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Validación de nuevos modelos de audífonos BTE y SP

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Sonova AG

Validación de 2 nuevos modelos de audífonos BTE que varían con respecto a las especificaciones de ganancia de potencia regular o superpotencia

Los participantes usarán un juego de 2 modelos diferentes de audífonos BTE según la ganancia requerida por su pérdida auditiva. Los audífonos se programarán en función de un enfoque prescriptivo y los participantes serán enviados a una prueba en el hogar con los BTE menos potentes o a dos pruebas en el hogar con los BTE SP (superpotentes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio, se le pedirá a cada participante que use un juego de audífonos BTE en casa y que los use todos los días. Evaluaremos su evaluación de los BTE durante y después de su prueba de campo en casa. Se les pedirá que informen sobre su uso con diferentes aplicaciones/accesorios. Se recopilarán calificaciones subjetivas de desempeño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • candidatura para audífonos (pérdida auditiva N2-N7)
  • oídos externo y medio sanos
  • capacidad para completar cuestionarios
  • voluntad de usar el teléfono inteligente
  • consentimiento informado documentado por una firma
  • voluntad de usar un ajuste BTE binaural
  • voluntad de usar la aplicación y los accesorios
  • voluntad de adherirse a los protocolos COVID

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el MD en este estudio: hipersensibilidad conocida o alergia al producto/molde en investigación
  • movilidad limitada/no poder asistir a las citas
  • capacidad limitada para describir impresiones/experiencias auditivas
  • incapacidad para producir un resultado de prueba de audición confiable
  • Destreza limitada: para señalar que el participante no puede manejar la inserción/retirada del audífono.
  • trastornos psicológicos conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modelo de audífono BTE
Adaptación de audífonos BTE o SP-BTE (super power)
Dispositivo: Audífono BTE
Amplificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sonido
Periodo de tiempo: 3-7 semanas
Evaluación subjetiva de la calidad del sonido utilizando Sound Quality Ratings de Gabrielsson et al 1988 (Los efectos de diferentes respuestas de frecuencia en los juicios de calidad del sonido y la inteligibilidad del habla. JSHR. Vol.31)
3-7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 3-7 semanas
Informes de la estabilidad del sistema con accesorios y evaluación subjetiva de la calidad del sonido utilizando las calificaciones de calidad del sonido de Gabrielsson et al 1988 (Los efectos de diferentes respuestas de frecuencia en los juicios de calidad del sonido y la inteligibilidad del habla. JSHR. Vol.31)
3-7 semanas
Usabilidad
Periodo de tiempo: 3-7 semanas
Informes de usabilidad de la aplicación/calidad del sonido utilizando las calificaciones de calidad del sonido de Gabrielsson et al 1988 (Los efectos de diferentes respuestas de frecuencia en los juicios de calidad del sonido y la inteligibilidad del habla. JSHR. Vol.31)
3-7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonova AG

Colaboradores

Sonova Canada Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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