Validatie van nieuwe AHO- en SP-hoortoestelmodellen
Validatie van 2 nieuwe AHO-hoortoestelmodellen die variëren met betrekking tot de standaard- of supervermogensversterkingsspecificaties
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kandidatuur voor hoortoestellen (N2-N7 gehoorverlies)
- gezonde buiten- en middenoren
- mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
- bereidheid om smartphone te gebruiken
- geïnformeerde toestemming gedocumenteerd door een handtekening
- bereidheid om een binaurale AHO-aanpassing te dragen
- bereidheid om app en accessoires te gebruiken
- bereidheid om zich te houden aan COVID-protocollen
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor het MH in deze studie: bekende overgevoeligheid of allergie voor onderzoeksproduct/oorstukje
- beperkte mobiliteit/niet in staat om afspraken bij te wonen
- beperkt vermogen om luisterindrukken/ervaringen te beschrijven
- onvermogen om een betrouwbaar gehoortestresultaat te produceren
- beperkte behendigheid - om erop te wijzen dat de deelnemer het inbrengen/verwijderen van het hoortoestel niet aankan
- bekende psychische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Model AHO hoortoestel
AHO of SP-AHO (super power) hoortoestelaanpassing
|
Versterking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 'Totale indruk' Geluidskwaliteit als 'Goed'
Tijdsspanne: definitieve afspraak (einde 3 weken thuisproefperiode voor AHO-model, einde 7 weken thuisproefperiode voor SP-AHO-model)
|
Deelnemers met een 'goede' respons van 7 of hoger op de 'Totale Indruk'-schaal; Het citaat/artikel van Gabrielsson bevat zeven perceptuele schalen en een schaal voor 'Totale indruk' die wordt beschreven als 'een algemeen oordeel over hoe goed u denkt dat de reproductie is'. Mogelijke scores van 0 tot 10 met meegeleverde omschrijvingen: 0 (min), 1 (zeer slecht), 3 (redelijk slecht), 5 (halverwege), 7 (redelijk goed), 9 (zeer goed), 10 (max) Een hoger score weerspiegelt een beter resultaat. |
definitieve afspraak (einde 3 weken thuisproefperiode voor AHO-model, einde 7 weken thuisproefperiode voor SP-AHO-model)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage deelnemers dat meldt dat ze niet opnieuw zijn opgestart
Tijdsspanne: op elk moment tijdens de thuisproef, gemeld op of op de definitieve afspraak (einde van de thuisproef van 3 weken voor het AHO-model, einde van de thuisproef van 7 weken voor het SP-AHO-model)
|
Deelnemers moeten het waargenomen ongewenste herstarten van de hoortoestellen melden als indicator voor de systeemstabiliteit (bij gebruik van 2,4 GHz-connectiviteit, inclusief accessoires en smartphones).
Mogelijke reacties op waargenomen herstarts (d.w.z. gevallen waarin het versterkte geluid wegviel en vervolgens terugkeerde) zijn: 'Geen (0) herstarts waargenomen' of 'Reboots waargenomen (1 of meer)'.
|
op elk moment tijdens de thuisproef, gemeld op of op de definitieve afspraak (einde van de thuisproef van 3 weken voor het AHO-model, einde van de thuisproef van 7 weken voor het SP-AHO-model)
|
|
Aantal deelnemers dat waargenomen verschillen rapporteert met beide App Boost-bedieningselementen
Tijdsspanne: eerste afspraak (dag van het aanmeten van hoortoestellen)
|
Aantal SP-AHO-deelnemers dat melding maakte van waargenomen verschillen ten opzichte van de aanpassing van de Boost-bedieningselementen van de app. In een geluidskamer werden stimuli gepresenteerd om de Clarity & Comfort Boosts in de app (beschikbaar in Automatisch programma) te controleren. Om commentaar te geven op het effect van de Boosts, luisterden de deelnemers naar gesimuleerde akoestische scenario's, aanvankelijk onder standaardinstellingen (d.w.z. zonder Boost), en vervolgens waarbij elke Boost (Comfort en vervolgens Clarity) afzonderlijk werd geactiveerd (door op een knop op een scherm in de app te drukken). ). Ja/Nee antwoord om een waargenomen verschil te bevestigen -- 'Hebt u een verschil opgemerkt?' |
eerste afspraak (dag van het aanmeten van hoortoestellen)
|
|
Aantal deelnemers dat waargenomen verschillen rapporteert met beide app-schuifregelaars
Tijdsspanne: eerste afspraak (dag van het aanmeten van hoortoestellen)
|
Aantal SP-AHO-deelnemers dat melding maakte van waargenomen verschillen bij het aanpassen van twee van de schuifregelaars van de app. Er werden stimuli gepresenteerd in een geluidskamer om de schuifregelaars Spraak verbeteren en Ruis verminderen in de app (beschikbaar in Handmatig programma) te controleren. Om commentaar te geven op het effect van de schuifregelaars, werd de deelnemers gevraagd om de schuifregelaars Spraak verbeteren en Ruis verminderen (afzonderlijk) aan te passen aan de maximale en minimale instellingen (door de instellingsindicator over het beschikbare bereik te schuiven). Ja/Nee antwoord om een waargenomen verschil te bevestigen -- 'Hebt u een verschil opgemerkt?' |
eerste afspraak (dag van het aanmeten van hoortoestellen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 378
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .