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Validierung neuartiger HdO- und SP-Hörgerätemodelle

5. März 2024 aktualisiert von: Sonova AG

Validierung von zwei neuartigen HdO-Hörgerätemodellen, die sich in Bezug auf die Verstärkungsspezifikationen für reguläre Leistung oder Superleistung unterscheiden

Die Teilnehmer tragen je nach der für ihren Hörverlust erforderlichen Verstärkung ein Set mit zwei verschiedenen HdO-Hörgerätemodellen. Die Hörgeräte werden nach einem präskriptiven Ansatz programmiert und die Teilnehmer werden entweder zu einem Heimversuch mit den schwächeren HdOs oder zu zwei Heimversuchen mit den SP-HdOs (Super Power) geschickt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser Studie wird jeder Teilnehmer gebeten, zu Hause einen Satz HdO-Hörgeräte zu tragen und diese täglich zu tragen. Wir werden ihre Bewertung der HdOs während und nach ihrem Heimversuch bewerten. Sie werden gebeten, über ihre Verwendung mit verschiedenen Apps/Zubehör zu berichten. Es werden subjektive Leistungsbewertungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hörgeräte-Kandidatur (N2-N7-Hörverlust)
  • gesunde Außen- und Mittelohren
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Bereitschaft zur Smartphone-Nutzung
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch eine Unterschrift
  • Bereitschaft, eine binaurale HdO-Versorgung zu tragen
  • Bereitschaft zur Nutzung von App und Zubehör
  • Bereitschaft, sich an die COVID-Protokolle zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für den MD in dieser Studie: bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat/Ohrpassstück
  • eingeschränkte Mobilität/nicht in der Lage, Termine wahrzunehmen
  • eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erlebnisse zu beschreiben
  • Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
  • eingeschränkte Geschicklichkeit – so dass der Teilnehmer das Einsetzen/Entfernen des Hörgeräts nicht bewältigen kann
  • bekannte psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HdO-Hörgerätemodell
Anpassung von BTE- oder SP-BTE-Hörgeräten (Super Power).
Gerät: HdO-Hörgerät
Verstärkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Klangqualität „Gesamteindruck“ als „gut“
Zeitfenster: letzter Termin (Ende des 3-wöchigen Heimtests für das HdO-Modell, Ende des 7-wöchigen Heimtests für das SP-HdO-Modell)

Teilnehmer mit einer „guten“ Antwort von 7 oder höher auf der Skala „Gesamteindruck“; Das Zitat/der Artikel von Gabrielsson enthält sieben Wahrnehmungsskalen und eine Skala für „Gesamteindruck“, die als „Gesamtbeurteilung dessen, wie gut die Reproduktion Ihrer Meinung nach ist“ beschrieben wird.

Mögliche Bewertungen von 0 bis 10 mit folgenden Deskriptoren: 0 (mindestens), 1 (sehr schlecht), 3 (eher schlecht), 5 (mittelmäßig), 7 (eher gut), 9 (sehr gut), 10 (maximal). Ein höher Die Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider.
letzter Termin (Ende des 3-wöchigen Heimtests für das HdO-Modell, Ende des 7-wöchigen Heimtests für das SP-HdO-Modell)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Neustarts melden
Zeitfenster: jederzeit während des Heimtests, Meldung bei oder nach letztem Termin (Ende des 3-wöchigen Heimtests für das BTE-Modell, Ende des 7-wöchigen Heimtests für das SP-BTE-Modell)
Die Teilnehmer gaben an, unerwünschte Neustarts der Hörgeräte als Indikator für die Systemstabilität wahrgenommen zu haben (bei Verwendung von 2,4-GHz-Konnektivität einschließlich Zubehör und Smartphones). Mögliche Antworten für wahrgenommene Neustarts (d. h. Fälle, in denen der verstärkte Ton ausfiel und dann wieder zurückkehrte) sind: „Keine (0) Neustarts wahrgenommen“ oder „Neustarts wahrgenommen (1 oder mehr)“.
jederzeit während des Heimtests, Meldung bei oder nach letztem Termin (Ende des 3-wöchigen Heimtests für das BTE-Modell, Ende des 7-wöchigen Heimtests für das SP-BTE-Modell)
Anzahl der Teilnehmer, die wahrgenommene Unterschiede bei beiden App-Boost-Steuerelementen melden
Zeitfenster: Ersttermin (Tag der Hörgeräteanpassung)

Anzahl der SP-HdO-Teilnehmer, die über wahrgenommene Unterschiede durch die Anpassung der Boost-Steuerelemente der App berichten.

Stimuli wurden in einem Klangraum präsentiert, um die Clarity & Comfort Boosts in der App zu überprüfen (verfügbar im Automatikprogramm). Um die Wirkung der Boosts zu kommentieren, hörten sich die Teilnehmer simulierte akustische Szenarien an, zunächst mit Standardeinstellungen (d. h. ohne Boost), dann mit jedem Boost (Komfort, dann Klarheit), der separat aktiviert wurde (durch Drücken einer Taste auf einem Bildschirm in der App). ).

Ja/Nein-Antwort zur Bestätigung eines wahrgenommenen Unterschieds – „Haben Sie einen Unterschied bemerkt?“
Ersttermin (Tag der Hörgeräteanpassung)
Anzahl der Teilnehmer, die wahrgenommene Unterschiede bei beiden App-Schiebereglern melden
Zeitfenster: Ersttermin (Tag der Hörgeräteanpassung)

Anzahl der SP-HdO-Teilnehmer, die über wahrgenommene Unterschiede durch die Anpassung von zwei der Schieberegler-Steuerelemente der App berichten.

Stimuli wurden in einem Klangraum präsentiert, um die Schieberegler „Sprache verbessern“ und „Rauschen reduzieren“ in der App zu überprüfen (verfügbar im manuellen Programm). Um die Wirkung der Schieberegler zu kommentieren, wurden die Teilnehmer gebeten, die Schieberegler „Sprache verbessern“ und „Lärm reduzieren“ (separat) auf die maximalen und minimalen Einstellungen einzustellen (indem sie den Einstellungsindikator über den verfügbaren Bereich schieben).

Ja/Nein-Antwort zur Bestätigung eines wahrgenommenen Unterschieds – „Haben Sie einen Unterschied bemerkt?“
Ersttermin (Tag der Hörgeräteanpassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Mitarbeiter

Sonova Canada Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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