Validação de novos modelos de aparelhos auditivos BTE e SP
Validação de 2 novos modelos de aparelhos auditivos BTE que variam em relação às especificações de ganho de potência regular ou superpotência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatura a aparelho auditivo (perda auditiva N2-N7)
- ouvidos externos e médios saudáveis
- capacidade de preencher questionários
- vontade de usar smartphone
- consentimento informado documentado por uma assinatura
- vontade de usar um ajuste BTE binaural
- vontade de usar app e acessórios
- vontade de aderir aos protocolos COVID
Critério de exclusão:
- contra-indicações para o MD neste estudo: hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto/molde auricular em investigação
- mobilidade limitada/incapacidade de comparecer às consultas
- capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas
- incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- destreza limitada - apontar que o participante não consegue inserir/retirar o aparelho auditivo
- distúrbios psicológicos conhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Modelo de aparelho auditivo BTE
Adaptação de aparelhos auditivos BTE ou SP-BTE (super power)
|
Amplificação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com qualidade de som de 'Impressão total' como 'Boa'
Prazo: consulta final (final de 3 semanas de teste em casa para o modelo BTE, final de 7 semanas de teste em casa para o modelo SP-BTE)
|
Participantes com resposta “boa” de 7 ou superior na escala de “Impressão Total”; A citação/artigo de Gabrielsson inclui sete escalas de percepção e uma escala para 'Impressão Total' que é descrita como 'um julgamento geral de quão boa você acha que a reprodução é'. Pontuações possíveis de 0 a 10 com descritores fornecidos: 0 (mínimo), 1 (muito ruim), 3 (bastante ruim), 5 (meio caminho), 7 (bastante bom), 9 (muito bom), 10 (máximo) Um maior pontuação reflete um resultado melhor. |
consulta final (final de 3 semanas de teste em casa para o modelo BTE, final de 7 semanas de teste em casa para o modelo SP-BTE)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes que não relataram reinicializações
Prazo: a qualquer momento durante o teste em casa, relatado na consulta final ou até a consulta final (final de 3 semanas de teste em casa para o modelo BTE, final de 7 semanas de teste em casa para o modelo SP-BTE)
|
Os participantes devem relatar reinicializações indesejadas percebidas dos aparelhos auditivos como um indicador de estabilidade do sistema (com uso de conectividade de 2,4 GHz, incluindo acessórios e smartphones).
Possíveis respostas para reinicializações percebidas (ou seja, casos em que o som amplificado caiu e depois retornou) são: 'Nenhuma (0) reinicialização percebida' ou 'Reinicializações percebidas (1 ou mais)'.
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a qualquer momento durante o teste em casa, relatado na consulta final ou até a consulta final (final de 3 semanas de teste em casa para o modelo BTE, final de 7 semanas de teste em casa para o modelo SP-BTE)
|
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Número de participantes que relataram diferenças percebidas com ambos os controles do App Boost
Prazo: consulta inicial (dia da adaptação das próteses auditivas)
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Número de participantes do SP-BTE que relataram diferenças percebidas no ajuste dos controles Boost do aplicativo. Os estímulos foram apresentados em sala de som para verificação dos Boosts de Clareza e Conforto no aplicativo (disponível em Programa Automático). Para comentar sobre o efeito dos Boosts, os participantes ouviram cenários acústicos simulados, inicialmente com configurações padrão (ou seja, sem Boost), depois com cada Boost (Conforto e depois Clareza) ativado separadamente (pressionando um botão em uma tela do aplicativo ). Resposta Sim/Não para confirmar uma diferença percebida - 'Você notou alguma diferença?' |
consulta inicial (dia da adaptação das próteses auditivas)
|
|
Número de participantes que relataram diferenças percebidas com ambos os controles deslizantes do aplicativo
Prazo: consulta inicial (dia da adaptação das próteses auditivas)
|
Número de participantes do SP-BTE que relataram diferenças percebidas no ajuste de dois controles deslizantes do aplicativo. Os estímulos foram apresentados em sala de som para verificação dos controles deslizantes Melhorar Fala e Reduzir Ruído no aplicativo (disponível no Programa Manual). Para comentar sobre o efeito dos controles deslizantes, os participantes foram solicitados a ajustar os controles deslizantes Melhorar fala e Reduzir ruído (separadamente) para as configurações Máxima e Mínima (deslizando o indicador de configuração pela faixa disponível). Resposta Sim/Não para confirmar uma diferença percebida - 'Você notou alguma diferença?' |
consulta inicial (dia da adaptação das próteses auditivas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 378
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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