Validación de nuevos modelos de audífonos BTE y SP
Validación de 2 nuevos modelos de audífonos BTE que varían con respecto a las especificaciones de ganancia de potencia regular o superpotencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatura para audífonos (pérdida auditiva N2-N7)
- oídos externo y medio sanos
- capacidad para completar cuestionarios
- voluntad de usar el teléfono inteligente
- consentimiento informado documentado por una firma
- voluntad de usar un ajuste BTE binaural
- voluntad de usar la aplicación y los accesorios
- voluntad de adherirse a los protocolos COVID
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el MD en este estudio: hipersensibilidad conocida o alergia al producto/molde en investigación
- movilidad limitada/no poder asistir a las citas
- capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas
- incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
- Destreza limitada: para señalar que el participante no puede manejar la inserción/retirada del audífono.
- trastornos psicológicos conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de audífono BTE
Adaptación de audífonos BTE o SP-BTE (super power)
|
Amplificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una calidad de sonido de "impresión total" como "buena"
Periodo de tiempo: cita final (final de la prueba en casa de 3 semanas para el modelo BTE, fin de la prueba en casa de 7 semanas para el modelo SP-BTE)
|
Participantes con una respuesta "buena" de 7 o más en la escala de "Impresión total"; La cita/artículo de Gabrielsson incluye siete escalas de percepción y una escala de "Impresión total" que se describe como "un juicio general de qué tan buena cree que es la reproducción". Posibles puntuaciones de 0 a 10 con descriptores proporcionados: 0 (mín.), 1 (muy malo), 3 (bastante malo), 5 (intermedio), 7 (bastante bueno), 9 (muy bueno), 10 (máximo). La puntuación refleja un mejor resultado. |
cita final (final de la prueba en casa de 3 semanas para el modelo BTE, fin de la prueba en casa de 7 semanas para el modelo SP-BTE)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes que informaron que no se reiniciaron
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la prueba en el hogar, informado en la cita final o antes de ella (final de la prueba en el hogar de 3 semanas para el modelo BTE, final de la prueba en el hogar de 7 semanas para el modelo SP-BTE)
|
Los participantes informaron que percibieron reinicios no deseados de los audífonos como un indicador de la estabilidad del sistema (con el uso de conectividad de 2,4 GHz, incluidos accesorios y teléfonos inteligentes).
Las posibles respuestas para reinicios percibidos (es decir, casos en los que el sonido amplificado se interrumpió y luego regresó) son: "No se perciben (0) reinicios" o "Se perciben reinicios (1 o más)".
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en cualquier momento durante la prueba en el hogar, informado en la cita final o antes de ella (final de la prueba en el hogar de 3 semanas para el modelo BTE, final de la prueba en el hogar de 7 semanas para el modelo SP-BTE)
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Número de participantes que informaron diferencias percibidas con ambos controles de impulso de la aplicación
Periodo de tiempo: cita inicial (día de adaptación de los audífonos)
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Número de participantes de SP-BTE que informaron diferencias percibidas al ajustar los controles Boost de la aplicación. Los estímulos se presentaron en una sala de sonido para verificar los aumentos de claridad y comodidad en la aplicación (disponible en el programa automático). Para comentar sobre el efecto de los Boosts, los participantes escucharon escenarios acústicos simulados, inicialmente bajo la configuración predeterminada (es decir, sin Boost), luego con cada Boost (Confort y luego Claridad) activado por separado (presionando un botón en una pantalla de la aplicación). ). Respuesta Sí/No para confirmar una diferencia percibida: "¿Notó una diferencia?" |
cita inicial (día de adaptación de los audífonos)
|
|
Número de participantes que informaron diferencias percibidas con ambos controles deslizantes de la aplicación
Periodo de tiempo: cita inicial (día de adaptación de los audífonos)
|
Número de participantes de SP-BTE que informaron diferencias percibidas al ajustar dos de los controles deslizantes de la aplicación. Los estímulos se presentaron en una sala de sonido para verificar los controles deslizantes Mejorar el habla y Reducir el ruido en la aplicación (disponible en el Programa manual). Para comentar sobre el efecto de los controles deslizantes, se pidió a los participantes que ajustaran los controles deslizantes Mejorar voz y Reducir ruido (por separado) a las configuraciones Máximo y Mínimo (deslizando el indicador de configuración por el rango disponible). Respuesta Sí/No para confirmar una diferencia percibida: "¿Notó una diferencia?" |
cita inicial (día de adaptación de los audífonos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 378
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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