Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af nye BTE- og SP-høreapparatmodeller

5. marts 2024 opdateret af: Sonova AG

Validering af 2 nye BTE-høreapparatmodeller, der varierer med hensyn til specifikationer for normal effekt eller superkraftforstærkning

Deltagerne vil bære et sæt med 2 forskellige BTE-høreapparatmodeller baseret på den forstærkning, der kræves af deres høretab. Høreapparaterne vil blive programmeret ud fra en præskriptiv tilgang, og deltagerne vil blive sendt ud til enten et hjemmeforsøg med de mindre kraftige BTE'er eller til to hjemmeforsøg med SP (superpower) BTE'erne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne undersøgelse vil hver deltager blive bedt om at bære et sæt BTE-høreapparater hjemme og bære dem dagligt. Vi vil vurdere deres evaluering af BTE'erne under og efter deres hjemmeforsøg. De vil blive bedt om at rapportere om deres brug med forskellige apps/tilbehør. Subjektive præstationsvurderinger vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
        • Unitron Hearing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høreapparatkandidatur (N2-N7 høretab)
  • sunde ydre og mellemøre
  • evne til at udfylde spørgeskemaer
  • vilje til at bruge smartphone
  • informeret samtykke dokumenteret med en underskrift
  • villighed til at bære en binaural BTE fitting
  • vilje til at bruge app og tilbehør
  • vilje til at overholde COVID-protokoller

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse: kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt/øreprop
  • begrænset mobilitet/ikke i stand til at deltage i aftaler
  • begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser
  • manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
  • begrænset fingerfærdighed - for at påpege, at deltageren ikke kan klare isætning/fjernelse af høreapparat
  • kendte psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTE høreapparatmodel
BTE eller SP-BTE (super power) høreapparattilpasning
Enhed: BTE høreapparat
Forstærkning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 'Total Impression'-lydkvalitet som 'God'
Tidsramme: endelig aftale (slut på 3 ugers hjemmeprøve for BTE-model, slutning på 7 ugers hjemmeprøve for SP-BTE-model)

Deltagere med 'god' respons på 7 eller højere på 'Total Impression'-skalaen; Gabrielsson citat/artikel omfatter syv perceptuelle skalaer og en skala for 'Total Impression', der beskrives som 'en overordnet vurdering af, hvor god du synes, reproduktionen er'.

Mulige score fra 0 til 10 med deskriptorer angivet: 0 (min), 1 (meget dårlig), 3 (temmelig dårlig), 5 (midtvejs), 7 (temmelig god), 9 (meget god), 10 (maks.) En højere score afspejler et bedre resultat.
endelig aftale (slut på 3 ugers hjemmeprøve for BTE-model, slutning på 7 ugers hjemmeprøve for SP-BTE-model)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer ingen genstart
Tidsramme: når som helst under hjemmeprøven, rapporteret ved eller efter endelig aftale (slutningen af ​​3 ugers hjemmeprøve for BTE-modellen, slutningen af ​​7-ugers hjemmeprøveversion for SP-BTE-modellen)
Deltagerne skal rapportere opfattede uønskede genstarter af høreapparaterne som en indikator for systemstabilitet (med brug af 2,4 GHz-forbindelse inklusive tilbehør og smartphones). Mulige svar for opfattede genstarter (dvs. tilfælde, hvor den forstærkede lyd faldt ud og derefter vendte tilbage) er: 'No (0) genstarts perceived' eller 'Reboots perceived (1 or more)'.
når som helst under hjemmeprøven, rapporteret ved eller efter endelig aftale (slutningen af ​​3 ugers hjemmeprøve for BTE-modellen, slutningen af ​​7-ugers hjemmeprøveversion for SP-BTE-modellen)
Antal deltagere, der rapporterer opfattede forskelle med begge app-boost-kontroller
Tidsramme: første aftale (dag for tilpasning af høreapparater)

Antal SP-BTE-deltagere, der rapporterer opfattede forskelle fra justering af appens Boost-kontroller.

Stimuli blev præsenteret i et lydrum for at kontrollere Clarity & Comfort Boosts i appen (tilgængelig i Automatic Program). For at kommentere effekten af ​​boostene lyttede deltagerne til simulerede akustiske scenarier, først under standardindstillinger (dvs. uden boost), derefter med hver boost (komfort og klarhed) aktiveret separat (ved at trykke på en knap på en skærm i appen) ).

Ja/Nej svar for at bekræfte en opfattet forskel -- 'Mærkede du en forskel?'
første aftale (dag for tilpasning af høreapparater)
Antal deltagere, der rapporterer opfattede forskelle med begge app-skyderkontroller
Tidsramme: første aftale (dag for tilpasning af høreapparater)

Antal SP-BTE-deltagere, der rapporterer opfattede forskelle fra justering af to af appens Slider-kontroller.

Stimuli blev præsenteret i et lydrum for at kontrollere skyderne Forbedre tale og reducere støj i appen (tilgængelig i Manual Program). For at kommentere effekten af ​​skyderne blev deltagerne bedt om at justere skyderne Forbedre tale og reducere støj (separat) til indstillingerne Maksimum og Minimum (ved at skubbe indstillingsindikatoren hen over det tilgængelige område).

Ja/Nej svar for at bekræfte en opfattet forskel -- 'Mærkede du en forskel?'
første aftale (dag for tilpasning af høreapparater)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonova AG

Samarbejdspartnere

Sonova Canada Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinyu Qian, PhD, Sonova AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BTE høreapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner