Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация новых моделей слуховых аппаратов BTE и SP

5 марта 2024 г. обновлено: Sonova AG

Валидация 2 новых моделей слуховых аппаратов заушных слуховых аппаратов, различающихся по характеристикам усиления обычной или сверхмощности

Участники будут носить один комплект из 2 различных моделей слуховых аппаратов BTE в зависимости от усиления, необходимого для их потери слуха. Слуховые аппараты будут запрограммированы на основе предписывающего подхода, и участники будут отправлены либо на одно домашнее испытание с менее мощными заушными слуховыми аппаратами, либо на два домашних испытания с сверхмощными заушными слуховыми аппаратами SP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время этого исследования каждому участнику будет предложено носить комплект заушных слуховых аппаратов дома и носить их ежедневно. Мы будем оценивать их оценку BTE во время и после их домашних полевых испытаний. Им будет предложено сообщить об их использовании с различными приложениями/аксессуарами. Будут собираться субъективные рейтинги производительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • кандидат на слуховой аппарат (потеря слуха N2-N7)
  • здоровое наружное и среднее ухо
  • умение заполнять анкеты
  • готовность пользоваться смартфоном
  • информированное согласие, подтвержденное подписью
  • готовность носить бинауральную заушную установку
  • готовность использовать приложение и аксессуары
  • готовность придерживаться протоколов COVID

Критерий исключения:

  • противопоказания к применению MD в этом исследовании: известная гиперчувствительность или аллергия на исследуемый продукт/ушной вкладыш
  • ограниченная подвижность/неспособность посещать встречи
  • ограниченная способность описывать впечатления/опыт от прослушивания
  • невозможность получить достоверный результат проверки слуха
  • ограниченная ловкость - указать, что участник не может управлять установкой/удалением слухового аппарата
  • известные психологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модель заушного слухового аппарата
Настройка слухового аппарата BTE или SP-BTE (сверхмощный)
Устройство: Заушный слуховой аппарат
Усиление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых качество звука «Общее впечатление» было «хорошим»
Временное ограничение: заключительный прием (конец 3-недельного домашнего испытания для модели BTE, конец 7-недельного домашнего испытания для модели SP-BTE)

Участники с «хорошим» ответом 7 или выше по шкале «Общее впечатление»; Цитата/статья Габриэльссона включает семь шкал восприятия и шкалу «Общего впечатления», которая описывается как «общее суждение о том, насколько хорошим, по вашему мнению, является воспроизведение».

Возможные оценки от 0 до 10 с предоставленными дескрипторами: 0 (минимум), 1 (очень плохо), 3 (скорее плохо), 5 (средне), 7 (скорее хорошо), 9 (очень хорошо), 10 (максимум) Высшая оценка Оценка отражает лучший результат.
заключительный прием (конец 3-недельного домашнего испытания для модели BTE, конец 7-недельного домашнего испытания для модели SP-BTE)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент участников, сообщивших об отсутствии перезагрузок
Временное ограничение: в любое время во время домашнего испытания, о чем сообщается на последнем приеме или во время последнего приема (конец 3-недельного домашнего испытания для модели BTE, окончание 7-недельного домашнего испытания для модели SP-BTE)
Участники сообщают о предполагаемых нежелательных перезагрузках слуховых аппаратов как индикаторе стабильности системы (с использованием подключения на частоте 2,4 ГГц, включая аксессуары и смартфоны). Возможные ответы на воспринимаемые перезагрузки (т. е. случаи, когда усиленный звук пропадал, а затем возвращался): «Не обнаружено (0) перезагрузок» или «Замечено перезагрузок (1 или более)».
в любое время во время домашнего испытания, о чем сообщается на последнем приеме или во время последнего приема (конец 3-недельного домашнего испытания для модели BTE, окончание 7-недельного домашнего испытания для модели SP-BTE)
Количество участников, сообщивших об ощущении различий с обоими элементами управления App Boost
Временное ограничение: первичный прием (день установки слухового аппарата)

Количество участников SP-BTE, сообщивших об обнаруженных различиях в результате настройки элементов управления Boost в приложении.

Стимулы предъявлялись в звуковой комнате для проверки повышения четкости и комфорта в приложении (доступно в автоматической программе). Чтобы прокомментировать эффект усилений, участники слушали смоделированные акустические сценарии, сначала с настройками по умолчанию (т. е. без усиления), затем с активацией каждого усиления (комфорт, затем четкость) отдельно (нажатием кнопки на экране приложения). ).

Ответ Да/Нет для подтверждения ощутимой разницы: «Вы заметили разницу?»
первичный прием (день установки слухового аппарата)
Количество участников, сообщивших о воспринимаемых различиях с обоими элементами управления ползунком приложения
Временное ограничение: первичный прием (день установки слухового аппарата)

Количество участников SP-BTE, сообщивших о заметных различиях в результате настройки двух элементов управления Slider в приложении.

Стимулы предъявлялись в звуковой комнате для проверки ползунков «Улучшить речь» и «Уменьшить шум» в приложении (доступно в ручной программе). Чтобы прокомментировать эффект ползунков, участникам было предложено настроить ползунки «Улучшить речь» и «Уменьшить шум» (отдельно) на настройки «Максимум» и «Минимум» (путем перемещения индикатора настройки по доступному диапазону).

Ответ Да/Нет для подтверждения ощутимой разницы: «Вы заметили разницу?»
первичный прием (день установки слухового аппарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sonova AG

Соавторы

Sonova Canada Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 378

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заушный слуховой аппарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться