Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowych modeli aparatów słuchowych BTE i SP

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Sonova AG

Walidacja 2 nowatorskich modeli aparatów słuchowych zausznych typu BTE różniących się pod względem specyfikacji wzmocnienia mocy zwykłej lub supermocy

Uczestnicy będą nosić jeden zestaw 2 różnych modeli aparatów słuchowych BTE w zależności od wzmocnienia wymaganego przez ich ubytek słuchu. Aparaty słuchowe zostaną zaprogramowane w oparciu o podejście nakazowe, a uczestnicy zostaną wysłani na jedną próbę domową z aparatami BTE o mniejszej mocy lub na dwie próby domowe z aparatami BTE SP (super power).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego badania każdy uczestnik zostanie poproszony o noszenie zestawu aparatów słuchowych BTE w domu i noszenie ich codziennie. Będziemy oceniać ich ocenę aparatów zausznych w trakcie i po ich domowej próbie terenowej. Zostaną poproszeni o złożenie raportu na temat korzystania z różnych aplikacji/akcesoriów. Subiektywne oceny wydajności zostaną zebrane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydatura na aparat słuchowy (ubytek słuchu N2-N7)
  • zdrowe uszy zewnętrzne i środkowe
  • umiejętność wypełniania ankiet
  • chęć korzystania ze smartfona
  • świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • chęć noszenia obuusznego dopasowania BTE
  • chęć korzystania z aplikacji i akcesoriów
  • gotowość do przestrzegania protokołów COVID

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do MD w tym badaniu: stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na badany produkt/wkładkę
  • ograniczona mobilność / brak możliwości uczestniczenia w spotkaniach
  • ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych
  • niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
  • ograniczona zręczność – aby wskazać, że uczestnik nie radzi sobie z wkładaniem/wyjmowaniem aparatu słuchowego
  • znane zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Model aparatu słuchowego BTE
Dopasowanie aparatu słuchowego BTE lub SP-BTE (super power).
Urządzenie: Aparat słuchowy zauszny
Wzmocnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakością dźwięku „Total Impression” jako „Dobrą”
Ramy czasowe: wizyta końcowa (koniec 3-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu BTE, koniec 7-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu SP-BTE)

Uczestnicy, którzy uzyskali „dobrą” odpowiedź na poziomie 7 lub więcej w skali „Całkowite wrażenie”; Cytat/artykuł Gabrielssona obejmuje siedem skal percepcyjnych i skalę „Całkowitego wrażenia”, które jest opisane jako „ogólna ocena tego, jak według Ciebie dobra jest reprodukcja”.

Możliwe oceny od 0 do 10 z podanymi deskryptorami: 0 (min), 1 (bardzo źle), 3 (raczej źle), 5 (w połowie), 7 (raczej dobrze), 9 (bardzo dobrze), 10 (maksymalnie) A wyższa wynik odzwierciedla lepszy wynik.
wizyta końcowa (koniec 3-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu BTE, koniec 7-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu SP-BTE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników zgłaszających brak ponownych uruchomień
Ramy czasowe: w dowolnym momencie okresu próbnego w domu, zgłaszanego podczas ostatniej wizyty lub podczas ostatniej wizyty (koniec 3-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu BTE, koniec 7-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu SP-BTE)
Uczestnicy zgłaszali zauważone niepożądane ponowne uruchomienie aparatów słuchowych jako wskaźnik stabilności systemu (przy użyciu łączności 2,4 GHz, w tym akcesoriów i smartfonów). Możliwe reakcje w przypadku zauważonych ponownych uruchomień (tj. przypadków, gdy wzmocniony dźwięk zanikł, a następnie powrócił) to: „Nie zaobserwowano (0) ponownych uruchomień” lub „Zaobserwowano ponowne uruchomienie (1 lub więcej)”.
w dowolnym momencie okresu próbnego w domu, zgłaszanego podczas ostatniej wizyty lub podczas ostatniej wizyty (koniec 3-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu BTE, koniec 7-tygodniowego okresu próbnego w domu dla modelu SP-BTE)
Liczba uczestników zgłaszających zauważone różnice w przypadku obu elementów sterujących wzmocnieniem aplikacji
Ramy czasowe: pierwsza wizyta (dzień dopasowania aparatów słuchowych)

Liczba uczestników SP-BTE zgłaszających zauważone różnice w wyniku dostosowania elementów sterujących Boost w aplikacji.

Bodźce zostały zaprezentowane w pomieszczeniu dźwiękowym, aby sprawdzić poprawę przejrzystości i komfortu w aplikacji (dostępnej w programie automatycznym). Aby skomentować efekt wzmocnienia, uczestnicy wysłuchali symulowanych scenariuszy akustycznych, początkowo przy ustawieniach domyślnych (tj. bez wzmocnienia), a następnie z każdym wzmocnieniem (Komfort, a następnie Przejrzystość) aktywowanym oddzielnie (poprzez naciśnięcie przycisku na ekranie aplikacji) ).

Odpowiedź „tak/nie” potwierdzająca zauważalną różnicę – „Czy zauważyłeś różnicę?”
pierwsza wizyta (dzień dopasowania aparatów słuchowych)
Liczba uczestników zgłaszających zauważone różnice w przypadku obu suwaków aplikacji
Ramy czasowe: pierwsza wizyta (dzień dopasowania aparatów słuchowych)

Liczba uczestników SP-BTE zgłaszających zauważone różnice w wyniku dostosowania dwóch elementów sterujących Slidera w aplikacji.

Bodźce zostały zaprezentowane w pomieszczeniu dźwiękowym, aby sprawdzić suwaki Wzmocnij mowę i Zmniejsz hałas w aplikacji (dostępne w programie ręcznym). Aby skomentować wpływ suwaków, uczestnicy zostali poproszeni o dostosowanie suwaków Wzmocnij mowę i Zmniejsz hałas (oddzielnie) do ustawień Maksymalnego i Minimalnego (przesuwając wskaźnik ustawienia w dostępnym zakresie).

Odpowiedź „tak/nie” potwierdzająca zauważalną różnicę – „Czy zauważyłeś różnicę?”
pierwsza wizyta (dzień dopasowania aparatów słuchowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonova AG

Współpracownicy

Sonova Canada Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy zauszny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj