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Convalida di nuovi modelli di apparecchi acustici BTE e SP

5 marzo 2024 aggiornato da: Sonova AG

Convalida di 2 nuovi modelli di apparecchi acustici BTE che variano rispetto alle specifiche di guadagno di potenza normale o super potenza

I partecipanti indosseranno un set di 2 diversi modelli di apparecchi acustici BTE in base al guadagno richiesto dalla loro ipoacusia. Gli apparecchi acustici saranno programmati sulla base di un approccio prescrittivo e i partecipanti verranno inviati per una prova a casa con i BTE meno potenti o per due prove a casa con i BTE SP (super power).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio a ciascun partecipante verrà chiesto di indossare un set di apparecchi acustici BTE a casa e indossarli quotidianamente. Valuteremo la loro valutazione dei BTE durante e dopo la loro prova sul campo a casa. Verrà chiesto loro di riferire sul loro utilizzo con diverse app/accessori. Verranno raccolte le valutazioni soggettive delle prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidatura per apparecchi acustici (ipoacusia N2-N7)
  • orecchie esterne e medie sane
  • capacità di compilare questionari
  • disponibilità all'uso dello smartphone
  • consenso informato documentato da una firma
  • disponibilità a indossare un BTE biauricolare
  • disponibilità all'utilizzo di app e accessori
  • disponibilità ad aderire ai protocolli COVID

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni al medico in questo studio: nota ipersensibilità o allergia al prodotto sperimentale/auricolare
  • mobilità limitata/impossibilità di partecipare agli appuntamenti
  • limitata capacità di descrivere impressioni/esperienze di ascolto
  • incapacità di produrre un risultato affidabile del test dell'udito
  • destrezza limitata - per indicare che il partecipante non è in grado di gestire l'inserimento/rimozione dell'apparecchio acustico
  • noti disturbi psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di apparecchio acustico BTE
Adattamento per apparecchi acustici BTE o SP-BTE (super power).
Dispositivo: Apparecchio acustico BTE
Amplificazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualità del suono "Impressione totale" come "Buona"
Lasso di tempo: appuntamento finale (fine prova a domicilio di 3 settimane per il modello BTE, fine prova a domicilio di 7 settimane per il modello SP-BTE)

Partecipanti con una risposta "buona" pari o superiore a 7 sulla scala "Impressioni totali"; La citazione/articolo di Gabrielsson include sette scale percettive e una scala per l'"Impressione totale" che viene descritta come "un giudizio complessivo su quanto si ritiene buona la riproduzione".

Possibili punteggi da 0 a 10 con i descrittori forniti: 0 (minuto), 1 (molto buono), 3 (piuttosto cattivo), 5 (a metà strada), 7 (abbastanza buono), 9 (molto buono), 10 (max) A più alto il punteggio riflette un risultato migliore.
appuntamento finale (fine prova a domicilio di 3 settimane per il modello BTE, fine prova a domicilio di 7 settimane per il modello SP-BTE)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti che segnalano nessun riavvio
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la prova a domicilio, segnalato all'appuntamento finale o tramite appuntamento (fine delle 3 settimane di prova a domicilio per il modello BTE, fine delle 7 settimane di prova a domicilio per il modello SP-BTE)
I partecipanti segnalano i riavvii indesiderati percepiti degli apparecchi acustici come indicatore della stabilità del sistema (con l'uso della connettività a 2,4 GHz inclusi accessori e smartphone). Le possibili risposte per i riavvii percepiti (ovvero, casi in cui il suono amplificato si interrompe e poi ritorna) sono: "Nessun (0) riavvii percepiti" o "Riavvii percepiti (1 o più)".
in qualsiasi momento durante la prova a domicilio, segnalato all'appuntamento finale o tramite appuntamento (fine delle 3 settimane di prova a domicilio per il modello BTE, fine delle 7 settimane di prova a domicilio per il modello SP-BTE)
Numero di partecipanti che segnalano differenze percepite con entrambi i controlli di potenziamento dell'app
Lasso di tempo: appuntamento iniziale (giorno dell'adattamento degli apparecchi acustici)

Numero di partecipanti SP-BTE che segnalano differenze percepite dalla regolazione dei controlli Boost dell'app.

Gli stimoli sono stati presentati in una sala audio per verificare gli aumenti di chiarezza e comfort nell'app (disponibile nel programma automatico). Per commentare l'effetto dei Boost, i partecipanti hanno ascoltato scenari acustici simulati, inizialmente con le impostazioni predefinite (ovvero senza Boost), poi con ciascun Boost (Comfort e poi Clarity) attivato separatamente (premendo un pulsante su uno schermo nell'app ).

Risposta Sì/No per confermare una differenza percepita: "Hai notato una differenza?"
appuntamento iniziale (giorno dell'adattamento degli apparecchi acustici)
Numero di partecipanti che segnalano differenze percepite con entrambi i controlli del dispositivo di scorrimento dell'app
Lasso di tempo: appuntamento iniziale (giorno dell'adattamento degli apparecchi acustici)

Numero di partecipanti SP-BTE che segnalano differenze percepite dalla regolazione di due controlli Slider dell'app.

Gli stimoli sono stati presentati in una sala audio per controllare i cursori Migliora parlato e Riduci rumore nell'app (disponibile nel Programma manuale). Per commentare l'effetto dei cursori, ai partecipanti è stato chiesto di regolare i cursori Migliora parlato e Riduci rumore (separatamente) sulle impostazioni Massimo e Minimo (facendo scorrere l'indicatore di impostazione sull'intervallo disponibile).

Risposta Sì/No per confermare una differenza percepita: "Hai notato una differenza?"
appuntamento iniziale (giorno dell'adattamento degli apparecchi acustici)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonova AG

Collaboratori

Sonova Canada Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico BTE

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