Validation de nouveaux modèles d'aides auditives BTE et SP
Validation de 2 nouveaux modèles d'aides auditives BTE variant par rapport aux spécifications de gain de puissance régulière ou de super puissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- candidature à une aide auditive (perte auditive N2-N7)
- oreilles externes et moyennes saines
- capacité à remplir des questionnaires
- volonté d'utiliser un smartphone
- consentement éclairé documenté par une signature
- volonté de porter un appareillage BTE binaural
- volonté d'utiliser l'application et les accessoires
- volonté de respecter les protocoles COVID
Critère d'exclusion:
- contre-indications au médecin dans cette étude : hypersensibilité connue ou allergie au produit expérimental/embout auriculaire
- mobilité limitée/incapable d'assister aux rendez-vous
- capacité limitée à décrire les impressions/expériences d'écoute
- incapacité à produire un résultat de test auditif fiable
- dextérité limitée - au point que le participant ne peut pas gérer l'insertion/le retrait de l'aide auditive
- troubles psychologiques connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle d'aide auditive BTE
Appareillage auditif BTE ou SP-BTE (super power)
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Amplification
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une qualité sonore « Impression totale » comme « bonne »
Délai: rendez-vous final (fin de 3 semaines d'essai à domicile pour le modèle BTE, fin de 7 semaines d'essai à domicile pour le modèle SP-BTE)
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Participants ayant obtenu une « bonne » réponse de 7 ou plus sur l'échelle « Impression totale » ; La citation/l'article de Gabrielsson comprend sept échelles de perception et une échelle pour « l'impression totale » qui est décrite comme « un jugement global sur la qualité de la reproduction selon vous ». Notes possibles de 0 à 10 avec descripteurs fournis : 0 (min), 1 (très mauvais), 3 (plutôt mauvais), 5 (à mi-chemin), 7 (plutôt bon), 9 (très bon), 10 (max) Un supérieur le score reflète un meilleur résultat. |
rendez-vous final (fin de 3 semaines d'essai à domicile pour le modèle BTE, fin de 7 semaines d'essai à domicile pour le modèle SP-BTE)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants signalant aucun redémarrage
Délai: à tout moment pendant l'essai à domicile, signalé au ou avant le rendez-vous final (fin de l'essai à domicile de 3 semaines pour le modèle BTE, fin de l'essai à domicile de 7 semaines pour le modèle SP-BTE)
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Les participants doivent signaler les redémarrages indésirables perçus des aides auditives comme indicateur de la stabilité du système (avec l'utilisation de la connectivité 2,4 GHz, y compris les accessoires et les smartphones).
Les réponses possibles pour les redémarrages perçus (c'est-à-dire les cas où le son amplifié a disparu puis est revenu) sont : « Aucun (0) redémarrage perçu » ou « Redémarrages perçus (1 ou plus) ».
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à tout moment pendant l'essai à domicile, signalé au ou avant le rendez-vous final (fin de l'essai à domicile de 3 semaines pour le modèle BTE, fin de l'essai à domicile de 7 semaines pour le modèle SP-BTE)
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Nombre de participants signalant des différences perçues avec les deux contrôles App Boost
Délai: premier rendez-vous (jour de l'appareillage)
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Nombre de participants SP-BTE signalant des différences perçues suite à l'ajustement des commandes Boost de l'application. Des stimuli ont été présentés dans une salle de son pour vérifier les améliorations de clarté et de confort dans l'application (disponible dans le programme automatique). Pour commenter l'effet des Boosts, les participants ont écouté des scénarios acoustiques simulés, d'abord avec les paramètres par défaut (c'est-à-dire sans Boost), puis avec chaque Boost (Confort puis Clarté) activé séparément (en appuyant sur un bouton sur un écran de l'application). ). Réponse Oui/Non pour confirmer une différence perçue – « Avez-vous remarqué une différence ? » |
premier rendez-vous (jour de l'appareillage)
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Nombre de participants signalant des différences perçues avec les deux contrôles du curseur de l'application
Délai: premier rendez-vous (jour de l'appareillage)
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Nombre de participants SP-BTE signalant des différences perçues suite à l'ajustement de deux des commandes Slider de l'application. Des stimuli ont été présentés dans une salle de son pour vérifier les curseurs Améliorer la parole et Réduire le bruit dans l'application (disponible dans le programme manuel). Pour commenter l'effet des curseurs, les participants ont été invités à ajuster les curseurs Améliorer la parole et Réduire le bruit (séparément) aux paramètres maximum et minimum (en faisant glisser l'indicateur de réglage sur la plage disponible). Réponse Oui/Non pour confirmer une différence perçue – « Avez-vous remarqué une différence ? » |
premier rendez-vous (jour de l'appareillage)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 378
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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