Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű BTE és SP hallókészülék-modellek validálása

2021. szeptember 14. frissítette: Sonova AG

2 új BTE hallókészülék-modell érvényesítése, amelyek a normál teljesítményű vagy a szuperteljesítmény-erősítés specifikációi szerint változnak

A résztvevők 2 különböző BTE hallókészülék-modellből álló készletet viselnek a hallásvesztésük által megkövetelt erősítés alapján. A hallókészülékek programozása előíró megközelítés alapján történik, és a résztvevőket egy otthoni próbára küldik ki a kisebb teljesítményű BTE-kkel vagy két otthoni próbára az SP (szuper teljesítmény) BTE-kkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során minden résztvevőt meg kell kérni, hogy viseljenek BTE hallókészüléket otthon, és hordják naponta. Felmérjük a BTE-k értékelését a hazai tereppróba alatt és után. Megkérjük őket, hogy számoljanak be a különböző alkalmazásokkal/kiegészítőkkel való használatukról. Szubjektív teljesítményértékeléseket gyűjtünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hallókészülék-jelölés (N2-N7 hallásvesztés)
  • egészséges külső és középfül
  • kérdőívek kitöltésének képessége
  • hajlandóság az okostelefon használatára
  • aláírással dokumentált tájékozott hozzájárulás
  • hajlandóság binaurális BTE-szerelvény viselésére
  • hajlandóság az alkalmazás és a kiegészítők használatára
  • hajlandóság betartani a COVID protokollokat

Kizárási kritériumok:

  • ellenjavallatok az MD-re ebben a vizsgálatban: ismert túlérzékenység vagy allergia vizsgálati termékkel/fülgombával szemben
  • mozgáskorlátozott/nem tud részt venni a találkozókon
  • korlátozott képesség a hallgatási benyomások/élmények leírására
  • képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
  • korlátozott kézügyesség – rámutat arra, hogy a résztvevő nem tudja kezelni a hallókészülék behelyezését/eltávolítását
  • ismert pszichés zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BTE hallókészülék modell
BTE vagy SP-BTE (szuper teljesítmény) hallókészülék illesztés
Eszköz: BTE hallókészülék
Erősítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangminőség
Időkeret: 3-7 hét
A hangminőség szubjektív értékelése a Sound Quality Ratings segítségével Gabrielsson et al 1988 (A különböző frekvenciaválaszok hatása a hangminőség megítélésére és a beszéd érthetőségére. JSHR. 31. köt.)
3-7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszerstabilitás
Időkeret: 3-7 hét
Jelentések a rendszerstabilitásról tartozékokkal és a hangminőség szubjektív értékelése a Gabrielsson et al 1988. évi Sound Quality Ratings segítségével (A különböző frekvenciaválaszok hatása a hangminőség megítélésére és a beszéd érthetőségére. JSHR. 31. köt.)
3-7 hét
Használhatóság
Időkeret: 3-7 hét
Az alkalmazás használhatóságáról/hangminőségéről szóló jelentések Gabrielsson és munkatársai 1988. évi Sound Quality Ratings segítségével (A különböző frekvenciaválaszok hatása a hangminőség megítélésére és a beszédérthetőségre. JSHR. 31. köt.)
3-7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonova AG

Együttműködők

Sonova Canada Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 378

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BTE hallókészülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel