Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av nye BTE- og SP-høreapparatmodeller

5. mars 2024 oppdatert av: Sonova AG

Validering av 2 nye BTE-høreapparatmodeller som varierer med hensyn til spesifikasjoner for vanlig kraft eller superkraftforsterkning

Deltakerne vil bruke ett sett med 2 forskjellige BTE-høreapparatmodeller basert på gevinsten som kreves av deres hørselstap. Høreapparatene vil bli programmert basert på en preskriptiv tilnærming og deltakerne vil bli sendt ut for enten én hjemmeforsøk med de mindre kraftige BTE-ene eller for to hjemmeforsøk med SP (superkraft) BTE-ene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne studien vil hver deltaker bli bedt om å bruke et sett med BTE-høreapparater hjemme og bruke dem daglig. Vi vil vurdere deres evaluering av BTE-ene under og etter deres hjemmefeltforsøk. De vil bli bedt om å rapportere om deres bruk med ulike apper/tilbehør. Subjektive ytelsesvurderinger vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høreapparatkandidatur (N2-N7 hørselstap)
  • sunne ytre og mellomører
  • evne til å fylle ut spørreskjemaer
  • vilje til å bruke smarttelefon
  • informert samtykke dokumentert med en signatur
  • vilje til å bruke en binaural BTE-beslag
  • vilje til å bruke app og tilbehør
  • vilje til å følge covid-protokollene

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner til MD i denne studien: kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesprodukt/ørepopp
  • begrenset mobilitet/ikke i stand til å møte opp til avtaler
  • begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/opplevelser
  • manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
  • begrenset fingerferdighet - for å påpeke at deltaker ikke klarer å sette inn/fjerne høreapparat
  • kjente psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTE høreapparatmodell
BTE eller SP-BTE (superkraft) høreapparattilpasning
Enhet: BTE høreapparat
Forsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med 'Total Impression'-lydkvalitet som 'Bra'
Tidsramme: endelig avtale (slutt på 3 uker hjemmeprøve for BTE-modell, slutt på 7 uker hjemmeprøve for SP-BTE-modell)

Deltakere med "god" respons på 7 eller høyere på "Total Impression"-skalaen; Gabrielsson sitat/artikkel inkluderer syv perseptuelle skalaer og en skala for 'Total Impression' som beskrives som 'en overordnet vurdering av hvor god du synes reproduksjonen er'.

Mulige skårer fra 0 til 10 med beskrivelser gitt: 0 (min), 1 (svært dårlig), 3 (ganske dårlig), 5 (midtveis), 7 (ganske bra), 9 (veldig bra), 10 (maks) A høyere poengsum reflekterer et bedre resultat.
endelig avtale (slutt på 3 uker hjemmeprøve for BTE-modell, slutt på 7 uker hjemmeprøve for SP-BTE-modell)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av deltakere som rapporterer ingen omstart
Tidsramme: når som helst under hjemmeprøven, rapportert på eller etter endelig avtale (slutt på 3 uker hjemmeprøve for BTE-modell, slutten av 7 uker hjemmeprøve for SP-BTE-modell)
Deltakerne skal rapportere opplevde uønskede omstarter av høreapparatene som en indikator på systemstabilitet (med bruk av 2,4 GHz-tilkobling inkludert tilbehør og smarttelefoner). Mulige svar for oppfattede omstarter (dvs. tilfeller der den forsterkede lyden falt ut og deretter returnert) er: «No (0) reboots perceived» eller «Reboots perceived (1 eller flere)».
når som helst under hjemmeprøven, rapportert på eller etter endelig avtale (slutt på 3 uker hjemmeprøve for BTE-modell, slutten av 7 uker hjemmeprøve for SP-BTE-modell)
Antall deltakere som rapporterer opplevde forskjeller med begge App Boost-kontrollene
Tidsramme: første avtale (dag for tilpasning av høreapparater)

Antall SP-BTE-deltakere som rapporterer opplevde forskjeller fra justering av appens Boost-kontroller.

Stimuli ble presentert i et lydrom for å sjekke Clarity & Comfort Boosts i appen (tilgjengelig i Automatic Program). For å kommentere effekten av Boosts, lyttet deltakerne til simulerte akustiske scenarier, først under standardinnstillinger (dvs. uten Boost), deretter med hver Boost (Comfort og Clarity) aktivert separat (ved å trykke på en knapp på en skjerm i appen) ).

Ja/Nei svar for å bekrefte en oppfattet forskjell -- 'La du merke til en forskjell?'
første avtale (dag for tilpasning av høreapparater)
Antall deltakere som rapporterer opplevde forskjeller med begge app-skyvekontrollene
Tidsramme: første avtale (dag for tilpasning av høreapparater)

Antall SP-BTE-deltakere som rapporterer opplevde forskjeller fra justering av to av appens Slider-kontroller.

Stimuli ble presentert i et lydrom for å sjekke glidebryterne Forbedre tale og redusere støy i appen (tilgjengelig i Manual Program). For å kommentere effekten av glidebryterne, ble deltakerne bedt om å justere glidebryterne Forbedre tale og redusere støy (separat) til Maksimum- og Minimum-innstillingene (ved å skyve innstillingsindikatoren over det tilgjengelige området).

Ja/Nei svar for å bekrefte en oppfattet forskjell -- 'La du merke til en forskjell?'
første avtale (dag for tilpasning av høreapparater)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonova AG

Samarbeidspartnere

Sonova Canada Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på BTE høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere