Validering av nya BTE- och SP-hörapparatmodeller
Validering av 2 nya BTE-hörapparatmodeller som varierar med hänsyn till specifikationer för normal effekt eller superkraftgain
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hörapparatkandidat (N2-N7 hörselnedsättning)
- friska ytter- och mellanöron
- förmåga att fylla i frågeformulär
- viljan att använda smartphone
- informerat samtycke dokumenterat med en signatur
- villighet att bära en binaural BTE-koppling
- vilja att använda app och tillbehör
- vilja att följa covid-protokollen
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för läkaren i denna studie: känd överkänslighet eller allergi mot prövningsprodukt/öroninsats
- begränsad rörlighet/inte kunna närvara vid möten
- begränsad förmåga att beskriva lyssnande intryck/upplevelser
- oförmåga att producera ett tillförlitligt hörseltestresultat
- begränsad fingerfärdighet - för att påpeka att deltagaren inte kan hantera insättning/borttagning av hörapparat
- kända psykiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BÖ-hörapparatmodell
BTE eller SP-BTE (super power) hörapparatanpassning
|
Förstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med "Total Impression" ljudkvalitet som "Bra"
Tidsram: slutgiltigt möte (slutet på 3 veckors hemmaprov för BTE-modell, slutet av 7 veckors hemmaprov för SP-BTE-modellen)
|
Deltagare med "bra" svar på 7 eller högre på skalan "Totalt intryck"; Gabrielsson citat/artikel innehåller sju perceptuella skalor och en skala för 'Total Impression' som beskrivs som 'en övergripande bedömning av hur bra du tycker att reproduktionen är'. Möjliga poäng från 0 till 10 med deskriptorer: 0 (min), 1 (mycket dålig), 3 (ganska dålig), 5 (halvvägs), 7 (ganska bra), 9 (mycket bra), 10 (max) A högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
slutgiltigt möte (slutet på 3 veckors hemmaprov för BTE-modell, slutet av 7 veckors hemmaprov för SP-BTE-modellen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare som rapporterar inga omstarter
Tidsram: när som helst under hemmaprovningen, rapporterad vid eller efter ett slutgiltigt möte (slutet på 3 veckors hemmaprov för BTE-modell, slutet av 7 veckors hemmaprov för SP-BTE-modellen)
|
Deltagarna ska rapportera upplevda oönskade omstarter av hörapparaterna som en indikator på systemstabilitet (med användning av 2,4 GHz-anslutning inklusive tillbehör och smartphones).
Möjliga svar för upplevda omstarter (d.v.s. fall då det förstärkta ljudet tappade och sedan returnerades) är: "Inga (0) omstarter upplevda" eller "Omstarter upplevda (1 eller fler)".
|
när som helst under hemmaprovningen, rapporterad vid eller efter ett slutgiltigt möte (slutet på 3 veckors hemmaprov för BTE-modell, slutet av 7 veckors hemmaprov för SP-BTE-modellen)
|
|
Antal deltagare som rapporterar upplevda skillnader med båda appboostkontrollerna
Tidsram: första möte (dag för montering av hörapparater)
|
Antal SP-BTE-deltagare som rapporterar upplevda skillnader från justering av appens Boost-kontroller. Stimuli presenterades i ett ljudrum för att kontrollera Clarity & Comfort Boosts i appen (tillgänglig i Automatic Program). För att kommentera effekten av Boosts lyssnade deltagarna på simulerade akustiska scenarier, initialt under standardinställningar (d.v.s. utan Boost), sedan med varje Boost (Comfort sedan Clarity) aktiverad separat (genom att trycka på en knapp på en skärm i appen ). Ja/Nej svar för att bekräfta en upplevd skillnad -- "Märkte du skillnad?" |
första möte (dag för montering av hörapparater)
|
|
Antal deltagare som rapporterar upplevda skillnader med båda appens reglage
Tidsram: första möte (dag för montering av hörapparater)
|
Antal SP-BTE-deltagare som rapporterar upplevda skillnader från justering av två av appens Slider-kontroller. Stimuli presenterades i ett ljudrum för att kontrollera skjutreglagen Förbättra tal och minska brus i appen (tillgänglig i Manual Program). För att kommentera effekten av skjutreglagen ombads deltagarna att justera skjutreglagen för Förbättra tal och minska brus (separat) till inställningarna Maximum och Minimum (genom att skjuta inställningsindikatorn över det tillgängliga området). Ja/Nej svar för att bekräfta en upplevd skillnad -- "Märkte du skillnad?" |
första möte (dag för montering av hörapparater)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gabrielsson A, Schenkman BN, Hagerman B. The effects of different frequency responses on sound quality judgments and speech intelligibility. J Speech Hear Res. 1988 Jun;31(2):166-77. doi: 10.1044/jshr.3102.166.
- Valente M, Van Vliet D. The Independent Hearing Aid Fitting Forum (IHAFF) Protocol. Trends Amplif. 1997 Mar;2(1):6-35. doi: 10.1177/108471389700200102. No abstract available.
- Likert, Rensis. A technique for the measurement of attitudes. Archives of Psychology. 1932; 140: 1-55.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 378
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .