- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04882787
Validering af nye BTE- og SP-høreapparatmodeller
14. september 2021 opdateret af: Sonova AG
Validering af 2 nye BTE-høreapparatmodeller, der varierer med hensyn til specifikationer for normal effekt eller superkraftforstærkning
Deltagerne vil bære et sæt med 2 forskellige BTE-høreapparatmodeller baseret på den forstærkning, der kræves af deres høretab.
Høreapparaterne vil blive programmeret ud fra en præskriptiv tilgang, og deltagerne vil blive sendt ud til enten et hjemmeforsøg med de mindre kraftige BTE'er eller til to hjemmeforsøg med SP (superpower) BTE'erne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af denne undersøgelse vil hver deltager blive bedt om at bære et sæt BTE-høreapparater hjemme og bære dem dagligt.
Vi vil vurdere deres evaluering af BTE'erne under og efter deres hjemmeforsøg.
De vil blive bedt om at rapportere om deres brug med forskellige apps/tilbehør.
Subjektive præstationsvurderinger vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2E 1Y6
- Unitron Hearing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- høreapparatkandidatur (N2-N7 høretab)
- sunde ydre og mellemøre
- evne til at udfylde spørgeskemaer
- vilje til at bruge smartphone
- informeret samtykke dokumenteret med en underskrift
- villighed til at bære en binaural BTE fitting
- vilje til at bruge app og tilbehør
- vilje til at overholde COVID-protokoller
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til lægen i denne undersøgelse: kendt overfølsomhed eller allergi over for forsøgsprodukt/øreprop
- begrænset mobilitet/ikke i stand til at deltage i aftaler
- begrænset evne til at beskrive lytteindtryk/-oplevelser
- manglende evne til at producere et pålideligt høretestresultat
- begrænset fingerfærdighed - for at påpege, at deltageren ikke kan klare isætning/fjernelse af høreapparat
- kendte psykiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BTE høreapparatmodel
BTE eller SP-BTE (super power) høreapparattilpasning
|
Forstærkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lydkvalitet
Tidsramme: 3-7 uger
|
Subjektiv evaluering af lydkvalitet ved hjælp af lydkvalitetsvurderinger fra Gabrielsson et al. 1988 (effekterne af forskellige frekvensresponser på lydkvalitetsvurderinger og taleforståelighed.
JSHR.
bind 31)
|
3-7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemstabilitet
Tidsramme: 3-7 uger
|
Rapporter om systemstabilitet med tilbehør og subjektiv evaluering af lydkvalitet ved hjælp af lydkvalitetsvurderinger fra Gabrielsson et al. 1988 (effekterne af forskellige frekvensresponser på lydkvalitetsvurderinger og taleforståelighed.
JSHR.
bind 31)
|
3-7 uger
|
Anvendelighed
Tidsramme: 3-7 uger
|
Rapporter om appens anvendelighed/lydkvalitet ved hjælp af lydkvalitetsvurderinger fra Gabrielsson et al. 1988 (effekterne af forskellige frekvensresponser på lydkvalitetsvurderinger og taleforståelighed.
JSHR.
bind 31)
|
3-7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 378
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BTE høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Bernafon AGAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparaterForenede Stater
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
Bernafon AGAfsluttet