- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04882787
Ověření nových modelů sluchadel BTE a SP
14. září 2021 aktualizováno: Sonova AG
Ověření 2 nových modelů naslouchátek BTE, které se liší podle specifikací běžného výkonu nebo zesílení supervýkonu
Účastníci budou nosit jednu sadu 2 různých modelů sluchadel BTE na základě zisku požadovaného jejich ztrátou sluchu.
Sluchadla budou naprogramována na základě předpisového přístupu a účastníci budou vysláni buď na jednu domácí zkoušku s méně výkonnými BTE, nebo na dvě domácí zkoušky s BTE (super power).
Přehled studie
Detailní popis
Během této studie bude každý účastník požádán, aby doma nosil sadu sluchadel BTE a nosil je denně.
Budeme posuzovat jejich hodnocení BTE během a po jejich domácím polním testu.
Budou požádáni, aby nahlásili své použití s různými aplikacemi/příslušenstvím.
Bude se shromažďovat subjektivní hodnocení výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidatura na sluchadla (ztráta sluchu N2-N7)
- zdravé vnější a střední uši
- schopnost vyplňovat dotazníky
- ochota používat smartphone
- informovaný souhlas doložený podpisem
- ochota nosit binaurální BTE tvarovku
- ochota používat aplikaci a příslušenství
- ochota dodržovat protokoly COVID
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k MD v této studii: známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený produkt/ušní vložku
- omezená pohyblivost/neschopnost docházet na schůzky
- omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky
- neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- omezená zručnost – upozornit na to, že účastník nemůže zvládnout vkládání/vyjímání sluchadla
- známé psychické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Model sluchadla BTE
Sluchadlo BTE nebo SP-BTE (super power).
|
Amplifikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita zvuku
Časové okno: 3-7 týdnů
|
Subjektivní hodnocení kvality zvuku pomocí hodnocení kvality zvuku od Gabrielsson et al 1988 (Vliv různých frekvenčních odezev na hodnocení kvality zvuku a srozumitelnost řeči.
JSHR.
sv. 31)
|
3-7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita systému
Časové okno: 3-7 týdnů
|
Zprávy o stabilitě systému s příslušenstvím a Subjektivní hodnocení kvality zvuku pomocí hodnocení kvality zvuku od Gabrielssona a kol. 1988 (Vliv různých frekvenčních odezev na hodnocení kvality zvuku a srozumitelnost řeči.
JSHR.
sv. 31)
|
3-7 týdnů
|
Použitelnost
Časové okno: 3-7 týdnů
|
Zprávy o použitelnosti aplikací/kvalitě zvuku pomocí hodnocení kvality zvuku od Gabrielssona a kol. 1988 (Vliv různých frekvenčních odezev na hodnocení kvality zvuku a srozumitelnost řeči.
JSHR.
sv. 31)
|
3-7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 378
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na BTE sluchadlo
-
Bernafon AGDokončenoZtráta sluchuŠvýcarsko
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Christina Murphey, RN, PhDPozastaveno
-
Chinese University of Hong KongZatím nenabírámeScreeningová kolonoskopieHongkong
-
University of ArizonaNábor
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoScreeningová kolonoskopieHongkong