Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověření nových modelů sluchadel BTE a SP

5. března 2024 aktualizováno: Sonova AG

Ověření 2 nových modelů naslouchátek BTE, které se liší podle specifikací běžného výkonu nebo zesílení supervýkonu

Účastníci budou nosit jednu sadu 2 různých modelů sluchadel BTE na základě zisku požadovaného jejich ztrátou sluchu. Sluchadla budou naprogramována na základě předpisového přístupu a účastníci budou vysláni buď na jednu domácí zkoušku s méně výkonnými BTE, nebo na dvě domácí zkoušky s BTE (super power).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této studie bude každý účastník požádán, aby doma nosil sadu sluchadel BTE a nosil je denně. Budeme posuzovat jejich hodnocení BTE během a po jejich domácím polním testu. Budou požádáni, aby nahlásili své použití s ​​různými aplikacemi/příslušenstvím. Bude se shromažďovat subjektivní hodnocení výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidatura na sluchadla (ztráta sluchu N2-N7)
  • zdravé vnější a střední uši
  • schopnost vyplňovat dotazníky
  • ochota používat smartphone
  • informovaný souhlas doložený podpisem
  • ochota nosit binaurální BTE tvarovku
  • ochota používat aplikaci a příslušenství
  • ochota dodržovat protokoly COVID

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k MD v této studii: známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený produkt/ušní vložku
  • omezená pohyblivost/neschopnost docházet na schůzky
  • omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky
  • neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
  • omezená zručnost – upozornit na to, že účastník nemůže zvládnout vkládání/vyjímání sluchadla
  • známé psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model sluchadla BTE
Sluchadlo BTE nebo SP-BTE (super power).
Přístroj: BTE sluchadlo
Amplifikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kvalitou zvuku „Celkový dojem“ jako „Dobrá“
Časové okno: konečná schůzka (konec 3týdenní domácí zkoušky pro model BTE, konec 7týdenní domácí zkoušky pro model SP-BTE)

Účastníci s „dobrou“ odpovědí 7 nebo vyšší na stupnici „Celkový dojem“; Gabrielssonova citace/článek obsahuje sedm percepčních škál a škálu pro „Total Impression“, která je popsána jako „celkový úsudek o tom, jak dobrá je podle vás reprodukce“.

Možné skóre od 0 do 10 s poskytnutými deskriptory: 0 (min), 1 (velmi špatné), 3 (spíše špatné), 5 (uprostřed), 7 (spíše dobré), 9 (velmi dobré), 10 (max) A vyšší skóre odráží lepší výsledek.
konečná schůzka (konec 3týdenní domácí zkoušky pro model BTE, konec 7týdenní domácí zkoušky pro model SP-BTE)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků, kteří nehlásí žádné restarty
Časové okno: kdykoli během domácího zkušebního období, hlášeno při konečné schůzce nebo na základě konečné schůzky (konec 3týdenní domácí zkoušky pro model BTE, konec 7týdenní domácí zkoušky pro model SP-BTE)
Účastníci hlásili vnímané nechtěné restarty sluchadel jako indikátor stability systému (při použití konektivity 2,4 GHz včetně příslušenství a chytrých telefonů). Možné reakce na zjištěné restarty (tj. případy, kdy zesílený zvuk vypadl a poté se vrátil) jsou: 'Není (0) zaznamenáno restartování' nebo 'Restartováno (1 nebo více)'.
kdykoli během domácího zkušebního období, hlášeno při konečné schůzce nebo na základě konečné schůzky (konec 3týdenní domácí zkoušky pro model BTE, konec 7týdenní domácí zkoušky pro model SP-BTE)
Počet účastníků hlásících vnímané rozdíly s oběma ovládacími prvky App Boost
Časové okno: první schůzka (den montáže sluchadel)

Počet účastníků SP-BTE, kteří hlásili vnímané rozdíly oproti úpravě ovládacích prvků Boost aplikace.

Stimuly byly prezentovány v ozvučovací místnosti, aby se zkontrolovaly funkce Clarity & Comfort Boosts v aplikaci (dostupné v automatickém programu). Aby mohli účastníci komentovat účinek Boostů, poslouchali simulované akustické scénáře, zpočátku ve výchozím nastavení (tj. bez Boostu), poté se každý Boost (Komfort, poté Jasnost) aktivoval samostatně (stisknutím tlačítka na obrazovce v aplikaci ).

Odpověď Ano/Ne k potvrzení vnímaného rozdílu -- 'Všimli jste si rozdílu?'
první schůzka (den montáže sluchadel)
Počet účastníků hlásících vnímané rozdíly s oběma ovládacími prvky posuvníku aplikace
Časové okno: první schůzka (den montáže sluchadel)

Počet účastníků SP-BTE, kteří hlásili vnímané rozdíly oproti úpravě dvou ovládacích prvků posuvníku aplikace.

Stimuly byly prezentovány ve zvukové místnosti, aby se zkontrolovaly posuvníky Vylepšení řeči a Snížení hluku v aplikaci (dostupné v Ručním programu). Aby se vyjádřili k účinku posuvníků, byli účastníci požádáni, aby upravili posuvníky Vylepšení řeči a Snížení hluku (samostatně) na nastavení Maximum a Minimum (posunutím indikátoru nastavení přes dostupný rozsah).

Odpověď Ano/Ne k potvrzení vnímaného rozdílu -- 'Všimli jste si rozdílu?'
první schůzka (den montáže sluchadel)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonova AG

Spolupracovníci

Sonova Canada Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na BTE sluchadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit