a beállításjelző csúsztatásával az elérhető tartományban). Igen/Nem válasz az észlelt különbség megerősítésére -- "Észrevett különbséget?" |
kezdeti időpont (a hallókészülék felszerelésének napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 378
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .